Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Церебральная оксигенация и метаболизм после отмены рокурония: сравнение между сугаммадексом и неостигмином

18 октября 2018 г. обновлено: Mansoura University

Церебральная оксигенация и метаболизм после снятия нейромышечной блокады рокуронием в случаях супратенториальных опухолей: сравнительное исследование между сугаммадексом и неостигмином

Ингибиторы холинэстеразы, такие как неостигмин и эдрофоний, использовались для снятия нервно-мышечной блокады после операции. Однако эти препараты имеют относительно медленное начало действия и имеют побочные эффекты, связанные со стимуляцией мускариновых рецепторов. Кроме того, неостигмин нельзя использовать для купирования глубокой блокады.

Анестетики могут оказывать влияние на различные аспекты церебральной функции, такие как скорость церебрального метаболизма (CMRO2), церебральный кровоток (CBF), связь церебрального кровотока и метаболизма, внутричерепное давление (ICP), ауторегуляция, сосудистая реакция на CO2 и электрическая активность головного мозга. активность. Общий результат всех этих эффектов анестетиков в сочетании с их системными эффектами может оказаться полезным или вредным для уже больного мозга.

У нейрохирургических пациентов необходимо четкое и быстрое восстановление для ранней оценки неврологического статуса и поддержания церебральной оксигенации и метаболизма в пределах нормальных физиологических значений, которые могут быть сохранены сугаммадексом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение сугаммадекса с неостигмином в качестве отмены нейромышечной блокады рокуронием у пациентов, перенесших супратенториальную резекцию опухолей. Сравнение будет включать гемодинамику, дыхательные усилия и степень седации.

Показатели общей церебральной оксигенации и гемодинамики будут рассчитываться с использованием проб яремной луковицы и периферической артериальной крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Статус физического класса Американского общества анестезиологов I-III.
  • Пациенты, которым назначена плановая супратенториальная резекция опухоли головного мозга

Критерий исключения:

  • Тяжелая некомпенсированная сердечная недостаточность.
  • Тяжелое некомпенсированное заболевание органов дыхания.
  • Тяжелое некомпенсированное заболевание печени.
  • Тяжелая некомпенсированная болезнь почек.
  • Пациенты с патологическим ожирением.
  • Документально подтвержденная повышенная чувствительность к одному из используемых препаратов.
  • Хирургия в сидячем положении
  • Хирургия в положении лежа
  • Больные с измененным уровнем сознания.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сугаммадекс
Пациенты будут получать сугаммадекс для противодействия остаточным эффектам нервно-мышечных блокаторов.
Лекарство: Сугаммадекс
В конце операции и при достижении 2 ответов на TOF-стимуляцию в группе S внутривенно вводили сугаммадекс 2 мг·кг-1.
ACTIVE_COMPARATOR: Неостигмин
Пациенты будут получать неостигмин для противодействия остаточным эффектам нервно-мышечных блокаторов.
Лекарство: Неостигмин
В конце операции и при достижении 2 ответов на TOF-стимуляцию внутривенно вводили неостигмин 0,05 мг·кг-1 + атропин 0,02 мг·кг-1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до восстановления коэффициента чередования четырех (TOF) до 0,9
Временное ограничение: В течение 1 часа после операции
Время от начала введения сугаммадекса или неостигмина до восстановления коэффициента чередования четырех (TOF) до 0,9.
В течение 1 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница содержания кислорода в артерио-яремной вене
Временное ограничение: В течение 6 часов после начала операции
CajO2 = CaO2-CjvO
В течение 6 часов после начала операции
Расчетная скорость мозгового метаболизма кислорода (eCMRO2)
Временное ограничение: В течение 6 часов после начала операции

eCMRO2=Ca- jO2 x(PaCO2 ∕ 100) Где ……. Ca jO2 – разница содержания О2 в артерио-яремной вене.

  • PaCO2 – напряжение СО2 в артериальной крови.
В течение 6 часов после начала операции
Скорость экстракции кислорода мозгом (CEO2)
Временное ограничение: В течение 6 часов после начала операции
Рассчитывается как разница между насыщением кислородом артериальной и яремной луковицы, CEO2 = SaO2 - SjvO2.
В течение 6 часов после начала операции
Эквивалент мозгового кровотока (CBFe)
Временное ограничение: В течение 6 часов после начала операции
Это показатель взаимосвязи потока метаболизма, рассчитываемый как величина, обратная разнице содержания O2 в артерио-яремной вене.
В течение 6 часов после начала операции
Частота сердцебиения
Временное ограничение: В течение 6 часов после начала операции
В течение 6 часов после начала операции
Артериальное давление
Временное ограничение: В течение 6 часов после начала операции
В течение 6 часов после начала операции
Центральное венозное давление
Временное ограничение: В течение 6 часов после начала операции
В течение 6 часов после начала операции
Периферическое насыщение кислородом
Временное ограничение: В течение 6 часов после начала операции
В течение 6 часов после начала операции
Напряжение углекислого газа в конце выдоха
Временное ограничение: В течение 6 часов после начала операции
В течение 6 часов после начала операции
Уровень седации
Временное ограничение: В течение 1 часа после экстубации
В течение 1 часа после экстубации
Суммарная доза использованной нервно-мышечной блокады
Временное ограничение: В течение 6 часов после начала операции
В течение 6 часов после начала операции
Суммарная доза использованного суггадекса или неостигмина
Временное ограничение: В течение 30 мин после окончания операции
В течение 30 мин после окончания операции
Совокупное потребление опиоидов
Временное ограничение: В течение 6 часов после начала операции
В течение 6 часов после начала операции
Время восстановления (RT)
Временное ограничение: В течение 1 часа после операции
время восстановления нервно-мышечной проводимости, достаточное для экстубации, от прекращения действия анестезии до выполнения больным команд
В течение 1 часа после операции
Время между введением сугаммадекса или неостигмина до выздоровления
Временное ограничение: В течение 1 часа после операции
Время от начала введения сугаммадекса или неостигмина до восстановления коэффициента чередования четырех (TOF) до 0,9
В течение 1 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Учебный стул: Sherif A Mousa, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD ∕16.07.22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться