- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02945774
Neuroimagen molecular de la neuroinflamación en demencias neurodegenerativas
16 de marzo de 2023 actualizado por: Lawson Health Research Institute
La neuroinflamación está cada vez más implicada como un posible mecanismo patogénico crítico en una variedad de trastornos neurológicos y psiquiátricos.
Este estudio utilizará imágenes híbridas PET/MRI para evaluar la neuroinflamación y su relación con la perfusión cerebral en la demencia frontotemporal (FTD).
Los pacientes con FTD serán reclutados de las clínicas de Neurología Cognitiva y Envejecimiento Cerebral del Instituto Parkwood y se someterán a una evaluación neurocognitiva y MRI/PET utilizando el ligando PET FEPPA que se une a la microglía activada, un marcador de neuroinflamación.
Se llevarán a cabo correlaciones para determinar si la neuroinflamación anormal está presente en la demencia frontotemporal y si los patrones diferenciales de neuroinflamación están presentes en diferentes subtipos clínicos y moleculares de FTD, y para determinar la relación entre la neuroinflamación, la perfusión cerebral usando técnicas de resonancia magnética con marcaje de espín arterial e índices. de la estructura del cerebro, incluido el análisis volumétrico y de la materia blanca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: S Jesso, BA
- Número de teléfono: 519-646-6000
- Correo electrónico: cognitiveneurology@sjhc.london.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
- Reclutamiento
- Parkwood Institute
-
Contacto:
- S Jesso, BA
- Número de teléfono: 519-646-6000
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con una Demencia Frontotemporal probable o participantes control neurológicamente sanos sin antecedentes de problemas neurológicos
- Hay un compañero de estudio disponible que tiene contacto frecuente con el sujeto y puede acompañarlo a todas las visitas a la clínica durante la duración del protocolo.
- Agudeza visual y auditiva adecuada para pruebas neuropsicológicas.
- Buen estado general de salud sin enfermedades que interfieran con el estudio.
- El sujeto no está embarazada, amamantando o en edad fértil (es decir, las mujeres deben ser posmenopáusicas de dos años, estériles quirúrgicamente o practicar una forma efectiva de planificación familiar
- Dispuesto a participar en un estudio de imagen longitudinal a los 12 meses.
- Dispuesto a someterse a una resonancia magnética (3 Tesla)/exploración PET (con ligando FEPPA) y sin contraindicaciones médicas para la resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad neurológica importante distinta de la sospecha de demencia frontotemporal que explicaría mejor los síntomas (es decir, accidente cerebrovascular del lóbulo frontal).
- Resonancias magnéticas de detección/basales con evidencia de infección, infarto u otras lesiones focales. Se excluyen los sujetos con múltiples lagunas.
- Presencia de marcapasos, clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído, fragmentos de metal u objetos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo que pueden impedir la participación en la resonancia magnética según el formulario de detección de resonancia magnética.
- Depresión mayor, trastorno bipolar como se describe en el DSM-IV en el último año. Manifestaciones psicóticas, agitación o problemas de conducta en los últimos 3 meses que puedan dificultar el cumplimiento del protocolo.
- Antecedentes de esquizofrenia (criterios DSM IV).
- Cualquier enfermedad sistémica significativa o condición médica inestable que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo.
- Anomalías clínicamente significativas en B12 o pruebas de función tiroidea que podrían interferir con el estudio.
- Los agentes de investigación están prohibidos un mes antes de la entrada y durante la duración del juicio.
- Exclusión para FEPPA: Participación actual o reciente en cualquier procedimiento que involucre agentes radiactivos de modo que la dosis total de exposición a la radiación del sujeto en un año dado exceda los límites de compromiso de dosis total y anual establecidos. La regulación actual para la dosis de radiación a pacientes voluntarios y voluntarios de control de salud se incluye en las Regulaciones que modifican las Regulaciones de Alimentos y Medicamentos (Radiofármacos emisores de positrones) de Health Canada, recientemente modificadas (19 de junio de 2012). Las limitaciones para la dosis corporal total efectiva son 50 mSv (C.03.305 (c)), que se ha incrementado desde los valores anteriores de 20 mSv (Tabla 1 en INFO-0491).
- Criterios de exclusión para controles sometidos a colocación de vía arterial: Ausencia de pulso, Tromboangeítis obliterante (enfermedad de Buerger), Quemaduras en el sitio de canulación, Circulación inadecuada en la extremidad, Síndrome de Raynaud, Terapia anticoagulante, Aterosclerosis de los vasos de la extremidad superior, Coagulopatía, Flujo colateral inadecuado, Infección en el sitio de canulación, Cirugía previa en la zona, Injerto vascular sintético.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: (18F)-FEPPA
|
Ligando PET que se une a la microglía activada, un marcador de neuroinflamación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Diferencias de grupo en imágenes de ligando PET FEPPA regionales
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
120 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Correlación entre imágenes de ligando PET FEPPA e imágenes de RM específicas
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Afasia
- Demencia
- Demencia frontotemporal
- Afasia Primaria Progresiva
- Elija la enfermedad del cerebro
Otros números de identificación del estudio
- 107561
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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