Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral iltning og metabolisme efter reversering af rocuronium: sammenligning mellem Sugammadex versus Neostigmin

18. oktober 2018 opdateret af: Mansoura University

Cerebral iltning og metabolisme efter reversering af rocuronium neuromuskulær blokade i tilfælde af supratentoriale tumorer: en sammenlignende undersøgelse mellem Sugammadex Versus Neostigmin

Cholinesterasehæmmere såsom Neostigmin og Edrophonium er blevet brugt til at vende neuromuskulær blokade efter operation. Disse lægemidler har imidlertid en relativt langsom begyndelse og har negative virkninger forbundet med stimulering af muskarine receptorer. Derudover kan neostigmin ikke bruges til at vende dyb blokade.

Bedøvelsesmidler kan udøve deres virkninger på forskellige facetter af cerebral funktion, såsom cerebral metabolisk hastighed (CMRO2), cerebral blodgennemstrømning (CBF), cerebral blodstrøm-metabolismekobling, intrakranielt tryk (ICP), autoregulering, vaskulær respons på CO2 og hjerneelektrisk aktivitet. Nettoresultatet af alle disse virkninger af bedøvelsesmidlerne kombineret med deres systemiske virkninger kan vise sig at være gavnlige eller skadelige for en allerede syg hjerne.

Hos neurokirurgiske patienter kræves klar og hurtig bedring for tidligt at vurdere den neurologiske status og for at opretholde den cerebrale iltning og metabolisme inden for de normale fysiologiske værdier, som kan reddes af sugammadex.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Sugammadex versus neostigmin som en reversering af den neuromuskulære blokade af rocuronium hos patienter, der gennemgår supratentorial tumorresektion. Sammenligning vil omfatte hæmodynamik, respirationsanstrengelse og grad af sedation.

Indikatorer for global cerebral iltning og hæmodynamik vil blive beregnet ved hjælp af jugular bulb og perifer arteriel blodprøvetagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk klassestatus I-III.
  • Patienter planlagt til elektiv supratentorial hjernetumorresektion

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig ukompenseret hjertesygdom.
  • Alvorlig ukompenseret luftvejssygdom.
  • Alvorlig ukompenseret leversygdom.
  • Alvorlig ukompenseret nyresygdom.
  • Sygeligt overvægtige patienter.
  • Dokumenteret overfølsomhed over for et af de brugte lægemidler.
  • Operation i siddende stilling
  • Operation i liggende stilling
  • Patienter med ændret bevidsthedsniveau.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sugammadex
Patienterne vil modtage Sugammadex for at modvirke de resterende virkninger af neuromuskulært blokerende lægemidler
Medicin: Sugammadex
Ved afslutningen af ​​operationen, og når der var opnået 2 reaktioner på TOF-stimuleringen, blev Sugammadex 2 mg·kg-1 administreret intravenøst ​​i gruppe S
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmin
Patienterne vil få Neostigmin for at modvirke de resterende virkninger af neuromuskulært blokerende lægemidler
Medicin: Neostigmin
Ved afslutningen af ​​operationen og når 2 responser blev opnået på TOF-stimuleringen blev neostigmin 0,05 mg·kg-1 + atropin 0,02 mg·kg-1 administreret intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til genopretning af tog-af-fire-forholdet (TOF) til 0,9
Tidsramme: I 1 time efter operationen
Tiden fra start af administration af sugammadex eller neostigmin til genopretning af tog-af-fire-forholdet (TOF) til 0,9
I 1 time efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arterio-Jugulær iltindhold forskel
Tidsramme: I 6 timer efter operationens start
Ca j02 = CaO2-CjvO
I 6 timer efter operationens start
Estimeret cerebral metabolisk hastighed for oxygen (eCMRO2)
Tidsramme: I 6 timer efter operationens start

eCMRO2=Ca- jO2 x(PaCO2 ∕ 100) Hvor ……. Ca jO2 er arterio-jugulær O2 indholdsforskel.

  • PaCO2 er arteriel CO2-spænding
I 6 timer efter operationens start
Cerebral ekstraktionshastighed af ilt (CEO2)
Tidsramme: I 6 timer efter operationens start
Beregnet som forskellen mellem arteriel og halspære O2-mætninger, CEO2 = SaO2 - SjvO2
I 6 timer efter operationens start
Cerebral Blood Flow-ækvivalent (CBFe)
Tidsramme: I 6 timer efter operationens start
Hvilket er et indeks for flowmetabolismeforhold, beregnet som en reciprok af arterio-jugulær O2-indholdsforskel
I 6 timer efter operationens start
Hjerterytme
Tidsramme: I 6 timer efter operationens start
I 6 timer efter operationens start
Blodtryk
Tidsramme: I 6 timer efter operationens start
I 6 timer efter operationens start
Centralt venetryk
Tidsramme: I 6 timer efter operationens start
I 6 timer efter operationens start
Perifer iltmætning
Tidsramme: I 6 timer efter operationens start
I 6 timer efter operationens start
End-tidal kuldioxidspænding
Tidsramme: I 6 timer efter operationens start
I 6 timer efter operationens start
Sedationsniveau
Tidsramme: I 1 time efter ekstubering
I 1 time efter ekstubering
Samlet dosis af neuromuskulær blokade anvendt
Tidsramme: I 6 timer efter operationens start
I 6 timer efter operationens start
Samlet dosis suggamadex eller neostigmin anvendt
Tidsramme: I 30 minutter efter operationens afslutning
I 30 minutter efter operationens afslutning
Kumulativt forbrug af opioider
Tidsramme: I 6 timer efter operationens start
I 6 timer efter operationens start
Restitutionstid (RT)
Tidsramme: I 1 time efter operationen
tidspunktet for genoprettelse af neuromuskulær ledning, der er tilstrækkelig til ekstubation fra standsning af anæstesi, indtil patienten kan adlyde kommandoer
I 1 time efter operationen
Tid mellem administration af sugammadex eller neostigmin til bedring
Tidsramme: I 1 time efter operationen
Tid fra start af administration af sugammadex eller neostigmin til genopretning af tog-af-fire-forholdet (TOF) til 0,9
I 1 time efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studiestol: Sherif A Mousa, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

25. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD ∕16.07.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner