El microbioma reproductivo y los resultados de salud perinatal
13 de enero de 2020 actualizado por: Baylor Research Institute
El microbioma reproductivo y el resultado de salud perinatal
Las mujeres afroamericanas embarazadas entre 18 y 45 años de edad se inscribirán a las 20 semanas de gestación o menos.
Las muestras biológicas (hisopos vaginales, hisopos rectales) se recolectarán en el momento de la inscripción, a las 23-24 semanas, a las 28-29 semanas y al comienzo del trabajo de parto.
Se obtendrá una muestra de orina al ingreso y al momento del parto para análisis metabolómico.
Los participantes también recopilarán una encuesta dietética al ingreso, 23-24 semanas y 28-29 semanas.
Los especímenes biológicos luego serán analizados por su perfil microbiano.
Esto luego se correlacionará con el momento de su parto, así como con otras comorbilidades como la obesidad, la hipertensión y la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
55
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres afroamericanas entre 18 y 45 años de edad que están embarazadas de un solo bebé y se presentan para atención prenatal a las 20 semanas de gestación o menos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer y entender inglés, plena capacidad de toma de decisiones, afroamericano (autoidentificado), embarazada, a las 20 semanas o menos de gestación, embarazo único, 18-45 años de edad
Criterio de exclusión:
- Raza que no sea afroamericana, edad gestacional avanzada (>20 semanas), gestaciones múltiples, menor de 18 años o mayor de 45 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Parto prematuro
Mujeres afroamericanas que se presentan para atención prenatal que experimentan un parto prematuro espontáneo
|
Se recopila una encuesta sobre la ingesta dietética de ambas cohortes.
La recolección de muestras se realiza de pacientes en ambas cohortes en múltiples puntos de tiempo.
|
|
Plazo de entrega
Mujeres afroamericanas que se presentan para atención prenatal que experimentan un parto a término
|
Se recopila una encuesta sobre la ingesta dietética de ambas cohortes.
La recolección de muestras se realiza de pacientes en ambas cohortes en múltiples puntos de tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
Inicio de trabajo de parto prematuro con posterior parto prematuro espontáneo
|
36 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de microbioma
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
Evaluación de características del microbioma vaginal en cohortes
|
36 semanas
|
|
Perfil metabolómico
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
Evaluación de las características de los productos metabolómicos presentes en la cohorte
|
36 semanas
|
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Comorbilidades médicas
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
Evaluación de las comorbilidades presentes en la cohorte
|
36 semanas
|
|
Perfil del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
Evaluación de las características del microbioma gastrointestinal en cohortes
|
36 semanas
|
|
Plazo de entrega
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
Entrega a término
|
36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 016-194
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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