Klinická aplikace křížové edukace při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě (X-Ed-Stroke01)
10. května 2023 aktualizováno: Jonathan Farthing, University of Saskatchewan
Na základě současného stavu znalostí a mezer v literatuře provedeme intervenční studii s cílem prozkoumat novou léčbu a rehabilitaci pacientů v Royal University Hospital (RUH) s motorickým deficitem po cévní mozkové příhodě. Tento projekt má následující cíle:
- Zjistit, zda křížová edukace vede kromě standardní rehabilitace k lepší obnově funkce horních končetin u pacientů po cévní mozkové příhodě s hemiparézou.
- Zahrnout funkční aktivaci mozku měřenou funkční magnetickou rezonancí (fMRI) k prozkoumání neurálních mechanismů spojených se změnami motorické funkce paretické paže po mrtvici.
- Použít traktografii difuzního tenzorového zobrazení (DTI) k měření konektivity a ke zkoumání rozsahu, v jakém tloušťka traktu bílé hmoty koreluje se zachovaným motorickým výkonem u pacientů po mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- do 18 měsíců po zotavení z mrtvice
- lékařsky stabilní
- ambulantní
- mají středně závažnou až závažnou hemiparézu horních končetin diagnostikovanou klinickými lékaři
- Souhlas
Kritéria vyloučení:
- významná kognitivní porucha nebo afázie ovlivňující porozumění, jak bylo hodnoceno lékařem
- těžká spasticita horní končetiny bránící jakémukoli pohybu proximální paže a ramene
- diagnostika hemoragické nebo bilaterální mrtvice
- anamnéza jiného těžkého muskuloskeletálního poranění horní končetiny
- jiná neurologická onemocnění
- intrakraniální kovové svorky nebo kardiostimulátor nebo cokoli, co by vylučovalo MRI
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila účastníkovi v účasti na následných návštěvách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: křížové vzdělávání + standardní rehabilitace
Křížová edukační skupina se bude kromě standardní rehabilitace věnovat posilování neparetické ruky.
Křížové vzdělávání bude mít progresivní charakter, počínaje 2 sériemi po 8 opakováních a zvyšovat až na maximálně 6 sérií po 8 opakováních s maximálním dobrovolným úsilím izometrických kontrakcí úchopu, jak je tolerováno.
Trénink úchopu bude prováděn pomocí standardních trenažérů úchopu (cvičiče Digi-Flex Grip) pro trénink jak flexorů prstů, tak úplných izometrických kontrakcí ruky a zápěstí.
Kromě toho budou pacienti provádět kontrolovanou dynamickou flexi zápěstí a extenzní trénink neparetické ruky pomocí cvičebních hadic se stejným receptem.
Pacienti budou požádáni, aby dokončili cvičení 3x týdně po dobu 26 týdnů a aby zaznamenali dodržování tréninkového deníku.
V průměru jedno sezení týdně bude považováno za „trénované“.
|
|
|
Žádný zásah: standardní rehabilitace
Standardizovaná rehabilitace zahrnuje několik strategií přizpůsobených pacientovi a zůstává do jisté míry založena na preferencích lékaře.
Tyto terapie mohou zahrnovat funkční elektrickou stimulaci, neurofacilitaci, posilování, rozsah pohybu (ROM), zrcadlovou terapii a terapii použitím síly (např. CIMT).
Pacienti se účastní terapie 5 dní v týdnu jako hospitalizovaní pacienti a 2 dny v týdnu jako ambulantní pacienti s doplňkovým domácím cvičením.
Specifické terapie pro každého pacienta budou sledovány pomocí protokolu terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre motorických funkcí hodnocené pomocí Fugl-Meyerova hodnocení
Časové okno: Ve 26 týdnech
|
Ve 26 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úchop a síla zápěstí
Časové okno: Ve 26 týdnech
|
Ve 26 týdnech
|
|
objem aktivace motorické kůry
Časové okno: Ve 26 týdnech
|
Ve 26 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon Farthing, PhD, University of Saskatchewan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- X-Ed-Stroke01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
K údajům budou mít přístup spoluřešitelé.
Plány nad rámec toho
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .