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Ossigenazione cerebrale e metabolismo dopo inversione del rocuronio: confronto tra sugammadex e neostigmina

18 ottobre 2018 aggiornato da: Mansoura University

Ossigenazione cerebrale e metabolismo dopo l'inversione del blocco neuromuscolare del rocuronio nei casi di tumori sopratentoriali: uno studio comparativo tra sugammadex e neostigmina

Gli inibitori della colinesterasi come la neostigmina e l'edrofonio sono stati usati per invertire il blocco neuromuscolare dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, questi farmaci hanno un inizio relativamente lento e hanno effetti avversi associati alla stimolazione dei recettori muscarinici. Inoltre, la neostigmina non può essere utilizzata per invertire il blocco profondo.

Gli anestetici possono esercitare i loro effetti su vari aspetti della funzione cerebrale come il tasso metabolico cerebrale (CMRO2), il flusso sanguigno cerebrale (CBF), l'accoppiamento flusso sanguigno cerebrale-metabolismo, la pressione intracranica (ICP), l'autoregolazione, la risposta vascolare alla CO2 e l'elettricità cerebrale attività. Il risultato netto di tutti questi effetti degli agenti anestetici combinati con i loro effetti sistemici può rivelarsi benefico o dannoso per un cervello già malato.

Nei pazienti neurochirurgici è necessario un recupero netto e rapido per valutare precocemente lo stato neurologico e per mantenere l'ossigenazione cerebrale e il metabolismo entro i normali valori fisiologici che possono essere preservati da sugammadex.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare Sugammadex rispetto alla neostigmina come inversione del blocco neuromuscolare del rocuronio in pazienti sottoposti a resezione di tumori sopratentoriali. Il confronto includerà l'emodinamica, lo sforzo respiratorio e il grado di sedazione.

Gli indicatori dell'ossigenazione cerebrale globale e dell'emodinamica saranno calcolati utilizzando il bulbo giugulare e il prelievo di sangue arterioso periferico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato della classe fisica dell'American Society of Anesthesiologists I-III.
  • Pazienti in attesa di resezione elettiva del tumore cerebrale sopratentoriale

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca grave non compensata.
  • Grave malattia respiratoria non compensata.
  • Malattia epatica grave non compensata.
  • Malattia renale grave non compensata.
  • Pazienti patologicamente obesi.
  • Ipersensibilità documentata a uno dei farmaci usati.
  • Chirurgia in posizione seduta
  • Chirurgia in posizione prona
  • Pazienti con alterato livello di coscienza.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sugammadex
I pazienti riceveranno Sugammadex per antagonizzare gli effetti residui dei farmaci bloccanti neuromuscolari
Droga: Sugammadex
Al termine dell'intervento chirurgico e quando sono state ottenute 2 risposte alla stimolazione TOF, Sugammadex 2 mg·kg-1 è stato somministrato per via endovenosa nel gruppo S
ACTIVE_COMPARATORE: Neostigmina
I pazienti riceveranno neostigmina per antagonizzare gli effetti residui dei farmaci bloccanti neuromuscolari
Droga: Neostigmina
Al termine dell'intervento chirurgico e quando sono state ottenute 2 risposte alla stimolazione TOF, neostigmina 0,05 mg·kg-1 + atropina 0,02 mg·kg-1 è stata somministrata per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero del rapporto del treno dei quattro (TOF) a 0,9
Lasso di tempo: Per 1 ora dopo l'intervento chirurgico
Il tempo dall'inizio della somministrazione di sugammadex o neostigmina al recupero del rapporto del treno dei quattro (TOF) a 0,9
Per 1 ora dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del contenuto di ossigeno arterio-giugulare
Lasso di tempo: Per 6 ore dopo l'inizio dell'intervento
CajO2 = CaO2-CjvO
Per 6 ore dopo l'inizio dell'intervento
Tasso metabolico cerebrale stimato per l'ossigeno (eCMRO2)
Lasso di tempo: Per 6 ore dopo l'inizio dell'intervento

eCMRO2=Ca- jO2 x(PaCO2 ∕ 100) Dove ……. Ca jO2 è la differenza di contenuto di O2 arterio-giugulare.

  • PaCO2 è la tensione arteriosa di CO2
Per 6 ore dopo l'inizio dell'intervento
Tasso di estrazione cerebrale di ossigeno (CEO2)
Lasso di tempo: Per 6 ore dopo l'inizio dell'intervento
Calcolato come differenza tra la saturazione di O2 del bulbo arterioso e giugulare, CEO2 = SaO2 - SjvO2
Per 6 ore dopo l'inizio dell'intervento
Equivalente del flusso sanguigno cerebrale (CBFe)
Lasso di tempo: Per 6 ore dopo l'inizio dell'intervento
Che è un indice della relazione del metabolismo del flusso, calcolato come reciproco della differenza del contenuto di O2 arterio-giugulare
Per 6 ore dopo l'inizio dell'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Per 6 ore dopo l'inizio dell'intervento
Per 6 ore dopo l'inizio dell'intervento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Per 6 ore dopo l'inizio dell'intervento
Per 6 ore dopo l'inizio dell'intervento
Pressione venosa centrale
Lasso di tempo: Per 6 ore dopo l'inizio dell'intervento
Per 6 ore dopo l'inizio dell'intervento
Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: Per 6 ore dopo l'inizio dell'intervento
Per 6 ore dopo l'inizio dell'intervento
Tensione di anidride carbonica di fine marea
Lasso di tempo: Per 6 ore dopo l'inizio dell'intervento
Per 6 ore dopo l'inizio dell'intervento
Livello di sedazione
Lasso di tempo: Per 1 ora dopo l'estubazione
Per 1 ora dopo l'estubazione
Dose totale di blocco neuromuscolare utilizzata
Lasso di tempo: Per 6 ore dopo l'inizio dell'intervento
Per 6 ore dopo l'inizio dell'intervento
Dose totale di suggamadex o neostigmina utilizzata
Lasso di tempo: Per 30 minuti dopo la fine dell'intervento
Per 30 minuti dopo la fine dell'intervento
Consumo cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: Per 6 ore dopo l'inizio dell'intervento
Per 6 ore dopo l'inizio dell'intervento
Tempo di recupero (RT)
Lasso di tempo: Per 1 ora dopo l'intervento chirurgico
il tempo di ripristino della conduzione neuromuscolare sufficiente per l'estubazione dall'interruzione dell'anestesia fino a quando il paziente non può obbedire ai comandi
Per 1 ora dopo l'intervento chirurgico
Tempo tra la somministrazione di sugammadex o neostigmina e il recupero
Lasso di tempo: Per 1 ora dopo l'intervento chirurgico
Tempo dall'inizio della somministrazione di sugammadex o neostigmina al recupero del rapporto del treno dei quattro (TOF) a 0,9
Per 1 ora dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sherif A Mousa, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

25 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD ∕16.07.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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