Lisääntymismikrobiomi ja perinataalisen terveyden tulokset
maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: Baylor Research Institute
Lisääntymismikrobiomi ja perinataalinen terveys
Raskaana olevat 18–45-vuotiaat afroamerikkalaiset naiset otetaan mukaan 20 raskausviikolla tai sitä alle.
Biologiset näytteet (emätinnäytteitä, peräsuolen vanupuikkoja) otetaan ilmoittautumisen yhteydessä, 23-24 viikolla, 28-29 viikolla ja synnytyksen alkaessa.
Virtsanäyte otetaan sisääntulon yhteydessä ja luovutuksen yhteydessä metabolomista analyysiä varten.
Osallistujat keräävät myös ruokavaliotutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä, 23-24 viikkoa ja 28-29 viikkoa.
Sitten biologisista näytteistä analysoidaan niiden mikrobiomiprofiili.
Tämä korreloi sitten niiden synnytyksen ajoituksen sekä muiden samanaikaisten sairauksien, kuten liikalihavuuden, verenpainetaudin ja diabeteksen, kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18–45-vuotiaat afrikkalaiset amerikkalaiset naiset, jotka ovat raskaana yksinhuoltajaa ja saapuvat raskaushoitoon 20. raskausviikolla tai vähemmän.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia, täydellinen päätöksentekokyky, afrikkalainen amerikkalainen (itsetunnistettu), raskaana oleva, raskausviikolla 20 tai vähemmän, yksinraskaus, 18-45-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Muu rotu kuin afroamerikkalainen, edennyt raskausikä (> 20 viikkoa), useat raskaudet, alle 18 vuotta tai yli 45 vuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ennenaikainen toimitus
Afroamerikkalaiset naiset, jotka hakeutuvat synnytyshoitoon ja jotka kokevat spontaanin ennenaikaisen synnytyksen
|
Kysely kerätään molempien kohortien ravinnonsaannista.
Näytteenotto tehdään molempien kohorttien potilailta useaan ajankohtaan.
|
|
Määräaikainen toimitus
Afroamerikkalaiset naiset, jotka hakeutuvat synnytyshoitoon ja jotka kokevat aikasynnytyksen
|
Kysely kerätään molempien kohortien ravinnonsaannista.
Näytteenotto tehdään molempien kohorttien potilailta useaan ajankohtaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Ennenaikainen synnytys ja sen jälkeinen spontaani ennenaikainen synnytys
|
36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomiprofiili
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Emättimen mikrobiomin ominaisuuksien arviointi kohortteissa
|
36 viikkoa
|
|
Metabolinen profiili
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Kohortissa olevien aineenvaihduntatuotteiden ominaisuuksien arviointi
|
36 viikkoa
|
|
Lääketieteelliset liitännäissairaudet
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Kohortissa esiintyvien rinnakkaissairauksien arviointi
|
36 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiomiprofiili
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan mikrobiomin ominaisuuksien arviointi kohortteissa
|
36 viikkoa
|
|
Määräaikainen toimitus
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Toimitus määräajassa
|
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 016-194
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .