Reprodukční mikrobiom a výsledky perinatálního zdraví
13. ledna 2020 aktualizováno: Baylor Research Institute
Reprodukční mikrobiom a výsledek perinatálního zdraví
Těhotné afroamerické ženy ve věku 18 až 45 let budou zařazeny do 20. týdne těhotenství nebo méně.
Biologické vzorky (vaginální výtěry, rektální výtěry) budou odebrány při zařazení, 23-24 týdnů, 28-29 týdnů a na začátku porodu.
Při vstupu a v době dodání bude odebrán vzorek moči pro metabolomickou analýzu.
Účastníci také shromáždí dietní průzkum při vstupu, 23-24 týdnů a 28-29 týdnů.
Biologické vzorky pak budou analyzovány na jejich mikrobiální profil.
To pak bude korelovat s načasováním jejich porodu a také s dalšími komorbiditami, jako je obezita, hypertenze a diabetes.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
55
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Afroameričanky ve věku 18 až 45 let, které jsou těhotné s ojedinělým porodem a dostaví se na prenatální péči ve 20. týdnu těhotenství nebo méně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný číst a rozumět angličtině, plné rozhodovací schopnosti, Afroameričan (sebeidentifikace), Těhotná, Ve 20. týdnu těhotenství nebo méně, Jednočetné těhotenství, 18-45 let
Kritéria vyloučení:
- Rasa jiná než afroamerická, pokročilý gestační věk (>20 týdnů), vícečetná těhotenství, mladší 18 let nebo starší 45 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předčasné dodání
Afroameričanky, které přicházejí do prenatální péče a prožívají spontánní předčasný porod
|
Průzkum se shromažďuje o dietním příjmu obou kohort.
Odběr vzorků se provádí od pacientů v obou kohortách ve více časových bodech.
|
|
Termín dodání
Afroamerické ženy, které přicházejí do prenatální péče a prožívají předčasný porod
|
Průzkum se shromažďuje o dietním příjmu obou kohort.
Odběr vzorků se provádí od pacientů v obou kohortách ve více časových bodech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasné dodání
Časové okno: 36 týdnů
|
Nástup předčasného porodu s následným spontánním předčasným porodem
|
36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil mikrobiomu
Časové okno: 36 týdnů
|
Hodnocení charakteristik vaginálního mikrobiomu v kohortách
|
36 týdnů
|
|
Metabolomický profil
Časové okno: 36 týdnů
|
Hodnocení charakteristik metabolomických produktů přítomných v kohortě
|
36 týdnů
|
|
Lékařské komorbidity
Časové okno: 36 týdnů
|
Hodnocení komorbidit přítomných v souboru
|
36 týdnů
|
|
Profil střevního mikrobiomu
Časové okno: 36 týdnů
|
Hodnocení charakteristik gastrointestinálního mikrobiomu v kohortách
|
36 týdnů
|
|
Termín dodání
Časové okno: 36 týdnů
|
Dodání v termínu
|
36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 016-194
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .