- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02945774
Neuroimagem Molecular da Neuroinflamação nas Demências Neurodegenerativas
4 de março de 2025 atualizado por: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
A neuroinflamação está cada vez mais implicada como um potencial mecanismo patogênico crítico em uma variedade de distúrbios neurológicos e psiquiátricos.
Este estudo usará imagens híbridas de PET/MRI para avaliar a neuroinflamação e sua relação com a perfusão cerebral na demência frontotemporal (FTD).
Os pacientes com FTD serão recrutados nas clínicas de Neurologia Cognitiva e Envelhecimento do Cérebro no Parkwood Institute e serão submetidos a avaliação neurocognitiva e MRI/PET usando o ligante PET FEPPA que se liga à microglia ativada, um marcador de neuroinflamação.
As correlações serão conduzidas para determinar se a neuroinflamação anormal está presente na demência frontotemporal e se os padrões diferenciais de neuroinflamação estão presentes em diferentes subtipos clínicos e moleculares de FTD, e para determinar a relação entre neuroinflamação, perfusão cerebral usando técnicas de imagem de ressonância magnética de marcação de rotação arterial e índices da estrutura cerebral, incluindo análise volumétrica e da substância branca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: S Jesso, BA
- Número de telefone: 519-646-6000
- E-mail: cognitiveneurology@sjhc.london.on.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
- Recrutamento
- Parkwood Institute
-
Contato:
- S Jesso, BA
- Número de telefone: 519-646-6000
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com provável Demência Frontotemporal ou participantes de controle neurologicamente saudáveis sem histórico de problemas neurológicos
- Está disponível um parceiro do estudo que tem contato frequente com o sujeito e pode acompanhá-lo em todas as visitas clínicas durante o protocolo.
- Acuidade visual e auditiva adequada para testes neuropsicológicos
- Boa saúde geral, sem expectativa de doenças que possam interferir no estudo.
- O sujeito não está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar (ou seja, as mulheres devem estar dois anos após a menopausa, cirurgicamente estéreis ou praticando uma forma eficaz de planejamento familiar
- Disposto a participar de um estudo de imagem longitudinal aos 12 meses.
- Disposto a realizar ressonância magnética (3Tesla)/PET scan (com ligante FEPPA) e sem contraindicações médicas para ressonância magnética.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença neurológica significativa, exceto a suspeita de Demência Frontotemporal, que explicaria melhor os sintomas (ou seja, acidente vascular cerebral no lobo frontal).
- Exames de ressonância magnética de linha de base/triagem com evidência de infecção, infarto ou outras lesões focais. Indivíduos com lacunas múltiplas são excluídos.
- Presença de marcapassos, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auriculares, fragmentos de metal ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo que possam impedir a participação na ressonância magnética de acordo com o formulário de triagem de ressonância magnética.
- Depressão maior, transtorno bipolar conforme descrito no DSM-IV no último 1 ano. Características psicóticas, agitação ou problemas de comportamento nos últimos 3 meses que podem levar a dificuldade em cumprir o protocolo.
- História de esquizofrenia (critérios do DSM IV).
- Qualquer doença sistêmica significativa ou condição médica instável que possa dificultar o cumprimento do protocolo.
- Anormalidades clinicamente significativas em B12 ou testes de função da tireoide que podem interferir no estudo.
- Os agentes de investigação são proibidos um mês antes da entrada e durante o julgamento.
- Exclusão para FEPPA: Participação atual ou recente em quaisquer procedimentos envolvendo agentes radioativos, de modo que a exposição total à dose de radiação do sujeito em um determinado ano exceda os limites de compromisso anual e total de dose estabelecidos. A regulamentação atual para a dose de radiação para pacientes voluntários e voluntários de controle de saúde está contida nos Regulamentos recentemente alterados da Health Canada (19 de junho de 2012) que alteram os regulamentos de alimentos e medicamentos (radiofármacos emissores de pósitrons). As limitações para a dose corporal total efetiva são 50 mSv (C.03.305 (c)), que foi aumentada em relação aos valores anteriores de 20 mSv (Tabela 1 em INFO-0491).
- Critérios de exclusão para controles submetidos à colocação de linha arterial: Pulso ausente, Tromboangiite obliterante (doença de Buerger), Queimaduras no local da canulação, Circulação inadequada para a extremidade, Síndrome de Raynaud, Terapia anticoagulante, Aterosclerose dos vasos da extremidade superior, Coagulopatia, fluxo colateral inadequado, Infecção no local da canulação, Cirurgia prévia na área, Enxerto vascular sintético.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: (18F)-FEPPA
|
PET ligante que se liga à microglia ativada, um marcador de neuroinflamação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferenças de grupo na imagem de ligante PET FEPPA regional
Prazo: 120 minutos
|
120 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação entre imagens de ligantes de PET FEPPA e imagens de RM especificadas
Prazo: 120 minutos
|
120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
26 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Inflamação
- Doenças Neurodegenerativas
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Afasia
- Distúrbios da fala
- Degeneração Lobar Frontotemporal
- Doenças Neuroinflamatórias
- Demência
- Demência frontotemporal
- Afasia Primária Progressiva
- Escolha Doença do Cérebro
Outros números de identificação do estudo
- 107561
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