Le microbiome reproducteur et les résultats de santé périnatale
13 janvier 2020 mis à jour par: Baylor Research Institute
Les femmes afro-américaines enceintes âgées de 18 à 45 ans seront inscrites à 20 semaines de gestation ou moins.
Des échantillons biologiques (écouvillons vaginaux, écouvillons rectaux) seront prélevés à l'inscription, à 23-24 semaines, à 28-29 semaines et au début du travail.
Un échantillon d'urine sera obtenu à l'entrée et au moment de la livraison pour analyse métabolomique.
Les participants recueilleront également une enquête alimentaire à l'entrée, 23-24 semaines et 28-29 semaines.
Les échantillons biologiques seront ensuite analysés pour leur profil microbiologique.
Cela sera ensuite corrélé au moment de leur accouchement ainsi qu'à d'autres comorbidités telles que l'obésité, l'hypertension et le diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
55
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes afro-américaines âgées de 18 à 45 ans qui sont enceintes d'un singleton et qui se présentent pour des soins prénatals à 20 semaines de gestation ou moins.
La description
Critère d'intégration:
- Capable de lire et de comprendre l'anglais, pleine capacité de prise de décision, Afro-américaine (auto-identifiée), Enceinte, À 20 semaines ou moins de gestation, Grossesse unique, 18-45 ans
Critère d'exclusion:
- Race autre qu'afro-américaine, âge gestationnel avancé (> 20 semaines), gestations multiples, moins de 18 ans ou plus de 45 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Accouchement prématuré
Femmes afro-américaines qui se présentent pour des soins prénatals et qui connaissent un accouchement prématuré spontané
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Une enquête est recueillie sur l'apport alimentaire des deux cohortes.
La collecte d'échantillons est effectuée auprès des patients des deux cohortes à plusieurs moments.
|
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Livraison à terme
Femmes afro-américaines qui se présentent pour des soins prénataux et qui accouchent à terme
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Une enquête est recueillie sur l'apport alimentaire des deux cohortes.
La collecte d'échantillons est effectuée auprès des patients des deux cohortes à plusieurs moments.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accouchement prématuré
Délai: 36 semaines
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Début du travail prématuré suivi d'un accouchement prématuré spontané
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36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil du microbiome
Délai: 36 semaines
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Évaluation des caractéristiques du microbiome vaginal dans des cohortes
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36 semaines
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Profil métabolomique
Délai: 36 semaines
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Évaluation des caractéristiques des produits métabolomiques présents dans la cohorte
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36 semaines
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Comorbidités médicales
Délai: 36 semaines
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Évaluation des comorbidités présentes dans la cohorte
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36 semaines
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Profil du microbiome intestinal
Délai: 36 semaines
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Évaluation des caractéristiques du microbiome gastro-intestinal dans des cohortes
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36 semaines
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Livraison à terme
Délai: 36 semaines
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Livraison à terme
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36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2016
Première publication (Estimation)
28 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 016-194
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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