Kliniczne zastosowanie edukacji krzyżowej podczas rehabilitacji poudarowej (X-Ed-Stroke01)
10 maja 2023 zaktualizowane przez: Jonathan Farthing, University of Saskatchewan
W oparciu o aktualny stan wiedzy i luki w piśmiennictwie przeprowadzimy badanie interwencyjne w celu zbadania nowatorskiego leczenia i rehabilitacji pacjentów Royal University Hospital (RUH) z deficytami motorycznymi po udarze mózgu. Ten projekt ma następujące cele:
- Określenie, czy interedukacja, oprócz standardowej rehabilitacji, prowadzi do lepszego powrotu funkcji kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu z niedowładem połowiczym.
- Włączenie funkcjonalnej aktywacji mózgu mierzonej za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w celu zbadania mechanizmów nerwowych związanych ze zmianami funkcji motorycznych niedowładnego ramienia po udarze.
- Wykorzystanie traktografii obrazowania tensora dyfuzji (DTI) do pomiaru łączności i zbadania, w jakim stopniu grubość przewodu istoty białej koreluje z zachowaną mocą motoryczną u pacjentów po udarze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- w ciągu 18 miesięcy od powrotu do zdrowia po udarze
- stabilny medycznie
- ambulatoryjny
- mają umiarkowany lub ciężki niedowład połowiczy kończyn górnych, zgodnie z rozpoznaniem klinicznym
- Zgoda
Kryteria wyłączenia:
- znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub afazja wpływające na rozumienie, według oceny lekarza
- ciężka spastyczność kończyny górnej uniemożliwiająca jakikolwiek ruch proksymalnej części ramienia i barku
- rozpoznanie udaru krwotocznego lub obustronnego
- historia innego ciężkiego urazu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej
- inne choroby neurologiczne
- wewnątrzczaszkowe metalowe klipsy lub rozrusznik serca, lub cokolwiek, co wyklucza MRI
- Wszelkie warunki, które w opinii Badacza wykluczałyby możliwość udziału uczestnika w wizytach kontrolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interedukacja + standardowa rehabilitacja
Grupa międzyedukacyjna poza standardową rehabilitacją zaangażuje się w trening siłowy niedowładnej ręki.
Edukacja krzyżowa będzie miała charakter progresywny, zaczynając od 2 zestawów po 8 powtórzeń i zwiększając do maksymalnie 6 zestawów po 8 powtórzeń maksymalnego dobrowolnego wysiłku izometrycznych skurczów dłoni zgodnie z tolerowaniem.
Trening chwytu zostanie przeprowadzony przy użyciu standardowych trenażerów chwytu (trenażerów Digi-Flex Grip), aby trenować zarówno zginacze palców, jak i pełne skurcze izometryczne dłoni i nadgarstka.
Ponadto pacjenci będą wykonywać kontrolowany dynamiczny trening zgięcia i wyprostu nadgarstka niedowładnej ręki przy użyciu rurki do ćwiczeń o tej samej recepturze.
Pacjenci będą proszeni o wykonywanie ćwiczeń 3 razy w tygodniu przez 26 tygodni i zapisywanie przestrzegania zaleceń w dzienniku treningowym.
Średnio jedna sesja tygodniowo będzie uważana za „wytrenowaną”.
|
|
|
Brak interwencji: standardowa rehabilitacja
Standardowa rehabilitacja obejmuje kilka strategii dostosowanych do pacjenta i pozostaje w pewnym stopniu oparta na preferencjach klinicysty.
Terapie te mogą obejmować funkcjonalną stymulację elektryczną, neurofacylitację, wzmacnianie, zakres ruchu (ROM), terapię lustrzaną i terapię wykorzystującą siłę (np. CIMT).
Pacjenci angażują się w terapię 5 dni w tygodniu w trybie stacjonarnym i 2 dni w tygodniu w trybie ambulatoryjnym z dodatkowymi ćwiczeniami domowymi.
Specyficzne terapie dla każdego pacjenta będą śledzone za pomocą dziennika terapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki funkcji motorycznych oceniane za pomocą oceny Fugl-Meyer
Ramy czasowe: W 26 tygodniu
|
W 26 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przyczepność i siła nadgarstka
Ramy czasowe: W 26 tygodniu
|
W 26 tygodniu
|
|
objętość aktywacji kory ruchowej
Ramy czasowe: W 26 tygodniu
|
W 26 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jon Farthing, PhD, University of Saskatchewan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- X-Ed-Stroke01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Współśledczy będą mieli dostęp do danych.
Plany poza tym
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .