Cerebral oksygenering og metabolisme etter reversering av rokuronium: sammenligning mellom Sugammadex versus Neostigmin
Cerebral oksygenering og metabolisme etter reversering av Rocuronium nevromuskulær blokade i tilfeller av supratentoriale svulster: En sammenlignende studie mellom Sugammadex Versus Neostigmin
Kolinesterasehemmere som Neostigmin og Edrofonium har blitt brukt for å reversere nevromuskulær blokade etter operasjon. Imidlertid har disse legemidlene en relativt langsom begynnelse og har bivirkninger forbundet med stimulering av muskarine reseptorer. I tillegg kan neostigmin ikke brukes til å reversere dyp blokade.
Bedøvelsesmidler kan ha sine effekter på ulike fasetter av cerebral funksjon som cerebral metabolsk hastighet (CMRO2), cerebral blodstrøm (CBF), cerebral blodstrøm-metabolismekobling, intrakranielt trykk (ICP), autoregulering, vaskulær respons på CO2 og hjerneelektrisk. aktivitet. Nettoresultatet av alle disse effektene av anestesimidlene kombinert med deres systemiske effekter kan vise seg å være fordelaktig eller skadelig for en allerede syk hjerne.
Hos nevrokirurgiske pasienter kreves klar og rask bedring for tidlig å vurdere den nevrologiske statusen og for å opprettholde den cerebrale oksygeneringen og metabolismen innenfor de normale fysiologiske verdiene som kan reddes av sugammadex.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne Sugammadex versus neostigmin som en reversering av den nevromuskulære blokaden av rokuronium hos pasienter som gjennomgår supratentorial tumorreseksjon. Sammenligning vil inkludere hemodynamikk, respirasjonsanstrengelse og grad av sedasjon.
Indikatorer for global cerebral oksygenering og hemodynamikk vil bli beregnet ved hjelp av jugular bulb og perifer arteriell blodprøvetaking.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk klassestatus I-III.
- Pasienter planlagt for elektiv supratentoriell hjernetumorreseksjon
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig ukompensert hjertesykdom.
- Alvorlig ukompensert luftveissykdom.
- Alvorlig ukompensert leversykdom.
- Alvorlig ukompensert nyresykdom.
- Sykelig overvektige pasienter.
- Dokumentert overfølsomhet overfor et av de brukte legemidlene.
- Kirurgi i sittende stilling
- Kirurgi i liggende stilling
- Pasienter med endret bevissthetsnivå.
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sugammadex
Pasienter vil få Sugammadex for å motvirke de resterende effektene av nevromuskulært blokkerende legemidler
|
Ved slutten av operasjonen og når 2 responser ble oppnådd på TOF-stimuleringen, ble Sugammadex 2 mg·kg-1 administrert intravenøst i gruppe S
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmin
Pasienter vil få Neostigmin for å motvirke de resterende effektene av nevromuskulært blokkerende legemidler
|
Ved slutten av operasjonen og når 2 responser ble oppnådd på TOF-stimuleringen ble neostigmin 0,05 mg·kg-1 + atropin 0,02 mg·kg-1 administrert intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til gjenoppretting av tog-av-fire (TOF)-forholdet til 0,9
Tidsramme: I 1 time etter operasjonen
|
Tiden fra start av administrering av sugammadex eller neostigmin til gjenoppretting av tog-av-fire-forholdet (TOF) til 0,9
|
I 1 time etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterio-Jugulært oksygeninnholdsforskjell
Tidsramme: I 6 timer etter operasjonsstart
|
Ca j02 = CaO2-CjvO
|
I 6 timer etter operasjonsstart
|
|
Estimert cerebral metabolsk hastighet for oksygen (eCMRO2)
Tidsramme: I 6 timer etter operasjonsstart
|
eCMRO2=Ca- jO2 x(PaCO2 ∕ 100) Hvor ……. Ca jO2 er arterio-jugulær O2-innholdsforskjell.
|
I 6 timer etter operasjonsstart
|
|
Cerebral ekstraksjonshastighet av oksygen (CEO2)
Tidsramme: I 6 timer etter operasjonsstart
|
Beregnet som forskjellene mellom arteriell og jugular bulb O2-metning, CEO2 = SaO2 - SjvO2
|
I 6 timer etter operasjonsstart
|
|
Cerebral Blood Flow-ekvivalent (CBFe)
Tidsramme: I 6 timer etter operasjonsstart
|
Som er en indeks for strømningsmetabolismeforhold, beregnet som en gjensidig av arterio-jugulær O2-innholdsforskjell
|
I 6 timer etter operasjonsstart
|
|
Puls
Tidsramme: I 6 timer etter operasjonsstart
|
I 6 timer etter operasjonsstart
|
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: I 6 timer etter operasjonsstart
|
I 6 timer etter operasjonsstart
|
|
|
Sentralt venetrykk
Tidsramme: I 6 timer etter operasjonsstart
|
I 6 timer etter operasjonsstart
|
|
|
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: I 6 timer etter operasjonsstart
|
I 6 timer etter operasjonsstart
|
|
|
End-tidal karbondioksidspenning
Tidsramme: I 6 timer etter operasjonsstart
|
I 6 timer etter operasjonsstart
|
|
|
Sedasjonsnivå
Tidsramme: I 1 time etter ekstubering
|
I 1 time etter ekstubering
|
|
|
Totaldose av nevromuskulær blokade brukt
Tidsramme: I 6 timer etter operasjonsstart
|
I 6 timer etter operasjonsstart
|
|
|
Totaldose suggamadex eller neostigmin brukt
Tidsramme: I 30 minutter etter avsluttet operasjon
|
I 30 minutter etter avsluttet operasjon
|
|
|
Kumulativt forbruk av opioider
Tidsramme: I 6 timer etter operasjonsstart
|
I 6 timer etter operasjonsstart
|
|
|
Gjenopprettingstid (RT)
Tidsramme: I 1 time etter operasjonen
|
tidspunktet for gjenoppretting av nevromuskulær ledning tilstrekkelig for ekstubering fra stans av anestesi til pasienten kan adlyde kommandoer
|
I 1 time etter operasjonen
|
|
Tid mellom administrering av sugammadex eller neostigmin til bedring
Tidsramme: I 1 time etter operasjonen
|
Tid fra start av administrering av sugammadex eller neostigmin til gjenoppretting av tog-av-fire-forholdet (TOF) til 0,9
|
I 1 time etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sherif A Mousa, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Kolinesterasehemmere
- Parasympathomimetika
- Neostigmin
Andre studie-ID-numre
- MD ∕16.07.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .