- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02945774
Molekylær nevroavbildning av nevroinflammasjon ved nevrodegenerative demens
4. mars 2025 oppdatert av: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Nevroinflammasjon blir i økende grad involvert som en potensiell kritisk patogen mekanisme i en rekke nevrologiske og psykiatriske lidelser.
Denne studien vil bruke hybrid PET/MRI-avbildning for å evaluere nevroinflammasjon og dens forhold til cerebral perfusjon ved frontotemporal demens (FTD).
Pasienter med FTD vil bli rekruttert fra Cognitive Neurology and Aging Brain-klinikkene ved Parkwood Institute og vil gjennomgå nevrokognitiv vurdering og MR/PET ved bruk av PET-liganden FEPPA som binder seg til aktivert mikroglia, en markør for nevroinflammasjon.
Korrelasjoner vil bli utført for å bestemme om unormal nevroinflammasjon er tilstede i frontotemporal demens og om differensielle mønstre av nevroinflammasjon er tilstede i forskjellige FTD kliniske og molekylære subtyper, og for å bestemme forholdet mellom nevroinflammasjon, cerebral perfusjon ved bruk av arteriell spinnmerking MR-avbildningsteknikker og indekser av hjernestruktur inkludert volumetrisk og hvit substans analyse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: S Jesso, BA
- Telefonnummer: 519-646-6000
- E-post: cognitiveneurology@sjhc.london.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 0A7
- Rekruttering
- Parkwood Institute
-
Ta kontakt med:
- S Jesso, BA
- Telefonnummer: 519-646-6000
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med en sannsynlig frontotemporal demens eller nevrologisk friske kontrolldeltakere uten historie med nevrologiske problemer
- Det er tilgjengelig studiepartner som har hyppig kontakt med forsøkspersonen og kan følge forsøkspersonen til alle klinikkbesøk i protokollens varighet.
- Syns- og hørselsskarphet tilstrekkelig for nevropsykologisk testing
- God generell helse uten sykdommer som forventes å forstyrre studien.
- Personen er ikke gravid, ammende eller i fertil alder (dvs. kvinner må være to år post-menopausale, kirurgisk sterile eller praktisere en effektiv form for familieplanlegging
- Villig til å delta i en longitudinell avbildningsstudie ved 12 måneder.
- Villig til å gjennomgå MR (3Tesla)/ PET-skanning (med FEPPA ligand) og ingen medisinske kontraindikasjoner mot MR.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig nevrologisk sykdom bortsett fra mistenkt frontotemporal demens som bedre kan forklare symptomer (dvs. frontallappslag).
- Screening/baseline MR-skanninger med tegn på infeksjon, infarkt eller andre fokale lesjoner. Emner med flere hull er ekskludert.
- Tilstedeværelse av pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater, metallfragmenter eller fremmedlegemer i øynene, huden eller kroppen som kan utelukke MR-deltakelse i henhold til MR-screeningsskjemaet.
- Major depresjon, bipolar lidelse som beskrevet i DSM-IV i løpet av det siste 1 året. Psykotiske egenskaper, agitasjon eller atferdsproblemer i løpet av de siste 3 månedene som kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollen.
- Historie med schizofreni (DSM IV-kriterier).
- Enhver betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollen.
- Klinisk signifikante abnormiteter i B12, eller skjoldbruskfunksjonstester som kan forstyrre studien.
- Etterforskningsagenter er forbudt én måned før innreise og så lenge rettssaken varer.
- Utelukkelse for FEPPA: Nåværende eller nylig deltakelse i alle prosedyrer som involverer radioaktive stoffer, slik at den totale strålingsdoseeksponeringen til individet i et gitt år vil overstige grensene for årlig og total doseforpliktelse som er angitt. Gjeldende regulering for stråledose til pasientfrivillige og helsekontrollfrivillige er inneholdt i Health Canadas nylig endrede (19. juni 2012) forskrifter som endrer mat- og legemiddelforskriftene (Positron-emitterende radiofarmaka). Begrensninger for effektiv total kroppsdose er 50 mSv (C.03.305 (c)) som er økt fra tidligere verdier på 20 mSv (tabell 1 i INFO-0491).
- Eksklusjonskriterier for kontroller som gjennomgår arteriell linjeplassering: Fraværende puls, Tromboangiitis obliterans (Buerger sykdom), Brannskader over kanylestedet, Utilstrekkelig sirkulasjon til ekstremiteten, Raynauds syndrom, Antikoagulasjonsbehandling, Aterosklerose i øvre ekstremitetskar, flowadekvatetisk kollateral, koagulopati, på kanylestedet, Tidligere operasjon i området, Syntetisk kargraft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: (18F)-FEPPA
|
PET-ligand som binder seg til aktivert mikroglia, en markør for nevroinflammasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gruppeforskjeller i regional PET FEPPA-ligandavbildning
Tidsramme: 120 minutter
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom PET FEPPA-ligandbilder og spesifiserte MR-bilder
Tidsramme: 120 minutter
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2016
Først lagt ut (Antatt)
26. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Betennelse
- Nevrodegenerative sykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Afasi
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degenerasjon
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Demens
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær progressiv
- Velg sykdom i hjernen
Andre studie-ID-numre
- 107561
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .