Il microbioma riproduttivo e gli esiti sulla salute perinatale
13 gennaio 2020 aggiornato da: Baylor Research Institute
Il microbioma riproduttivo e l'esito sulla salute perinatale
Le donne afroamericane incinte di età compresa tra 18 e 45 anni saranno arruolate a 20 settimane di gestazione o meno.
I campioni biologici (tamponi vaginali, tampone rettale) saranno raccolti all'arruolamento, 23-24 settimane, a 28-29 settimane e all'inizio del travaglio.
All'ingresso e al momento della consegna verrà prelevato un campione di urina per l'analisi metabolomica.
I partecipanti raccoglieranno anche un sondaggio dietetico all'ingresso, 23-24 settimane e 28-29 settimane.
I campioni biologici saranno quindi analizzati per il loro profilo microbiomico.
Questo sarà quindi correlato con i tempi del loro parto e con altre comorbilità come obesità, ipertensione e diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
55
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne afroamericane di età compresa tra i 18 e i 45 anni che sono incinte di un solo figlio e si presentano per cure prenatali a 20 settimane di gestazione o meno.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di leggere e comprendere l'inglese, piena capacità decisionale, afroamericano (autoidentificato), incinta, a 20 settimane o meno di gestazione, gravidanza singola, 18-45 anni di età
Criteri di esclusione:
- Razza diversa dall'afroamericano, età gestazionale avanzata (> 20 settimane), gestazioni multiple, meno di 18 anni o superiore a 45 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Parto prematuro
Donne afroamericane che si presentano per cure prenatali che sperimentano un parto prematuro spontaneo
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L'indagine è raccolta sull'assunzione dietetica di entrambe le coorti.
La raccolta dei campioni viene effettuata dai pazienti di entrambe le coorti in più punti temporali.
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Consegna a termine
Donne afroamericane che si presentano per cure prenatali che subiscono un parto a termine
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L'indagine è raccolta sull'assunzione dietetica di entrambe le coorti.
La raccolta dei campioni viene effettuata dai pazienti di entrambe le coorti in più punti temporali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parto prematuro
Lasso di tempo: 36 settimane
|
Inizio del travaglio pretermine con successivo parto pretermine spontaneo
|
36 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo del microbioma
Lasso di tempo: 36 settimane
|
Valutazione delle caratteristiche del microbioma vaginale in coorti
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36 settimane
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Profilo metabolomico
Lasso di tempo: 36 settimane
|
Valutazione delle caratteristiche dei prodotti metabolomici presenti nella coorte
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36 settimane
|
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Comorbidità mediche
Lasso di tempo: 36 settimane
|
Valutazione delle comorbilità presenti nella coorte
|
36 settimane
|
|
Profilo del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 36 settimane
|
Valutazione delle caratteristiche del microbioma gastrointestinale in coorti
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36 settimane
|
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Consegna a termine
Lasso di tempo: 36 settimane
|
Consegna a termine
|
36 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 016-194
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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