- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02945774
Neuroobrazowanie molekularne zapalenia nerwów w demencjach neurodegeneracyjnych
4 marca 2025 zaktualizowane przez: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Zapalenie nerwów jest coraz częściej wskazywane jako potencjalnie krytyczny mechanizm patogenny w różnych zaburzeniach neurologicznych i psychiatrycznych.
To badanie wykorzysta hybrydowe obrazowanie PET/MRI do oceny zapalenia nerwów i jego związku z perfuzją mózgową w otępieniu czołowo-skroniowym (FTD).
Pacjenci z FTD będą rekrutowani z klinik Cognitive Neurology and Aging Brain w Parkwood Institute i przejdą ocenę neurokognitywną oraz MRI/PET przy użyciu ligandu PET FEPPA, który wiąże się z aktywowanym mikroglejem, markerem zapalenia nerwów.
Korelacje zostaną przeprowadzone w celu ustalenia, czy nieprawidłowe zapalenie nerwów występuje w otępieniu czołowo-skroniowym i czy różne wzorce zapalenia nerwów są obecne w różnych podtypach klinicznych i molekularnych FTD, a także w celu określenia związku między zapaleniem nerwów, perfuzją mózgową przy użyciu technik obrazowania MRI znakowania wirowania tętniczego i wskaźników struktury mózgu, w tym analizy wolumetrycznej i istoty białej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: S Jesso, BA
- Numer telefonu: 519-646-6000
- E-mail: cognitiveneurology@sjhc.london.on.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Rekrutacyjny
- Parkwood Institute
-
Kontakt:
- S Jesso, BA
- Numer telefonu: 519-646-6000
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano prawdopodobne otępienie czołowo-skroniowe lub neurologicznie zdrowi uczestnicy kontrolni bez historii problemów neurologicznych
- Dostępny jest partner badania, który ma częsty kontakt z pacjentem i może towarzyszyć pacjentowi na wszystkich wizytach w klinice na czas trwania protokołu.
- Ostrość wzroku i słuchu odpowiednia do badań neuropsychologicznych
- Dobry ogólny stan zdrowia bez chorób, które mogą zakłócać badanie.
- Uczestnik nie jest w ciąży, nie karmi piersią ani nie może zajść w ciążę (tj. kobiety muszą być dwa lata po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub praktykować skuteczną formę planowania rodziny
- Chęć udziału w podłużnym badaniu obrazowym w wieku 12 miesięcy.
- Chęć poddania się rezonansowi magnetycznemu (3 Tesle)/ PET (z ligandem FEPPA) i brak przeciwwskazań medycznych do wykonania rezonansu magnetycznego.
Kryteria wyłączenia:
- Każda istotna choroba neurologiczna inna niż podejrzenie otępienia czołowo-skroniowego, która lepiej tłumaczyłaby objawy (tj. udar płata czołowego).
- Badania przesiewowe/wyjściowe skany MRI z dowodami infekcji, zawału lub innych zmian ogniskowych. Osoby z wieloma lukami są wykluczone.
- Obecność rozruszników serca, zacisków tętniaków, sztucznych zastawek serca, implantów uszu, fragmentów metalu lub ciał obcych w oczach, skórze lub ciele, które mogą wykluczać udział w MRI zgodnie z formularzem badania MRI.
- Duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa opisana w DSM-IV w ciągu ostatniego roku. Cechy psychotyczne, pobudzenie lub problemy behawioralne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu.
- Historia schizofrenii (kryteria DSM IV).
- Każda poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w B12 lub testach czynności tarczycy, które mogą zakłócać badanie.
- Agenci śledczy mają zakaz na jeden miesiąc przed wjazdem i na czas trwania procesu.
- Wykluczenie z FEPPA: Obecny lub niedawny udział w jakichkolwiek procedurach z udziałem środków radioaktywnych, w wyniku których całkowita dawka promieniowania, na którą narażony jest podmiot w danym roku, przekroczyłaby ustalone limity rocznej i całkowitej dawki. Obecne przepisy dotyczące dawek promieniowania dla ochotników-pacjentów i ochotników kontrolujących stan zdrowia są zawarte w ostatnio zmienionych (19 czerwca 2012 r.) przepisach Health Canada zmieniających przepisy dotyczące żywności i leków (radiofarmaceutyki emitujące pozytony). Ograniczeniem dla skutecznej dawki na całe ciało jest 50 mSv (C.03.305 (c)), która została zwiększona z poprzednich wartości 20 mSv (Tabela 1 w INFO-0491).
- Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej poddawanej zakładaniu linii tętniczej: brak tętna, zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń (choroba Buergera), oparzenia w miejscu kaniulacji, niedostateczne krążenie w kończynie, zespół Raynauda, leczenie przeciwzakrzepowe, miażdżyca tętnic kończyn górnych, koagulopatia, nieodpowiedni przepływ oboczny, infekcja w miejscu kaniulacji, Przebyta operacja w okolicy, Syntetyczny przeszczep naczyniowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: (18F)-FEPPA
|
Ligand PET, który wiąże się z aktywowanym mikroglejem, markerem zapalenia nerwów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice grupowe w regionalnym obrazowaniu liganda PET FEPPA
Ramy czasowe: 120 minut
|
120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między obrazami liganda PET FEPPA a określonymi obrazami MR
Ramy czasowe: 120 minut
|
120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zapalenie
- Choroby neurodegeneracyjne
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia językowe
- Afazja
- Zaburzenia mowy
- Zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego
- Choroby neurozapalne
- Demencja
- Otępienie czołowo-skroniowe
- Afazja, pierwotnie postępująca
- Wybierz chorobę mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107561
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .