Det reproduktive mikrobiom og perinatale sundhedsresultater
13. januar 2020 opdateret af: Baylor Research Institute
Det reproduktive mikrobiom og perinatale sundhedsresultat
Gravide afroamerikanske kvinder mellem 18 og 45 år vil blive tilmeldt ved 20 ugers graviditet eller mindre.
Biologiske prøver (vaginale podninger, rektal podning) vil blive indsamlet ved indskrivning, 23-24 uger, ved 28-29 uger og ved begyndelsen af fødslen.
En urinprøve vil blive udtaget ved indgang og på leveringstidspunktet til metabolomisk analyse.
Deltagerne vil også indsamle en kostundersøgelse ved indgangen, 23-24 uger og 28-29 uger.
De biologiske prøver vil derefter blive analyseret for deres mikrobielle profil.
Dette vil så blive korreleret med tidspunktet for deres levering såvel som andre følgesygdomme såsom fedme, hypertension og diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
55
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Afroamerikanske kvinder mellem 18 og 45 år, der er gravide med en singleton og til stede til prænatal pleje ved 20 ugers graviditet eller mindre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne læse og forstå engelsk, fuld beslutningstagning, afroamerikansk (selv-identificeret), Gravid, Ved 20 uger eller mindre af graviditeten, Singleton-graviditet, 18-45 år
Ekskluderingskriterier:
- Anden race end afroamerikansk, avanceret svangerskabsalder (>20 uger), flere graviditeter, under 18 år eller ældre end 45 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
For tidlig levering
Afroamerikanske kvinder, der kommer til prænatal pleje, og som oplever spontan for tidlig fødsel
|
Undersøgelsen er indsamlet om kostindtaget for begge kohorter.
Prøveindsamling foretages fra patienter i begge kohorter på flere tidspunkter.
|
|
Termin levering
Afroamerikanske kvinder, der kommer til prænatal pleje, og som oplever terminsfødsler
|
Undersøgelsen er indsamlet om kostindtaget for begge kohorter.
Prøveindsamling foretages fra patienter i begge kohorter på flere tidspunkter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig levering
Tidsramme: 36 uger
|
Begyndelse af for tidlig fødsel med efterfølgende spontan præmatur fødsel
|
36 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom profil
Tidsramme: 36 uger
|
Evaluering af karakteristika ved det vaginale mikrobiom i kohorter
|
36 uger
|
|
Metabolomisk profil
Tidsramme: 36 uger
|
Evaluering af karakteristika ved de metabolomiske produkter til stede i kohorten
|
36 uger
|
|
Medicinske følgesygdomme
Tidsramme: 36 uger
|
Evaluering af de komorbiditeter, der er til stede i kohorten
|
36 uger
|
|
Tarmmikrobiom profil
Tidsramme: 36 uger
|
Evaluering af det gastrointestinale mikrobioms karakteristika i kohorter
|
36 uger
|
|
Termin levering
Tidsramme: 36 uger
|
Levering til termin
|
36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
28. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 016-194
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .