Klinisk anvendelse av kryssutdanning under slagrehabilitering (X-Ed-Stroke01)
10. mai 2023 oppdatert av: Jonathan Farthing, University of Saskatchewan
Basert på nåværende kunnskapsstatus og hull i litteraturen vil vi gjennomføre en intervensjonsstudie for å utforske ny behandling og rehabilitering av pasienter ved Royal University Hospital (RUH) med motoriske defekter etter hjerneslag. Dette prosjektet har følgende mål:
- For å avgjøre om kryssutdanning, i tillegg til standard rehabilitering, fører til bedre utvinning av øvre lemmerfunksjon for slagpasienter med hemiparese.
- Å inkorporere funksjonell hjerneaktivering målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å undersøke de nevrale mekanismene assosiert med endringer i motorfunksjonen til den paretiske armen etter slag.
- Å bruke diffusion tensor imaging (DTI) traktografi for å måle tilkobling og undersøke i hvilken grad tykkelsen på den hvite substansen korrelerer med bevart motoreffekt hos pasienter etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- innen 18 måneder etter slagtilpasning
- medisinsk stabil
- ambulerende
- har moderat til alvorlig hemiparese i øvre lemmer som diagnostisert av klinikere
- Samtykke
Ekskluderingskriterier:
- betydelig kognitiv svikt eller afasi som påvirker forståelsen, vurdert av klinikeren
- alvorlig spastisitet i øvre lemmer som forhindrer enhver bevegelse av den proksimale armen og skulderen
- diagnose av hemorragisk eller bilateralt slag
- historie med annen alvorlig muskel- og skjelettskade i øvre lemmer
- andre nevrologiske sykdommer
- intrakranielle metallklips eller pacemaker, eller noe som vil utelukke en MR
- Enhver tilstand som vil utelukke deltakerens mulighet til å delta på oppfølgingsbesøk etter etterforskerens mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tverrutdanning + standard rehabilitering
Tverrutdanningsgruppen vil drive styrketrening av den ikke-paretiske hånden i tillegg til standard rehabilitering.
Kryssutdanning vil være progressiv i naturen, begynnende med 2 sett med 8 repetisjoner og øke opp til maksimalt 6 sett med 8 repetisjoner med maksimal frivillig innsats, isometriske håndgrepssammentrekninger som tolereres.
Grepetrening vil bli utført ved bruk av standard gripetrenere (Digi-Flex Grip-trenere) for å trene både fingerbøyere og isometriske sammentrekninger av hånd og håndledd.
I tillegg vil pasienter utføre kontrollert dynamisk håndleddsfleksjon og ekstensjonstrening av den ikke-paretiske hånden ved bruk av treningsslanger med samme resept.
Pasienter vil bli bedt om å gjennomføre øvelser 3 ganger per uke i 26 uker, og å registrere etterlevelse i en treningslogg.
Gjennomsnittlig én økt per uke vil bli ansett som "trent".
|
|
|
Ingen inngripen: standard rehabilitering
Standardisert rehabilitering involverer flere strategier tilpasset pasienten og forblir noe basert på klinikerens preferanser.
Disse terapiene kan involvere funksjonell elektrisk stimulering, nevro-tilrettelegging, styrking, bevegelsesområde (ROM), speilterapi og tvangsbehandling (f.eks. CIMT).
Pasienter deltar i terapi 5 dager per uke som inneliggende pasienter, og 2 dager per uke som polikliniske pasienter med ekstra hjemmeøvelser.
Spesifikke terapier for hver pasient vil bli sporet ved hjelp av en terapilogg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Motoriske funksjonsskårer vurdert ved bruk av Fugl-Meyer Assessment
Tidsramme: Ved 26 uker
|
Ved 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
grep og håndleddsstyrke
Tidsramme: Ved 26 uker
|
Ved 26 uker
|
|
volum av aktivering av motorisk cortex
Tidsramme: Ved 26 uker
|
Ved 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jon Farthing, PhD, University of Saskatchewan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- X-Ed-Stroke01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Medetterforskere vil ha tilgang til dataene.
Planer utover det
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .