- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02945774
Molekulare Neuroimaging von Neuroinflammation bei neurodegenerativen Demenzen
16. März 2023 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute
Neuroinflammation wird zunehmend als potenziell kritischer pathogener Mechanismus in eine Vielzahl von neurologischen und psychiatrischen Störungen verwickelt.
Diese Studie wird hybride PET/MRT-Bildgebung verwenden, um die Neuroinflammation und ihre Beziehung zur zerebralen Perfusion bei frontotemporaler Demenz (FTD) zu bewerten.
Patienten mit FTD werden aus den Kliniken für kognitive Neurologie und alterndes Gehirn am Parkwood Institute rekrutiert und einer neurokognitiven Bewertung und MRT/PET unter Verwendung des PET-Liganden FEPPA unterzogen, der an aktivierte Mikroglia bindet, einen Marker für Neuroinflammation.
Es werden Korrelationen durchgeführt, um zu bestimmen, ob bei frontotemporaler Demenz eine abnormale Neuroinflammation vorliegt und ob bei verschiedenen klinischen und molekularen FTD-Subtypen unterschiedliche Muster der Neuroinflammation vorhanden sind, und um die Beziehung zwischen Neuroinflammation, zerebraler Perfusion unter Verwendung von MRT-Bildgebungstechniken mit arterieller Spinmarkierung und Indizes zu bestimmen der Gehirnstruktur, einschließlich volumetrischer und weißer Substanzanalyse.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: S Jesso, BA
- Telefonnummer: 519-646-6000
- E-Mail: cognitiveneurology@sjhc.london.on.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Rekrutierung
- Parkwood Institute
-
Kontakt:
- S Jesso, BA
- Telefonnummer: 519-646-6000
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine wahrscheinliche frontotemporale Demenz diagnostiziert wurde, oder neurologisch gesunde Kontrollteilnehmer ohne neurologische Probleme in der Vorgeschichte
- Es steht ein Studienpartner zur Verfügung, der häufigen Kontakt mit dem Probanden hat und den Probanden für die Dauer des Protokolls zu allen Klinikbesuchen begleiten kann.
- Seh- und Hörschärfe ausreichend für neuropsychologische Tests
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten.
- Das Subjekt ist nicht schwanger, stillt oder im gebärfähigen Alter (d.h. Frauen müssen zwei Jahre nach der Menopause, chirurgisch steril sein oder eine effektive Form der Familienplanung praktizieren
- Bereitschaft zur Teilnahme an einer longitudinalen Bildgebungsstudie nach 12 Monaten.
- Bereit, sich einer MRT (3 Tesla) / PET-Untersuchung (mit FEPPA-Ligand) zu unterziehen, und keine medizinischen Kontraindikationen für MRT.
Ausschlusskriterien:
- Jede andere signifikante neurologische Erkrankung als der Verdacht auf frontotemporale Demenz, die die Symptome besser erklären würde (d. h. Schlaganfall im Frontallappen).
- Screening/Basis-MRT-Scans mit Hinweis auf Infektion, Infarkt oder andere fokale Läsionen. Themen mit mehreren Lücken sind ausgeschlossen.
- Vorhandensein von Herzschrittmachern, Aneurysma-Clips, künstlichen Herzklappen, Ohrimplantaten, Metallfragmenten oder Fremdkörpern in Augen, Haut oder Körper, die eine MRT-Teilnahme gemäß MRT-Screening-Formular ausschließen können.
- Major Depression, bipolare Störung wie in DSM-IV beschrieben innerhalb des letzten 1 Jahres. Psychotische Merkmale, Unruhe oder Verhaltensprobleme innerhalb der letzten 3 Monate, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnten.
- Geschichte der Schizophrenie (DSM IV-Kriterien).
- Jede signifikante systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnte.
- Klinisch signifikante Anomalien bei B12 oder Schilddrüsenfunktionstests, die die Studie beeinträchtigen könnten.
- Untersuchungsagenten ist ein Monat vor der Einreise und für die Dauer des Prozesses verboten.
- Ausschluss für FEPPA: Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an Verfahren mit radioaktiven Stoffen, so dass die gesamte Strahlendosisbelastung des Probanden in einem bestimmten Jahr die festgelegten Grenzwerte für die jährliche und die festgelegte Gesamtdosis überschreiten würde. Die aktuellen Vorschriften zur Strahlendosis für freiwillige Patienten und freiwillige Gesundheitskontrollpersonen sind in den kürzlich geänderten (19. Juni 2012) Vorschriften von Health Canada zur Änderung der Lebensmittel- und Arzneimittelvorschriften (Positronen emittierende Radiopharmaka) enthalten. Die Beschränkungen für die effektive Ganzkörperdosis betragen 50 mSv (C.03.305 (c)), was gegenüber den vorherigen Werten von 20 mSv erhöht wurde (Tabelle 1 in INFO-0491).
- Ausschlusskriterien für Kontrollen, denen ein Arterienkatheter angelegt wird: Fehlender Puls, Thromboangiitis obliterans (Buerger-Krankheit), Verbrennungen über der Kanülierungsstelle, unzureichende Durchblutung der Extremität, Raynaud-Syndrom, Antikoagulationstherapie, Atherosklerose der Gefäße der oberen Extremität, Koagulopathie, unzureichender Kollateralfluss, Infektion an der Kanülierungsstelle, früherer chirurgischer Eingriff in diesem Bereich, synthetisches Gefäßtransplantat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: (18F)-FEPPA
|
PET-Ligand, der an aktivierte Mikroglia bindet, ein Marker für Neuroinflammation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gruppenunterschiede bei der regionalen PET-FEPPA-Liganden-Bildgebung
Zeitfenster: 120 Minuten
|
120 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Korrelation zwischen PET-FEPPA-Ligandenbildern und bestimmten MR-Bildern
Zeitfenster: 120 Minuten
|
120 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 107561
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