- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02944175
Zerebrale Sauerstoffversorgung und Metabolismus nach Umkehrung von Rocuronium: Vergleich zwischen Sugammadex und Neostigmin
Zerebrale Sauerstoffversorgung und Metabolismus nach Aufhebung der neuromuskulären Blockade von Rocuronium bei supratentoriellen Tumoren: Eine vergleichende Studie zwischen Sugammadex und Neostigmin
Cholinesterasehemmer wie Neostigmin und Edrophonium wurden verwendet, um die neuromuskuläre Blockade nach einer Operation aufzuheben. Diese Medikamente setzen jedoch relativ langsam ein und haben nachteilige Wirkungen, die mit der Stimulierung von Muskarinrezeptoren verbunden sind. Außerdem kann Neostigmin nicht verwendet werden, um eine tiefgreifende Blockade aufzuheben.
Anästhetika können ihre Wirkung auf verschiedene Facetten der zerebralen Funktion ausüben, wie z. B. die zerebrale Stoffwechselrate (CMRO2), den zerebralen Blutfluss (CBF), die Kopplung zwischen zerebralem Blutfluss und Stoffwechsel, den intrakraniellen Druck (ICP), die Autoregulation, die vaskuläre Reaktion auf CO2 und die elektrische Spannung des Gehirns Aktivität. Das Nettoergebnis all dieser Wirkungen der Anästhetika in Kombination mit ihren systemischen Wirkungen kann sich als vorteilhaft oder schädlich für ein bereits erkranktes Gehirn erweisen.
Bei neurochirurgischen Patienten ist eine klare und schnelle Genesung erforderlich, um den neurologischen Status frühzeitig zu beurteilen und die zerebrale Oxygenierung und den Stoffwechsel innerhalb der normalen physiologischen Werte zu halten, die durch Sugammadex gerettet werden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich von Sugammadex mit Neostigmin als Umkehrung der neuromuskulären Blockade von Rocuronium bei Patienten, die sich einer supratentoriellen Tumorresektion unterziehen. Der Vergleich umfasst Hämodynamik, Atemanstrengung und Grad der Sedierung.
Indikatoren für die globale zerebrale Oxygenierung und Hämodynamik werden anhand von Jugularkolben- und peripheren arteriellen Blutproben berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Klassenstatus I-III der American Society of Anesthesiologists.
- Patienten, für die eine elektive Resektion eines supratentoriellen Hirntumors vorgesehen ist
Ausschlusskriterien:
- Schwere unkompensierte Herzerkrankung.
- Schwere unkompensierte Atemwegserkrankung.
- Schwere unkompensierte Lebererkrankung.
- Schwere unkompensierte Nierenerkrankung.
- Krankhaft übergewichtige Patienten.
- Dokumentierte Überempfindlichkeit gegen eines der verwendeten Medikamente.
- Operation im Sitzen
- Operation in Bauchlage
- Patienten mit verändertem Bewusstseinszustand.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sugammadex
Die Patienten erhalten Sugammadex, um die Restwirkungen von neuromuskulären Blockern zu antagonisieren
|
Am Ende der Operation und als 2 Antworten auf die TOF-Stimulation erreicht wurden, wurde Sugammadex 2 mg·kg-1 intravenös in Gruppe S verabreicht
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmin
Die Patienten erhalten Neostigmin, um die Restwirkungen von neuromuskulären Blockern zu antagonisieren
|
Am Ende der Operation und als 2 Antworten auf die TOF-Stimulation erreicht wurden, wurde Neostigmin 0,05 mg·kg –1 + Atropin 0,02 mg·kg –1 intravenös verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur Wiederherstellung des Train-of-Four (TOF)-Verhältnisses auf 0,9
Zeitfenster: Für 1 Stunde nach der Operation
|
Die Zeit vom Beginn der Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin bis zur Erholung des Train-of-Four (TOF)-Verhältnisses auf 0,9
|
Für 1 Stunde nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Arterio-jugulärer Sauerstoffgehaltsunterschied
Zeitfenster: Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
|
Ca jO2 = CaO2-CjvO
|
Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
|
Geschätzte zerebrale Stoffwechselrate für Sauerstoff (eCMRO2)
Zeitfenster: Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
|
eCMRO2=Ca- jO2 x(PaCO2 ∕ 100) Wo ……. Ca jO2 ist der arteriojuguläre O2-Gehaltsunterschied.
|
Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
|
Zerebrale Sauerstoffextraktionsrate (CEO2)
Zeitfenster: Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
|
Berechnet als Differenz zwischen der O2-Sättigung der Arterie und des Jugularkolbens, CEO2 = SaO2 - SjvO2
|
Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
|
Äquivalent des zerebralen Blutflusses (CBFe)
Zeitfenster: Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
|
Dies ist ein Index der Fluss-Stoffwechsel-Beziehung, berechnet als Kehrwert der arterio-jugulären O2-Gehaltsdifferenz
|
Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
|
Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
|
Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
|
|
Zentralvenöser Druck
Zeitfenster: Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
|
Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
|
|
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
|
Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
|
|
Endtidale Kohlendioxidspannung
Zeitfenster: Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
|
Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
|
|
Sedierungsstufe
Zeitfenster: Für 1 Stunde nach der Extubation
|
Für 1 Stunde nach der Extubation
|
|
Gesamtdosis der verwendeten neuromuskulären Blockade
Zeitfenster: Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
|
Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
|
|
Gesamtdosis von verwendetem Suggamadex oder Neostigmin
Zeitfenster: Für 30 min nach Ende der Operation
|
Für 30 min nach Ende der Operation
|
|
Kumulierter Konsum von Opioiden
Zeitfenster: Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
|
Für 6 Stunden nach Beginn der Operation
|
|
Erholungszeit (RT)
Zeitfenster: Für 1 Stunde nach der Operation
|
die Zeit der Wiederherstellung der neuromuskulären Erregungsleitung, die für die Extubation von der Unterbrechung der Anästhesie ausreicht, bis der Patient den Befehlen gehorchen kann
|
Für 1 Stunde nach der Operation
|
Zeit zwischen der Gabe von Sugammadex oder Neostigmin bis zur Genesung
Zeitfenster: Für 1 Stunde nach der Operation
|
Zeit vom Beginn der Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin bis zur Erholung des Train-of-Four (TOF)-Verhältnisses auf 0,9
|
Für 1 Stunde nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sherif A Mousa, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des Gehirns
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Cholinesterase-Hemmer
- Parasympathomimetika
- Neostigmin
Andere Studien-ID-Nummern
- MD ∕16.07.22
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