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Das reproduktive Mikrobiom und die Ergebnisse der perinatalen Gesundheit

13. Januar 2020 aktualisiert von: Baylor Research Institute
Schwangere afroamerikanische Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren werden in der 20. Schwangerschaftswoche oder weniger aufgenommen. Biologische Proben (Vaginalabstrich, Rektalabstrich) werden bei der Einschreibung, in der 23. bis 24. Woche, in der 28. bis 29. Woche und zu Beginn der Wehen entnommen. Bei der Einreise und zum Zeitpunkt der Entbindung wird eine Urinprobe zur metabolomischen Analyse entnommen. Die Teilnehmer werden außerdem bei der Einreise, in der 23. bis 24. Woche und in der 28. bis 29. Woche eine Ernährungsumfrage durchführen. Die biologischen Proben werden dann auf ihr mikrobiomisches Profil analysiert. Dies wird dann mit dem Zeitpunkt ihrer Entbindung sowie anderen Begleiterkrankungen wie Fettleibigkeit, Bluthochdruck und Diabetes korreliert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Afroamerikanische Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die mit einem Einling schwanger sind und sich in der 20. Schwangerschaftswoche oder weniger zur Schwangerschaftsvorsorge vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann Englisch lesen und verstehen, umfassende Entscheidungsfähigkeit, Afroamerikanerin (selbst identifiziert), schwanger, in der 20. Schwangerschaftswoche oder weniger, Einlingsschwangerschaft, 18–45 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Andere Rasse als Afroamerikaner, fortgeschrittenes Gestationsalter (>20 Wochen), Mehrlingsschwangerschaften, weniger als 18 Jahre oder mehr als 45 Jahre alt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühzeitige Lieferung
Afroamerikanische Frauen, die sich zur Schwangerschaftsvorsorge vorstellen und eine spontane Frühgeburt erleben
Sonstiges: Umfrage, Probensammlung
Es wird eine Erhebung zur Nahrungsaufnahme beider Kohorten erhoben. Die Probenentnahme erfolgt bei Patienten in beiden Kohorten zu mehreren Zeitpunkten.
Termingerechte Lieferung
Afroamerikanische Frauen, die sich zur Schwangerschaftsvorsorge vorstellen und eine termingerechte Geburt erleben
Sonstiges: Umfrage, Probensammlung
Es wird eine Erhebung zur Nahrungsaufnahme beider Kohorten erhoben. Die Probenentnahme erfolgt bei Patienten in beiden Kohorten zu mehreren Zeitpunkten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: 36 Wochen
Einsetzen der vorzeitigen Wehen mit anschließender spontaner Frühgeburt
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiomprofil
Zeitfenster: 36 Wochen
Bewertung der Eigenschaften des vaginalen Mikrobioms in Kohorten
36 Wochen
Stoffwechselprofil
Zeitfenster: 36 Wochen
Bewertung der Eigenschaften der in der Kohorte vorhandenen Stoffwechselprodukte
36 Wochen
Medizinische Komorbiditäten
Zeitfenster: 36 Wochen
Bewertung der in der Kohorte vorhandenen Komorbiditäten
36 Wochen
Profil des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 36 Wochen
Bewertung der Eigenschaften des gastrointestinalen Mikrobioms in Kohorten
36 Wochen
Termingerechte Lieferung
Zeitfenster: 36 Wochen
Lieferung zum vereinbarten Termin
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Mitarbeiter

Discovery Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 016-194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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