Het voortplantingsmicrobioom en de perinatale gezondheidsresultaten
13 januari 2020 bijgewerkt door: Baylor Research Institute
Het resultaat van het reproductieve microbioom en perinatale gezondheid
Zwangere Afro-Amerikaanse vrouwen tussen 18 en 45 jaar oud worden ingeschreven bij een zwangerschapsduur van 20 weken of minder.
Biologische monsters (vaginale uitstrijkjes, rectale uitstrijkjes) worden afgenomen bij inschrijving, 23-24 weken, na 28-29 weken en bij het begin van de bevalling.
Bij binnenkomst en bij aflevering wordt een urinemonster afgenomen voor metabolomische analyse.
Deelnemers verzamelen ook een voedingsonderzoek bij binnenkomst, 23-24 weken en 28-29 weken.
De biologische monsters worden vervolgens geanalyseerd op hun microbioom profiel.
Dit zal dan worden gecorreleerd met de timing van hun bevalling en met andere comorbiditeiten zoals obesitas, hypertensie en diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
55
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Afro-Amerikaanse vrouwen tussen 18 en 45 jaar oud die zwanger zijn van een singleton en aanwezig zijn voor prenatale zorg na 20 weken zwangerschap of minder.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om Engels te lezen en te begrijpen, volledige besluitvormingsmogelijkheden, Afro-Amerikaans (zelf geïdentificeerd), zwanger, bij 20 weken of minder zwangerschap, eenlingzwangerschap, 18-45 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Ras anders dan Afro-Amerikaans, gevorderde zwangerschapsduur (> 20 weken), meerdere zwangerschappen, jonger dan 18 jaar of ouder dan 45 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vroeggeboorte
Afro-Amerikaanse vrouwen die zich presenteren voor prenatale zorg die een spontane vroeggeboorte ervaren
|
Er wordt een enquête gehouden over de inname via de voeding van beide cohorten.
Er worden monsters genomen van patiënten in beide cohorten op meerdere tijdstippen.
|
|
Termijn levering
Afro-Amerikaanse vrouwen die zich presenteren voor prenatale zorg die een voldragen bevalling meemaken
|
Er wordt een enquête gehouden over de inname via de voeding van beide cohorten.
Er worden monsters genomen van patiënten in beide cohorten op meerdere tijdstippen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: 36 weken
|
Begin van vroeggeboorte met daaropvolgende spontane vroeggeboorte
|
36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbioom profiel
Tijdsspanne: 36 weken
|
Evaluatie van kenmerken van het vaginale microbioom in cohorten
|
36 weken
|
|
Metabolomisch profiel
Tijdsspanne: 36 weken
|
Evaluatie van kenmerken van de metabolomische producten aanwezig in cohort
|
36 weken
|
|
Medische comorbiditeiten
Tijdsspanne: 36 weken
|
Evaluatie van de comorbiditeiten aanwezig in het cohort
|
36 weken
|
|
Darmmicrobioom profiel
Tijdsspanne: 36 weken
|
Evaluatie van de kenmerken van het gastro-intestinale microbioom in cohorten
|
36 weken
|
|
Termijn levering
Tijdsspanne: 36 weken
|
Levering op termijn
|
36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 016-194
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .