Det reproduktive mikrobiomet og perinatale helseutfall
13. januar 2020 oppdatert av: Baylor Research Institute
Det reproduktive mikrobiomet og utfallet av perinatal helse
Gravide afroamerikanske kvinner mellom 18 og 45 år vil bli registrert ved 20 ukers svangerskap eller mindre.
Biologiske prøver (vaginale vattpinner, rektal vattpinne) vil bli tatt ved innskrivning, 23-24 uker, ved 28-29 uker og ved begynnelsen av fødselen.
En urinprøve vil bli tatt ved inngang og på leveringstidspunktet for metabolomisk analyse.
Deltakerne vil også samle inn en kostholdsundersøkelse ved start, 23-24 uker og 28-29 uker.
De biologiske prøvene vil deretter bli analysert for deres mikrobielle profil.
Dette vil da være korrelert med tidspunktet for leveringen deres, så vel som andre komorbiditeter som fedme, hypertensjon og diabetes.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
55
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Afroamerikanske kvinner mellom 18 og 45 år som er gravide med en singleton og tilstede for svangerskapsomsorg ved 20 ukers svangerskap eller mindre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese og forstå engelsk, fulle beslutningsevner, afroamerikansk (selvidentifisert), gravid, ved 20 uker eller mindre av svangerskapet, Singleton-graviditet, 18-45 år
Ekskluderingskriterier:
- Annen rase enn afroamerikansk, avansert svangerskapsalder (>20 uker), flere svangerskap, under 18 år eller eldre enn 45 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
For tidlig levering
Afroamerikanske kvinner som presenterer for svangerskapsomsorg som opplever spontan prematur fødsel
|
Det er samlet inn undersøkelse om kostinntaket til begge kohortene.
Prøveinnsamling gjøres fra pasienter i begge kohorter på flere tidspunkter.
|
|
Termin levering
Afroamerikanske kvinner som presenterer for svangerskapsomsorg som opplever terminfødsel
|
Det er samlet inn undersøkelse om kostinntaket til begge kohortene.
Prøveinnsamling gjøres fra pasienter i begge kohorter på flere tidspunkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig levering
Tidsramme: 36 uker
|
Start av prematur fødsel med påfølgende spontan prematur fødsel
|
36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom profil
Tidsramme: 36 uker
|
Evaluering av egenskaper ved det vaginale mikrobiomet i kohorter
|
36 uker
|
|
Metabolomisk profil
Tidsramme: 36 uker
|
Evaluering av egenskapene til de metabolomiske produktene som er tilstede i kohorten
|
36 uker
|
|
Medisinske komorbiditeter
Tidsramme: 36 uker
|
Evaluering av komorbiditetene tilstede i kohorten
|
36 uker
|
|
Gut Microbiome profil
Tidsramme: 36 uker
|
Evaluering av egenskapene til det gastrointestinale mikrobiomet i kohorter
|
36 uker
|
|
Termin levering
Tidsramme: 36 uker
|
Levering til termin
|
36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 016-194
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .