Applicazione clinica dell'educazione incrociata durante la riabilitazione dell'ictus (X-Ed-Stroke01)
10 maggio 2023 aggiornato da: Jonathan Farthing, University of Saskatchewan
Sulla base dello stato attuale delle conoscenze e delle lacune nella letteratura, condurremo uno studio di intervento per esplorare nuovi trattamenti e riabilitazione dei pazienti presso il Royal University Hospital (RUH) con deficit motori a seguito di ictus. Questo progetto ha i seguenti obiettivi:
- Per determinare se l'educazione incrociata, oltre alla riabilitazione standard porta a un migliore recupero della funzione dell'arto superiore per i pazienti colpiti da ictus con emiparesi.
- Incorporare l'attivazione cerebrale funzionale misurata mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) per esaminare i meccanismi neurali associati ai cambiamenti nella funzione motoria del braccio paretico post-ictus.
- Utilizzare la trattografia con tensore di diffusione (DTI) per misurare la connettività ed esaminare la misura in cui lo spessore del tratto della sostanza bianca è correlato alla gittata motoria preservata nei pazienti post-ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- entro 18 mesi dalla guarigione dall'ictus
- stabile dal punto di vista medico
- ambulatoriale
- avere emiparesi degli arti superiori da moderata a grave diagnosticata dai medici
- Consenso
Criteri di esclusione:
- compromissione cognitiva significativa o afasia che influenzano la comprensione, come valutato dal medico
- grave spasticità degli arti superiori che impedisce qualsiasi movimento del braccio prossimale e della spalla
- diagnosi di ictus emorragico o bilaterale
- storia di altre gravi lesioni muscoloscheletriche dell'arto superiore
- altre malattie neurologiche
- clip metalliche intracraniche o pacemaker cardiaco o qualsiasi cosa che possa precludere una risonanza magnetica
- Qualsiasi condizione che precluderebbe la capacità del partecipante di partecipare alle visite di follow-up secondo l'opinione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: formazione incrociata + riabilitazione standard
Il gruppo di formazione incrociata si impegnerà nell'allenamento della forza della mano non paretica oltre alla riabilitazione standard.
L'educazione incrociata sarà di natura progressiva, iniziando con 2 serie di 8 ripetizioni e aumentando fino a un massimo di 6 serie di 8 ripetizioni di contrazioni isometriche della presa di sforzo volontario massimo come tollerato.
L'allenamento della presa verrà eseguito utilizzando i trainer di presa standard (Digi-Flex Grip trainer) per allenare sia i flessori delle dita che le contrazioni isometriche della mano e del polso.
Inoltre, i pazienti eseguiranno la flessione dinamica controllata del polso e l'allenamento di estensione della mano non paretica utilizzando il tubo per esercizi con la stessa prescrizione.
Ai pazienti verrà chiesto di completare gli esercizi 3 volte a settimana per 26 settimane e di registrare l'aderenza in un registro di allenamento.
Una media di una sessione a settimana sarà considerata "allenata".
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Nessun intervento: riabilitazione standard
La riabilitazione standardizzata prevede diverse strategie adattate al paziente e rimane in qualche modo basata sulle preferenze del medico.
Queste terapie possono comportare stimolazione elettrica funzionale, neuro-facilitazione, rafforzamento, gamma di movimento (ROM), terapia dello specchio e terapia dell'uso della forza (ad es. CIMT).
I pazienti si impegnano in terapia 5 giorni alla settimana come pazienti ricoverati e 2 giorni alla settimana come pazienti ambulatoriali con ulteriori esercizi a casa.
Terapie specifiche per ogni paziente verranno monitorate utilizzando un registro delle terapie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggi della funzione motoria valutati utilizzando la valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: A 26 settimane
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A 26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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presa e forza del polso
Lasso di tempo: A 26 settimane
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A 26 settimane
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volume di attivazione della corteccia motoria
Lasso di tempo: A 26 settimane
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A 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jon Farthing, PhD, University of Saskatchewan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- X-Ed-Stroke01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I co-investigatori avranno accesso ai dati.
Piani oltre
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .