- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02945774
Molekulární neurozobrazení neurozánětu u neurodegenerativních demencí
4. března 2025 aktualizováno: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Neurozánět je stále více implikován jako potenciální kritický patogenní mechanismus u řady neurologických a psychiatrických poruch.
Tato studie bude využívat hybridní PET/MRI zobrazování k hodnocení neurozánětu a jeho vztahu k mozkové perfuzi u frontotemporální demence (FTD).
Pacienti s FTD budou přijati z klinik kognitivní neurologie a stárnutí mozku v Parkwood Institute a podstoupí neurokognitivní vyšetření a MRI/PET s použitím PET ligandu FEPPA, který se váže na aktivované mikroglie, marker neurozánětu.
Budou provedeny korelace, aby se určilo, zda je u frontotemporální demence přítomen abnormální neurozánět a zda jsou přítomny různé vzorce neurozánětu u různých klinických a molekulárních podtypů FTD, a aby se určil vztah mezi neurozánětem, cerebrální perfuzí pomocí zobrazovacích technik MRI značení arteriální spinou a indexů. struktury mozku včetně objemové analýzy a analýzy bílé hmoty.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: S Jesso, BA
- Telefonní číslo: 519-646-6000
- E-mail: cognitiveneurology@sjhc.london.on.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Nábor
- Parkwood Institute
-
Kontakt:
- S Jesso, BA
- Telefonní číslo: 519-646-6000
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovanou pravděpodobnou frontotemporální demencí nebo neurologicky zdraví kontrolní účastníci bez anamnézy neurologických problémů
- K dispozici je studijní partner, který je se subjektem v častém kontaktu a může jej doprovázet na všechny návštěvy kliniky po dobu trvání protokolu.
- Zraková a sluchová ostrost přiměřená pro neuropsychologické vyšetření
- Dobrý celkový zdravotní stav, neočekává se, že by studie narušovaly žádné nemoci.
- Subjekt není těhotný, nekojí ani není v plodném věku (tj. ženy musí být dva roky po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat účinnou formu plánovaného rodičovství
- Ochota zúčastnit se longitudinální zobrazovací studie po 12 měsících.
- Ochota podstoupit MRI (3Tesla)/PET sken (s FEPPA ligandem) a žádné lékařské kontraindikace k MRI.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli významné neurologické onemocnění jiné než podezření na frontotemporální demenci, které by lépe odpovídalo za symptomy (tj. mrtvice čelního laloku).
- Screening/základní vyšetření magnetickou rezonancí s průkazem infekce, infarktu nebo jiných fokálních lézí. Subjekty s více mezerami jsou vyloučeny.
- Přítomnost kardiostimulátorů, aneuryzmatických klipů, umělých srdečních chlopní, ušních implantátů, kovových úlomků nebo cizích předmětů v očích, kůži nebo těle, které mohou podle screeningového formuláře MRI bránit účasti na MRI.
- Velká deprese, bipolární porucha popsaná v DSM-IV během posledního 1 roku. Psychotické rysy, agitovanost nebo problémy s chováním během posledních 3 měsíců, které by mohly vést k potížím s dodržováním protokolu.
- Anamnéza schizofrenie (kritéria DSM IV).
- Jakékoli významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu.
- Klinicky významné abnormality v B12 nebo testech funkce štítné žlázy, které by mohly interferovat se studií.
- Jeden měsíc před vstupem a po dobu trvání zkoušky jsou vyšetřovatelé zakázáni.
- Vyloučení pro FEPPA: Současná nebo nedávná účast na jakýchkoli postupech zahrnujících radioaktivní látky, takže celková radiační dávka vystavená subjektu v jakémkoli daném roce by překročila stanovené limity ročních a celkových dávek. Současné nařízení o radiační dávce pacientům dobrovolníkům a dobrovolníkům s kontrolou zdraví je obsaženo v nedávno pozměněných nařízeních Health Canada (19. června 2012), kterými se mění nařízení o potravinách a léčivech (radiofarmaka emitující pozitrony). Omezení pro efektivní celkovou tělesnou dávku je 50 mSv (C.03.305 (c)), která byla zvýšena z předchozích hodnot 20 mSv (tabulka 1 v INFO-0491).
- Kritéria vyloučení pro kontroly podstupující zavedení arteriální linie: nepřítomný puls, obliterující tromboangiitida (Buergerova choroba), popáleniny v místě kanylace, nedostatečný krevní oběh v končetině, Raynaudův syndrom, antikoagulační léčba, ateroskleróza cév horních končetin, koagulopatie, nedostatečný kolaterální průtok, infekce v místě kanyly, Předchozí operace v dané oblasti, Syntetický cévní štěp.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: (18F)-FEPPA
|
PET ligand, který se váže na aktivovanou mikroglii, marker neurozánětu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skupinové rozdíly v zobrazení regionálního PET FEPPA ligandu
Časové okno: 120 minut
|
120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi snímky PET FEPPA ligandu a specifikovanými snímky MR
Časové okno: 120 minut
|
120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Zánět
- Neurodegenerativní onemocnění
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Poruchy komunikace
- Poruchy jazyka
- Afázie
- Poruchy řeči
- Frontotemporální lobární degenerace
- Neurozánětlivá onemocnění
- Demence
- Frontotemporální demence
- Afázie, primární progresivní
- Vyberte si nemoc mozku
Další identifikační čísla studie
- 107561
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .