- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02945774
Neuroimaging molecolare della neuroinfiammazione nelle demenze neurodegenerative
4 marzo 2025 aggiornato da: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
La neuroinfiammazione è sempre più implicata come potenziale meccanismo patogeno critico in una varietà di disturbi neurologici e psichiatrici.
Questo studio utilizzerà l'imaging ibrido PET/MRI per valutare la neuroinfiammazione e la sua relazione con la perfusione cerebrale nella demenza frontotemporale (FTD).
I pazienti con FTD saranno reclutati dalle cliniche Cognitive Neurology and Aging Brain del Parkwood Institute e saranno sottoposti a valutazione neurocognitiva e MRI/PET utilizzando il ligando PET FEPPA che si lega alla microglia attivata, un marker di neuroinfiammazione.
Saranno condotte correlazioni per determinare se la neuroinfiammazione anormale è presente nella demenza frontotemporale e se sono presenti modelli differenziali di neuroinfiammazione in diversi sottotipi clinici e molecolari di FTD, e per determinare la relazione tra neuroinfiammazione, perfusione cerebrale utilizzando tecniche di imaging MRI con etichettatura dello spin arterioso e indici della struttura del cervello inclusa l'analisi volumetrica e della sostanza bianca.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: S Jesso, BA
- Numero di telefono: 519-646-6000
- Email: cognitiveneurology@sjhc.london.on.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 0A7
- Reclutamento
- Parkwood Institute
-
Contatto:
- S Jesso, BA
- Numero di telefono: 519-646-6000
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di probabile demenza frontotemporale o partecipanti di controllo neurologicamente sani senza storia di problemi neurologici
- È disponibile un partner di studio che ha frequenti contatti con il soggetto e può accompagnare il soggetto a tutte le visite cliniche per la durata del protocollo.
- Acuità visiva e uditiva adeguata per i test neuropsicologici
- Buona salute generale senza malattie che dovrebbero interferire con lo studio.
- Il soggetto non è in stato di gravidanza, allattamento o potenzialmente fertile (es. le donne devono essere in post-menopausa da due anni, chirurgicamente sterili o praticare un'efficace forma di pianificazione familiare
- Disposto a partecipare a uno studio di imaging longitudinale a 12 mesi.
- Disposto a sottoporsi a risonanza magnetica (3Tesla)/scansione PET (con ligando FEPPA) e nessuna controindicazione medica alla risonanza magnetica.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia neurologica significativa diversa dalla sospetta demenza frontotemporale che spiegherebbe meglio i sintomi (es. ictus del lobo frontale).
- Scansioni MRI di screening/basale con evidenza di infezione, infarto o altre lesioni focali. Sono esclusi i soggetti con lacune multiple.
- Presenza di pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari, frammenti metallici o oggetti estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo che possono precludere la partecipazione alla risonanza magnetica come da modulo di screening MRI.
- Depressione maggiore, disturbo bipolare come descritto nel DSM-IV nell'ultimo anno. Caratteristiche psicotiche, agitazione o problemi comportamentali negli ultimi 3 mesi che potrebbero portare a difficoltà nel rispettare il protocollo.
- Storia di schizofrenia (criteri DSM IV).
- Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo.
- Anomalie clinicamente significative in B12 o test di funzionalità tiroidea che potrebbero interferire con lo studio.
- Gli agenti investigativi sono vietati un mese prima dell'ingresso e per tutta la durata del processo.
- Esclusione per FEPPA: partecipazione attuale o recente a qualsiasi procedura che coinvolga agenti radioattivi in modo tale che l'esposizione totale alla dose di radiazioni del soggetto in un dato anno superi i limiti dell'impegno di dose annuale e totale stabiliti. L'attuale regolamento per la dose di radiazioni ai pazienti volontari e ai volontari per il controllo sanitario è contenuto nei regolamenti recentemente modificati (19 giugno 2012) di Health Canada che modificano i regolamenti sugli alimenti e sui farmaci (radiofarmaci che emettono positroni). Il limite per la dose corporea totale efficace è di 50 mSv (C.03.305 (c)), che è stato aumentato rispetto ai valori precedenti di 20 mSv (Tabella 1 in INFO-0491).
- Criteri di esclusione per i controlli sottoposti a posizionamento della linea arteriosa: polso assente, tromboangioite obliterante (malattia di Buerger), ustioni sul sito di cannulazione, circolazione inadeguata alle estremità, sindrome di Raynaud, terapia anticoagulante, aterosclerosi dei vasi degli arti superiori, coagulopatia, flusso collaterale inadeguato, infezione nel sito dell'incannulamento, Pregresso intervento chirurgico nell'area, Innesto vascolare sintetico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: (18F)-FEPPA
|
Ligando PET che si lega alla microglia attivata, un marker di neuroinfiammazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenze di gruppo nell'imaging del ligando PET FEPPA regionale
Lasso di tempo: 120 minuti
|
120 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Correlazione tra le immagini del ligando PET FEPPA e le immagini RM specificate
Lasso di tempo: 120 minuti
|
120 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
26 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Infiammazione
- Malattie Neurodegenerative
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Afasia
- Disturbi del linguaggio
- Degenerazione lobare frontotemporale
- Malattie neuroinfiammatorie
- Demenza
- Demenza frontotemporale
- Afasia, primaria progressiva
- Scegli Malattia del cervello
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107561
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .