Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zerebrale Sauerstoffversorgung und Metabolismus nach Umkehrung von Rocuronium: Vergleich zwischen Sugammadex und Neostigmin

18. Oktober 2018 aktualisiert von: Mansoura University

Zerebrale Sauerstoffversorgung und Metabolismus nach Aufhebung der neuromuskulären Blockade von Rocuronium bei supratentoriellen Tumoren: Eine vergleichende Studie zwischen Sugammadex und Neostigmin

Cholinesterasehemmer wie Neostigmin und Edrophonium wurden verwendet, um die neuromuskuläre Blockade nach einer Operation aufzuheben. Diese Medikamente setzen jedoch relativ langsam ein und haben nachteilige Wirkungen, die mit der Stimulierung von Muskarinrezeptoren verbunden sind. Außerdem kann Neostigmin nicht verwendet werden, um eine tiefgreifende Blockade aufzuheben.

Anästhetika können ihre Wirkung auf verschiedene Facetten der zerebralen Funktion ausüben, wie z. B. die zerebrale Stoffwechselrate (CMRO2), den zerebralen Blutfluss (CBF), die Kopplung zwischen zerebralem Blutfluss und Stoffwechsel, den intrakraniellen Druck (ICP), die Autoregulation, die vaskuläre Reaktion auf CO2 und die elektrische Spannung des Gehirns Aktivität. Das Nettoergebnis all dieser Wirkungen der Anästhetika in Kombination mit ihren systemischen Wirkungen kann sich als vorteilhaft oder schädlich für ein bereits erkranktes Gehirn erweisen.

Bei neurochirurgischen Patienten ist eine klare und schnelle Genesung erforderlich, um den neurologischen Status frühzeitig zu beurteilen und die zerebrale Oxygenierung und den Stoffwechsel innerhalb der normalen physiologischen Werte zu halten, die durch Sugammadex gerettet werden können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich von Sugammadex mit Neostigmin als Umkehrung der neuromuskulären Blockade von Rocuronium bei Patienten, die sich einer supratentoriellen Tumorresektion unterziehen. Der Vergleich umfasst Hämodynamik, Atemanstrengung und Grad der Sedierung.

Indikatoren für die globale zerebrale Oxygenierung und Hämodynamik werden anhand von Jugularkolben- und peripheren arteriellen Blutproben berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Klassenstatus I-III der American Society of Anesthesiologists.
  • Patienten, für die eine elektive Resektion eines supratentoriellen Hirntumors vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Schwere unkompensierte Herzerkrankung.
  • Schwere unkompensierte Atemwegserkrankung.
  • Schwere unkompensierte Lebererkrankung.
  • Schwere unkompensierte Nierenerkrankung.
  • Krankhaft übergewichtige Patienten.
  • Dokumentierte Überempfindlichkeit gegen eines der verwendeten Medikamente.
  • Operation im Sitzen
  • Operation in Bauchlage
  • Patienten mit verändertem Bewusstseinszustand.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sugammadex
Die Patienten erhalten Sugammadex, um die Restwirkungen von neuromuskulären Blockern zu antagonisieren
Am Ende der Operation und als 2 Antworten auf die TOF-Stimulation erreicht wurden, wurde Sugammadex 2 mg·kg-1 intravenös in Gruppe S verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmin
Die Patienten erhalten Neostigmin, um die Restwirkungen von neuromuskulären Blockern zu antagonisieren
Am Ende der Operation und als 2 Antworten auf die TOF-Stimulation erreicht wurden, wurde Neostigmin 0,05 mg·kg –1 + Atropin 0,02 mg·kg –1 intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederherstellung des Train-of-Four (TOF)-Verhältnisses auf 0,9
Zeitfenster: Für 1 Stunde nach der Operation
Die Zeit vom Beginn der Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin bis zur Erholung des Train-of-Four (TOF)-Verhältnisses auf 0,9
Für 1 Stunde nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterio-jugulärer Sauerstoffgehaltsunterschied
Zeitfenster: Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
Ca jO2 = CaO2-CjvO
Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
Geschätzte zerebrale Stoffwechselrate für Sauerstoff (eCMRO2)
Zeitfenster: Für 6 Stunden nach Beginn der Operation

eCMRO2=Ca- jO2 x(PaCO2 ∕ 100) Wo ……. Ca jO2 ist der arteriojuguläre O2-Gehaltsunterschied.

  • PaCO2 ist die arterielle CO2-Spannung
Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
Zerebrale Sauerstoffextraktionsrate (CEO2)
Zeitfenster: Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
Berechnet als Differenz zwischen der O2-Sättigung der Arterie und des Jugularkolbens, CEO2 = SaO2 - SjvO2
Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
Äquivalent des zerebralen Blutflusses (CBFe)
Zeitfenster: Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
Dies ist ein Index der Fluss-Stoffwechsel-Beziehung, berechnet als Kehrwert der arterio-jugulären O2-Gehaltsdifferenz
Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
Blutdruck
Zeitfenster: Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
Zentralvenöser Druck
Zeitfenster: Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
Endtidale Kohlendioxidspannung
Zeitfenster: Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
Sedierungsstufe
Zeitfenster: Für 1 Stunde nach der Extubation
Für 1 Stunde nach der Extubation
Gesamtdosis der verwendeten neuromuskulären Blockade
Zeitfenster: Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
Gesamtdosis von verwendetem Suggamadex oder Neostigmin
Zeitfenster: Für 30 min nach Ende der Operation
Für 30 min nach Ende der Operation
Kumulierter Konsum von Opioiden
Zeitfenster: Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
Erholungszeit (RT)
Zeitfenster: Für 1 Stunde nach der Operation
die Zeit der Wiederherstellung der neuromuskulären Erregungsleitung, die für die Extubation von der Unterbrechung der Anästhesie ausreicht, bis der Patient den Befehlen gehorchen kann
Für 1 Stunde nach der Operation
Zeit zwischen der Gabe von Sugammadex oder Neostigmin bis zur Genesung
Zeitfenster: Für 1 Stunde nach der Operation
Zeit vom Beginn der Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin bis zur Erholung des Train-of-Four (TOF)-Verhältnisses auf 0,9
Für 1 Stunde nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Sherif A Mousa, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sugammadex

3
Abonnieren