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Neuroimagen molecular de la neuroinflamación en demencias neurodegenerativas

16 de marzo de 2023 actualizado por: Lawson Health Research Institute
La neuroinflamación está cada vez más implicada como un posible mecanismo patogénico crítico en una variedad de trastornos neurológicos y psiquiátricos. Este estudio utilizará imágenes híbridas PET/MRI para evaluar la neuroinflamación y su relación con la perfusión cerebral en la demencia frontotemporal (FTD). Los pacientes con FTD serán reclutados de las clínicas de Neurología Cognitiva y Envejecimiento Cerebral del Instituto Parkwood y se someterán a una evaluación neurocognitiva y MRI/PET utilizando el ligando PET FEPPA que se une a la microglía activada, un marcador de neuroinflamación. Se llevarán a cabo correlaciones para determinar si la neuroinflamación anormal está presente en la demencia frontotemporal y si los patrones diferenciales de neuroinflamación están presentes en diferentes subtipos clínicos y moleculares de FTD, y para determinar la relación entre la neuroinflamación, la perfusión cerebral usando técnicas de resonancia magnética con marcaje de espín arterial e índices. de la estructura del cerebro, incluido el análisis volumétrico y de la materia blanca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
        • Reclutamiento
        • Parkwood Institute
        • Contacto:
          • S Jesso, BA
          • Número de teléfono: 519-646-6000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diagnosticados con una Demencia Frontotemporal probable o participantes control neurológicamente sanos sin antecedentes de problemas neurológicos
  2. Hay un compañero de estudio disponible que tiene contacto frecuente con el sujeto y puede acompañarlo a todas las visitas a la clínica durante la duración del protocolo.
  3. Agudeza visual y auditiva adecuada para pruebas neuropsicológicas.
  4. Buen estado general de salud sin enfermedades que interfieran con el estudio.
  5. El sujeto no está embarazada, amamantando o en edad fértil (es decir, las mujeres deben ser posmenopáusicas de dos años, estériles quirúrgicamente o practicar una forma efectiva de planificación familiar
  6. Dispuesto a participar en un estudio de imagen longitudinal a los 12 meses.
  7. Dispuesto a someterse a una resonancia magnética (3 Tesla)/exploración PET (con ligando FEPPA) y sin contraindicaciones médicas para la resonancia magnética.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad neurológica importante distinta de la sospecha de demencia frontotemporal que explicaría mejor los síntomas (es decir, accidente cerebrovascular del lóbulo frontal).
  2. Resonancias magnéticas de detección/basales con evidencia de infección, infarto u otras lesiones focales. Se excluyen los sujetos con múltiples lagunas.
  3. Presencia de marcapasos, clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído, fragmentos de metal u objetos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo que pueden impedir la participación en la resonancia magnética según el formulario de detección de resonancia magnética.
  4. Depresión mayor, trastorno bipolar como se describe en el DSM-IV en el último año. Manifestaciones psicóticas, agitación o problemas de conducta en los últimos 3 meses que puedan dificultar el cumplimiento del protocolo.
  5. Antecedentes de esquizofrenia (criterios DSM IV).
  6. Cualquier enfermedad sistémica significativa o condición médica inestable que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo.
  7. Anomalías clínicamente significativas en B12 o pruebas de función tiroidea que podrían interferir con el estudio.
  8. Los agentes de investigación están prohibidos un mes antes de la entrada y durante la duración del juicio.
  9. Exclusión para FEPPA: Participación actual o reciente en cualquier procedimiento que involucre agentes radiactivos de modo que la dosis total de exposición a la radiación del sujeto en un año dado exceda los límites de compromiso de dosis total y anual establecidos. La regulación actual para la dosis de radiación a pacientes voluntarios y voluntarios de control de salud se incluye en las Regulaciones que modifican las Regulaciones de Alimentos y Medicamentos (Radiofármacos emisores de positrones) de Health Canada, recientemente modificadas (19 de junio de 2012). Las limitaciones para la dosis corporal total efectiva son 50 mSv (C.03.305 (c)), que se ha incrementado desde los valores anteriores de 20 mSv (Tabla 1 en INFO-0491).
  10. Criterios de exclusión para controles sometidos a colocación de vía arterial: Ausencia de pulso, Tromboangeítis obliterante (enfermedad de Buerger), Quemaduras en el sitio de canulación, Circulación inadecuada en la extremidad, Síndrome de Raynaud, Terapia anticoagulante, Aterosclerosis de los vasos de la extremidad superior, Coagulopatía, Flujo colateral inadecuado, Infección en el sitio de canulación, Cirugía previa en la zona, Injerto vascular sintético.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: (18F)-FEPPA
Ligando PET que se une a la microglía activada, un marcador de neuroinflamación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencias de grupo en imágenes de ligando PET FEPPA regionales
Periodo de tiempo: 120 minutos
120 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre imágenes de ligando PET FEPPA e imágenes de RM específicas
Periodo de tiempo: 120 minutos
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Demencia frontotemporal

Ensayos clínicos sobre (18F)-FEPPA

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