Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale oxygenatie en metabolisme na omkering van Rocuronium: vergelijking tussen Sugammadex versus Neostigmine

18 oktober 2018 bijgewerkt door: Mansoura University

Cerebrale oxygenatie en metabolisme na omkering van Rocuronium neuromusculaire blokkade in gevallen van supratentoriale tumoren: een vergelijkende studie tussen Sugammadex en Neostigmine

Cholinesteraseremmers zoals Neostigmine en Edrophonium zijn gebruikt om de neuromusculaire blokkade na een operatie ongedaan te maken. Deze geneesmiddelen komen echter relatief langzaam op gang en hebben bijwerkingen die verband houden met stimulatie van muscarinereceptoren. Bovendien kan neostigmine niet worden gebruikt om een ​​diepe blokkade ongedaan te maken.

Anesthetica kunnen hun effecten uitoefenen op verschillende facetten van de cerebrale functie, zoals cerebrale metabolische snelheid (CMRO2), cerebrale bloedstroom (CBF), cerebrale bloedstroom-metabolismekoppeling, intracraniale druk (ICP), autoregulatie, vasculaire respons op CO2 en elektrische hersenactiviteit. activiteit. Het netto resultaat van al deze effecten van de anesthetica in combinatie met hun systemische effecten kan gunstig of nadelig blijken te zijn voor reeds zieke hersenen.

Bij neurochirurgische patiënten is een duidelijk en snel herstel vereist om de neurologische status vroegtijdig te kunnen beoordelen en om de cerebrale oxygenatie en het metabolisme binnen de normale fysiologische waarden te houden die door sugammadex kunnen worden behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is Sugammadex versus neostigmine te vergelijken als een omkering van de neuromusculaire blokkade van rocuronium bij patiënten die een supratentoriale tumorresectie ondergaan. Vergelijking omvat hemodynamica, ademhalingsinspanning en mate van sedatie.

Indicatoren van globale cerebrale oxygenatie en hemodynamica zullen worden berekend met behulp van jugular bulb en perifere arteriële bloedafname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke klasse status I-III.
  • Patiënten gepland voor electieve supratentoriale hersentumorresectie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige niet-gecompenseerde hartziekte.
  • Ernstige niet-gecompenseerde luchtwegaandoening.
  • Ernstige niet-gecompenseerde leverziekte.
  • Ernstige niet-gecompenseerde nierziekte.
  • Patiënten met morbide obesitas.
  • Gedocumenteerde overgevoeligheid voor een van de gebruikte medicijnen.
  • Chirurgie in zittende houding
  • Chirurgie in buikligging
  • Patiënten met een veranderd bewustzijnsniveau.
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sugammadex
Patiënten zullen Sugammadex krijgen om de resterende effecten van neuromusculair blokkerende medicijnen tegen te gaan
Geneesmiddel: Sugammadex
Aan het einde van de operatie en wanneer 2 reacties waren bereikt op de TOF-stimulatie, werd Sugammadex 2 mg·kg-1 intraveneus toegediend in Groep S
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmine
Patiënten zullen Neostigmine krijgen om de resterende effecten van neuromusculair blokkerende medicijnen tegen te gaan
Geneesmiddel: Neostigmine
Aan het einde van de operatie en wanneer 2 reacties waren bereikt op de TOF-stimulatie werd neostigmine 0,05 mg·kg-1 + atropine 0,02 mg·kg-1 intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herstel van de train-of-four (TOF)-ratio tot 0,9
Tijdsspanne: Gedurende 1 uur na de operatie
De tijd vanaf het begin van de toediening van sugammadex of neostigmine tot herstel van de train-of-four (TOF)-ratio tot 0,9
Gedurende 1 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arterio-Jugular zuurstofgehalte verschil
Tijdsspanne: Gedurende 6 uur na het begin van de operatie
CajO2 = CaO2-CjvO
Gedurende 6 uur na het begin van de operatie
Geschatte cerebrale stofwisseling voor zuurstof (eCMRO2)
Tijdsspanne: Gedurende 6 uur na het begin van de operatie

eCMRO2=Ca- jO2 x(PaCO2 ∕ 100) Waarbij ……. Ca jO2 is het verschil in arterio-jugulaire O2-inhoud.

  • PaCO2 is arteriële CO2-spanning
Gedurende 6 uur na het begin van de operatie
Cerebrale extractiesnelheid van zuurstof (CEO2)
Tijdsspanne: Gedurende 6 uur na het begin van de operatie
Berekend als de verschillen tussen de O2-verzadiging van de arteriële en jugulaire bulbus, CEO2 = SaO2 - SjvO2
Gedurende 6 uur na het begin van de operatie
Cerebrale bloedstroom equivalent (CBFe)
Tijdsspanne: Gedurende 6 uur na het begin van de operatie
Dit is een index van de relatie van het stroommetabolisme, berekend als een reciproke van het verschil in arterio-jugulaire O2-inhoud
Gedurende 6 uur na het begin van de operatie
Hartslag
Tijdsspanne: Gedurende 6 uur na het begin van de operatie
Gedurende 6 uur na het begin van de operatie
Bloeddruk
Tijdsspanne: Gedurende 6 uur na het begin van de operatie
Gedurende 6 uur na het begin van de operatie
Centrale veneuze druk
Tijdsspanne: Gedurende 6 uur na het begin van de operatie
Gedurende 6 uur na het begin van de operatie
Perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Gedurende 6 uur na het begin van de operatie
Gedurende 6 uur na het begin van de operatie
Kooldioxidespanning aan het einde van het getij
Tijdsspanne: Gedurende 6 uur na het begin van de operatie
Gedurende 6 uur na het begin van de operatie
Sedatie niveau
Tijdsspanne: Gedurende 1 uur na extubatie
Gedurende 1 uur na extubatie
Totale gebruikte dosis neuromusculaire blokkade
Tijdsspanne: Gedurende 6 uur na het begin van de operatie
Gedurende 6 uur na het begin van de operatie
Totale gebruikte dosis suggamadex of neostigmine
Tijdsspanne: Gedurende 30 minuten na het einde van de operatie
Gedurende 30 minuten na het einde van de operatie
Cumulatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: Gedurende 6 uur na het begin van de operatie
Gedurende 6 uur na het begin van de operatie
Hersteltijd (RT)
Tijdsspanne: Gedurende 1 uur na de operatie
de tijd van herstel van neuromusculaire geleiding die voldoende is voor extubatie vanaf het stoppen van de anesthesie totdat de patiënt bevelen kan gehoorzamen
Gedurende 1 uur na de operatie
Tijd tussen toediening van sugammadex of neostigmine tot herstel
Tijdsspanne: Gedurende 1 uur na de operatie
Tijd vanaf het begin van de toediening van sugammadex of neostigmine tot herstel van de train-of-four (TOF)-ratio tot 0,9
Gedurende 1 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sherif A Mousa, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD ∕16.07.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren