Репродуктивный микробиом и перинатальное здоровье
13 января 2020 г. обновлено: Baylor Research Institute
Беременные афроамериканки в возрасте от 18 до 45 лет будут зачислены на сроке беременности 20 недель или меньше.
Биологические образцы (влагалищные мазки, ректальные мазки) будут собираться при поступлении, 23–24 неделях, 28–29 неделях и в начале родов.
Образец мочи будет получен при поступлении и во время доставки для метаболомического анализа.
Участники также проведут опрос о питании при поступлении, 23–24 недели и 28–29 недель.
Затем биологические образцы будут проанализированы на предмет их микробиомного профиля.
Затем это будет коррелировать со сроками их родов, а также с другими сопутствующими заболеваниями, такими как ожирение, гипертония и диабет.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
55
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Афроамериканские женщины в возрасте от 18 до 45 лет, беременные одноплодной беременностью и обращающиеся за дородовым наблюдением на сроке беременности 20 недель или менее.
Описание
Критерии включения:
- Способен читать и понимать по-английски, полностью способен принимать решения, афроамериканец (самоидентифицирующий себя), беременный, срок беременности 20 недель или меньше, одноплодная беременность, возраст 18–45 лет
Критерий исключения:
- Раса, кроме афроамериканцев, поздний срок беременности (> 20 недель), многоплодная беременность, возраст менее 18 или более 45 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Преждевременные роды
Афро-американские женщины, обратившиеся за дородовой помощью, у которых произошли спонтанные преждевременные роды.
|
Обследование проводится по пищевому рациону обеих когорт.
Сбор образцов проводится у пациентов обеих групп в несколько моментов времени.
|
|
Срок доставки
Афро-американские женщины, обратившиеся за дородовым уходом, перенесшие срочные роды.
|
Обследование проводится по пищевому рациону обеих когорт.
Сбор образцов проводится у пациентов обеих групп в несколько моментов времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: 36 недель
|
Начало преждевременных родов с последующими самопроизвольными преждевременными родами
|
36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль микробиома
Временное ограничение: 36 недель
|
Оценка характеристик вагинального микробиома в когортах
|
36 недель
|
|
Метаболомический профиль
Временное ограничение: 36 недель
|
Оценка характеристик продуктов метаболизма, присутствующих в когорте
|
36 недель
|
|
Медицинские сопутствующие заболевания
Временное ограничение: 36 недель
|
Оценка сопутствующих заболеваний, присутствующих в когорте
|
36 недель
|
|
Профиль кишечного микробиома
Временное ограничение: 36 недель
|
Оценка характеристик микробиома желудочно-кишечного тракта в когортах
|
36 недель
|
|
Срок доставки
Временное ограничение: 36 недель
|
Доставка в срок
|
36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 016-194
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Опрос, Сбор проб
-
University of OxfordЗавершенныйИспользование антибиотиковТаиланд
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterРекрутингРак молочной железыСоединенные Штаты