- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02945774
Molekylær neuroimaging af neuroinflammation i neurodegenerative demens
4. marts 2025 opdateret af: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Neuroinflammation bliver i stigende grad impliceret som en potentiel kritisk patogen mekanisme i en række neurologiske og psykiatriske lidelser.
Denne undersøgelse vil bruge hybrid PET/MRI-billeddannelse til at evaluere neuroinflammation og dens forhold til cerebral perfusion ved frontotemporal demens (FTD).
Patienter med FTD vil blive rekrutteret fra Cognitive Neurology and Aging Brain-klinikker på Parkwood Institute og vil gennemgå neurokognitiv vurdering og MRI/PET ved hjælp af PET-liganden FEPPA, som binder til aktiveret mikroglia, en markør for neuroinflammation.
Korrelationer vil blive udført for at bestemme, om unormal neuroinflammation er til stede i frontotemporal demens, og om differentielle mønstre af neuroinflammation er til stede i forskellige FTD kliniske og molekylære subtyper, og for at bestemme forholdet mellem neuroinflammation, cerebral perfusion ved hjælp af arteriel spin-mærkning MRI-billeddannelsesteknikker og indekser. af hjernestruktur inklusive volumetrisk og hvid stofanalyse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: S Jesso, BA
- Telefonnummer: 519-646-6000
- E-mail: cognitiveneurology@sjhc.london.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 0A7
- Rekruttering
- Parkwood Institute
-
Kontakt:
- S Jesso, BA
- Telefonnummer: 519-646-6000
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med en sandsynlig frontotemporal demens eller neurologisk raske kontroldeltagere uden historie med neurologiske problemer
- Der er en studiepartner til rådighed, som har hyppig kontakt med forsøgspersonen og kan ledsage forsøgspersonen til alle klinikbesøg i hele protokollens varighed.
- Syns- og høreskarphed tilstrækkelig til neuropsykologisk testning
- Godt generelt helbred uden sygdomme, der forventes at forstyrre undersøgelsen.
- Personen er ikke gravid, ammende eller i den fødedygtige alder (dvs. kvinder skal være to år efter overgangsalderen, kirurgisk sterile eller praktisere en effektiv form for familieplanlægning
- Villig til at deltage i en longitudinel billeddiagnostisk undersøgelse efter 12 måneder.
- Villig til at gennemgå MR (3Tesla)/PET-scanning (med FEPPA ligand) og ingen medicinske kontraindikationer til MR.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver væsentlig neurologisk sygdom, bortset fra formodet frontotemporal demens, der bedre kan tage højde for symptomer (dvs. frontallappens slagtilfælde).
- Screening/baseline MR-scanninger med tegn på infektion, infarkt eller andre fokale læsioner. Emner med flere huller er udelukket.
- Tilstedeværelse af pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjnene, huden eller kroppen, som kan udelukke MRI-deltagelse i henhold til MR-screeningsformularen.
- Større depression, bipolar lidelse som beskrevet i DSM-IV inden for det seneste 1 år. Psykotiske træk, agitation eller adfærdsproblemer inden for de sidste 3 måneder, som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen.
- Skizofrenihistorie (DSM IV-kriterier).
- Enhver betydelig systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen.
- Klinisk signifikante abnormiteter i B12 eller skjoldbruskkirtelfunktionstest, der kan interferere med undersøgelsen.
- Efterforskningsagenter er forbudt en måned før indrejse og under forsøgets varighed.
- Udelukkelse for FEPPA: Aktuel eller nylig deltagelse i alle procedurer, der involverer radioaktive stoffer, således at den samlede strålingsdosis eksponering for individet i et givet år vil overstige grænserne for årlige og samlede dosisforpligtelser, der er angivet. Den nuværende regulering for strålingsdosis til frivillige patienter og frivillige i sundhedskontrol er indeholdt i Health Canadas nyligt ændrede (19. juni 2012) regulativer om ændring af fødevare- og lægemiddelregulativer (Positron-emitterende radiofarmaka). Begrænsninger for effektiv total kropsdosis er 50 mSv (C.03.305 (c)), hvilket er øget fra de tidligere værdier på 20 mSv (tabel 1 i INFO-0491).
- Eksklusionskriterier for kontroller, der gennemgår arteriel linjeplacering: Fraværende puls, Thromboangiitis obliterans (Buerger sygdom), Forbrændinger over kanylestedet, Utilstrækkelig cirkulation til ekstremiteten, Raynauds syndrom, Antikoagulationsbehandling, Åreforkalkning af kar i øvre ekstremiteter, flowadequate-kollateral invaliditet, koagulopathy, ved kanyleringsstedet, Tidligere operation i området, Syntetisk kargraft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: (18F)-FEPPA
|
PET-ligand, der binder til aktiveret mikroglia, en markør for neuroinflammation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gruppeforskelle i regional PET FEPPA-ligandbilleddannelse
Tidsramme: 120 minutter
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem PET FEPPA-ligandbilleder og specificerede MR-billeder
Tidsramme: 120 minutter
|
120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
26. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Betændelse
- Neurodegenerative sygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Kommunikationsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Afasi
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Demens
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær Progressiv
- Pick sygdom i hjernen
Andre undersøgelses-id-numre
- 107561
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .