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Molekulare Neuroimaging von Neuroinflammation bei neurodegenerativen Demenzen

16. März 2023 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute
Neuroinflammation wird zunehmend als potenziell kritischer pathogener Mechanismus in eine Vielzahl von neurologischen und psychiatrischen Störungen verwickelt. Diese Studie wird hybride PET/MRT-Bildgebung verwenden, um die Neuroinflammation und ihre Beziehung zur zerebralen Perfusion bei frontotemporaler Demenz (FTD) zu bewerten. Patienten mit FTD werden aus den Kliniken für kognitive Neurologie und alterndes Gehirn am Parkwood Institute rekrutiert und einer neurokognitiven Bewertung und MRT/PET unter Verwendung des PET-Liganden FEPPA unterzogen, der an aktivierte Mikroglia bindet, einen Marker für Neuroinflammation. Es werden Korrelationen durchgeführt, um zu bestimmen, ob bei frontotemporaler Demenz eine abnormale Neuroinflammation vorliegt und ob bei verschiedenen klinischen und molekularen FTD-Subtypen unterschiedliche Muster der Neuroinflammation vorhanden sind, und um die Beziehung zwischen Neuroinflammation, zerebraler Perfusion unter Verwendung von MRT-Bildgebungstechniken mit arterieller Spinmarkierung und Indizes zu bestimmen der Gehirnstruktur, einschließlich volumetrischer und weißer Substanzanalyse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Rekrutierung
        • Parkwood Institute
        • Kontakt:
          • S Jesso, BA
          • Telefonnummer: 519-646-6000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine wahrscheinliche frontotemporale Demenz diagnostiziert wurde, oder neurologisch gesunde Kontrollteilnehmer ohne neurologische Probleme in der Vorgeschichte
  2. Es steht ein Studienpartner zur Verfügung, der häufigen Kontakt mit dem Probanden hat und den Probanden für die Dauer des Protokolls zu allen Klinikbesuchen begleiten kann.
  3. Seh- und Hörschärfe ausreichend für neuropsychologische Tests
  4. Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten.
  5. Das Subjekt ist nicht schwanger, stillt oder im gebärfähigen Alter (d.h. Frauen müssen zwei Jahre nach der Menopause, chirurgisch steril sein oder eine effektive Form der Familienplanung praktizieren
  6. Bereitschaft zur Teilnahme an einer longitudinalen Bildgebungsstudie nach 12 Monaten.
  7. Bereit, sich einer MRT (3 Tesla) / PET-Untersuchung (mit FEPPA-Ligand) zu unterziehen, und keine medizinischen Kontraindikationen für MRT.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere signifikante neurologische Erkrankung als der Verdacht auf frontotemporale Demenz, die die Symptome besser erklären würde (d. h. Schlaganfall im Frontallappen).
  2. Screening/Basis-MRT-Scans mit Hinweis auf Infektion, Infarkt oder andere fokale Läsionen. Themen mit mehreren Lücken sind ausgeschlossen.
  3. Vorhandensein von Herzschrittmachern, Aneurysma-Clips, künstlichen Herzklappen, Ohrimplantaten, Metallfragmenten oder Fremdkörpern in Augen, Haut oder Körper, die eine MRT-Teilnahme gemäß MRT-Screening-Formular ausschließen können.
  4. Major Depression, bipolare Störung wie in DSM-IV beschrieben innerhalb des letzten 1 Jahres. Psychotische Merkmale, Unruhe oder Verhaltensprobleme innerhalb der letzten 3 Monate, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnten.
  5. Geschichte der Schizophrenie (DSM IV-Kriterien).
  6. Jede signifikante systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnte.
  7. Klinisch signifikante Anomalien bei B12 oder Schilddrüsenfunktionstests, die die Studie beeinträchtigen könnten.
  8. Untersuchungsagenten ist ein Monat vor der Einreise und für die Dauer des Prozesses verboten.
  9. Ausschluss für FEPPA: Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an Verfahren mit radioaktiven Stoffen, so dass die gesamte Strahlendosisbelastung des Probanden in einem bestimmten Jahr die festgelegten Grenzwerte für die jährliche und die festgelegte Gesamtdosis überschreiten würde. Die aktuellen Vorschriften zur Strahlendosis für freiwillige Patienten und freiwillige Gesundheitskontrollpersonen sind in den kürzlich geänderten (19. Juni 2012) Vorschriften von Health Canada zur Änderung der Lebensmittel- und Arzneimittelvorschriften (Positronen emittierende Radiopharmaka) enthalten. Die Beschränkungen für die effektive Ganzkörperdosis betragen 50 mSv (C.03.305 (c)), was gegenüber den vorherigen Werten von 20 mSv erhöht wurde (Tabelle 1 in INFO-0491).
  10. Ausschlusskriterien für Kontrollen, denen ein Arterienkatheter angelegt wird: Fehlender Puls, Thromboangiitis obliterans (Buerger-Krankheit), Verbrennungen über der Kanülierungsstelle, unzureichende Durchblutung der Extremität, Raynaud-Syndrom, Antikoagulationstherapie, Atherosklerose der Gefäße der oberen Extremität, Koagulopathie, unzureichender Kollateralfluss, Infektion an der Kanülierungsstelle, früherer chirurgischer Eingriff in diesem Bereich, synthetisches Gefäßtransplantat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (18F)-FEPPA
PET-Ligand, der an aktivierte Mikroglia bindet, ein Marker für Neuroinflammation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gruppenunterschiede bei der regionalen PET-FEPPA-Liganden-Bildgebung
Zeitfenster: 120 Minuten
120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen PET-FEPPA-Ligandenbildern und bestimmten MR-Bildern
Zeitfenster: 120 Minuten
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frontotemporale Demenz

Klinische Studien zur (18F)-FEPPA

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