- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02945774
Moleculaire neuroimaging van neuro-inflammatie bij neurodegeneratieve dementie
4 maart 2025 bijgewerkt door: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Neuro-inflammatie wordt steeds meer betrokken als een potentieel kritisch pathogeen mechanisme bij een verscheidenheid aan neurologische en psychiatrische aandoeningen.
Deze studie zal hybride PET/MRI-beeldvorming gebruiken om neuro-inflammatie en de relatie ervan met cerebrale perfusie bij frontotemporale dementie (FTD) te evalueren.
Patiënten met FTD zullen worden gerekruteerd uit de Cognitive Neurology and Aging Brain-klinieken van het Parkwood Institute en ondergaan een neurocognitieve beoordeling en MRI/PET met behulp van de PET-ligand FEPPA die zich bindt aan geactiveerde microglia, een marker van neuro-inflammatie.
Correlaties zullen worden uitgevoerd om te bepalen of abnormale neuro-inflammatie aanwezig is bij frontotemporale dementie en of er differentiële patronen van neuro-inflammatie aanwezig zijn in verschillende FTD klinische en moleculaire subtypes, en om de relatie tussen neuro-inflammatie, cerebrale perfusie met behulp van arteriële spin-labeling MRI-beeldvormingstechnieken en indices te bepalen van de hersenstructuur inclusief volumetrische en wittestofanalyse.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: S Jesso, BA
- Telefoonnummer: 519-646-6000
- E-mail: cognitiveneurology@sjhc.london.on.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 0A7
- Werving
- Parkwood Institute
-
Contact:
- S Jesso, BA
- Telefoonnummer: 519-646-6000
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose waarschijnlijke frontotemporale dementie of neurologisch gezonde controledeelnemers zonder voorgeschiedenis van neurologische problemen
- Er is een studiepartner beschikbaar die frequent contact heeft met de proefpersoon en die de proefpersoon kan vergezellen naar alle kliniekbezoeken gedurende de looptijd van het protocol.
- Visuele en auditieve scherpte voldoende voor neuropsychologisch onderzoek
- Goede algemene gezondheid zonder ziektes die naar verwachting het onderzoek kunnen verstoren.
- Proefpersoon is niet zwanger, geeft geen borstvoeding of is niet in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vrouwen moeten twee jaar na de menopauze zijn, chirurgisch onvruchtbaar zijn of een effectieve vorm van gezinsplanning toepassen
- Bereid om na 12 maanden deel te nemen aan een longitudinaal beeldvormend onderzoek.
- Bereid om MRI (3Tesla)/ PET-scan (met FEPPA-ligand) te ondergaan en geen medische contra-indicaties voor MRI.
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante neurologische aandoening anders dan verdenking op frontotemporale dementie die de symptomen beter zou verklaren (d.w.z. beroerte in de frontale kwab).
- Screening/baseline MRI-scans met bewijs van infectie, infarct of andere focale laesies. Onderwerpen met meerdere lacunes zijn uitgesloten.
- Aanwezigheid van pacemakers, aneurysmaclips, kunsthartkleppen, oorimplantaten, metaalfragmenten of vreemde voorwerpen in de ogen, huid of lichaam die deelname aan MRI volgens het MRI-screeningsformulier kunnen verhinderen.
- Ernstige depressie, bipolaire stoornis zoals beschreven in DSM-IV in de afgelopen 1 jaar. Psychotische kenmerken, agitatie of gedragsproblemen in de afgelopen 3 maanden die kunnen leiden tot moeilijkheden bij het naleven van het protocol.
- Geschiedenis van schizofrenie (DSM IV-criteria).
- Elke significante systemische ziekte of onstabiele medische aandoening die ertoe kan leiden dat het protocol moeilijk wordt nageleefd.
- Klinisch significante afwijkingen in B12, of schildklierfunctietesten die het onderzoek kunnen verstoren.
- Rechercheurs zijn een maand voor binnenkomst en voor de duur van het proces verboden.
- Uitsluiting voor FEPPA: Huidige of recente deelname aan procedures waarbij radioactieve stoffen betrokken zijn, zodat de totale blootstelling aan stralingsdosis aan de proefpersoon in een bepaald jaar de vastgestelde limieten voor jaarlijkse en totale dosis zou overschrijden. De huidige regelgeving voor stralingsdosis voor patiëntenvrijwilligers en gezondheidscontrolevrijwilligers is vervat in de onlangs gewijzigde (19 juni 2012) verordeningen van Health Canada tot wijziging van de voedsel- en geneesmiddelenvoorschriften (Positron-emitting Radiopharmaceuticals). De limiet voor de effectieve totale lichaamsdosis is 50 mSv (C.03.305 (c)), wat verhoogd is ten opzichte van de vorige waarden van 20 mSv (Tabel 1 in INFO-0491).
- Uitsluitingscriteria voor controles die arteriële lijnplaatsing ondergaan: afwezige pols, tromboangiitis obliterans (ziekte van Buerger), brandwonden op de plaats van de canulatie, onvoldoende circulatie naar de extremiteit, syndroom van Raynaud, antistollingstherapie, atherosclerose van de bloedvaten van de bovenste ledematen, coagulopathie, onvoldoende collaterale doorstroming, infectie op de plaats van de canulatie, eerdere operatie in het gebied, synthetisch vasculair transplantaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: (18F)-FEPPA
|
PET-ligand dat zich bindt aan geactiveerde microglia, een marker van neuro-inflammatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Groepsverschillen in regionale PET FEPPA-ligandbeeldvorming
Tijdsspanne: 120 minuten
|
120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen PET FEPPA-ligandbeelden en gespecificeerde MR-beelden
Tijdsspanne: 120 minuten
|
120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
26 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Ontsteking
- Neurodegeneratieve ziekten
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Communicatiestoornissen
- Taalstoornissen
- Afasie
- Spraakstoornissen
- Frontotemporale lobaire degeneratie
- Neuro-inflammatoire ziekten
- Dementie
- Frontotemporale dementie
- Afasie, Primair Progressief
- Kies Hersenziekte
Andere studie-ID-nummers
- 107561
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .