Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie laparoskopické pravostranné hemikolektomie s použitím kaudálně-kraniálního přístupu (LRHCTC-1)

28. října 2016 aktualizováno: Liao-nan Zou,Prof, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie laparoskopické pravostranné hemikolektomie s použitím kaudálně-kraniálního přístupu

Prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studií prozkoumat klinickou aplikační hodnotu laparoskopické radikální pravostranné hemikolektomie s použitím kaudálně-kraniálního přístupu versus mediálně-laterálního přístupu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat kaudálně-kraniální přístup s mediálně-laterálním přístupem u laparoskopické pravostranné hemikolektomie u pokročilého karcinomu tlustého střeva vpravo.

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na oddělení GI, v provinční nemocnici čínské medicíny Guangdong od října 2016 do října 2024. Velikost vzorku, 150 případů s pokročilou rakovinou pravého tlustého střeva, bude zapotřebí po výpočtu podle statistik. 150 případy budou náhodně rozděleny do dvou skupin: laparoskopická radikální pravostranná hemikolektomie s použitím kaudálně-kraniálního (CtC) přístupu (GroupCtC) a laparoskopická radikální pravostranná hemikolektomie s využitím mediálně-laterálního (MtL) přístupu (GroupMtL). Primárními výsledky jsou operační doba, sekundárními výsledky jsou celková krevní ztráta, počet vypreparovaných lymfatických uzlin, průměrná doba pozemních aktivit, doba do prvního flatusu, pobyt v nemocnici, peroperační komplikace a pooperační komplikace a další výsledky jsou míra přežití bez onemocnění (DFS) ve 3 letech a 5 letech, celková míra přežití (OS) ve 3 letech a 5 letech. Údaje ve dvou skupinách budou porovnány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Liao-nan Zou, MD.
  • Telefonní číslo: 0086-020-13423663496
  • E-mail: 13423663496@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • GI surgery,Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věková hranice je 18-80 let;
  2. Klinickým stadiem byl II, III karcinom pravého tračníku, lokalizovaný v pravostranném tračníku;
  3. Předoperační zobrazení potvrdilo, že nádor nezasáhl sousední orgány;
  4. skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) je nižší nebo rovné úrovni III;
  5. Kritérium stavu výkonu karnofsky je větší nebo rovno 60.

Kritéria vyloučení:

  1. Věková hranice pacientů je méně než 18 let nebo více než 80 let
  2. Předoperační zobrazení potvrdilo, že nádor zahrnuje sousední orgány;
  3. Nádor nacházel vzdálené metastázy;
  4. Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre více než 3;
  5. Kritéria výkonnostního stavu karnofsky je nižší než 60;
  6. Jedná se o karcinom pravého tlustého střeva s mnohočetnými polypy tlustého střeva Onemocnění;
  7. existuje laparoskopická operace kontraindikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: kaudálně-kraniální přístup
Proříznutím pobřišnice podél čáry mezi pravým mezokolonem a retroperitoneem, vstupem do Toldtova prostoru k disekci zadní části horní mezenterické žíly (SMV) a horní mezenterické tepny (SMA) a jejich větví a poté dokončete disekci D3 od kaudální ke kraniální na obě strany mezenteria podél horní mezenterické žíly (SMV). Nakonec přeřízněte postranní vaz, abyste mobilizovali zadní prostor vzestupného tračníku. Tento přístup se nazývá kaudálně-kraniální přístup.
Postup: kaudálně-kraniální přístup
Proříznutím pobřišnice podél čáry mezi pravým mezokolonem a retroperitoneem vstupte do Toldtova prostoru, abyste vypreparovali zadní část vena mesenterica superior a arteria mesenterica superior a jejich větve, a poté dokončete disekci D3 od kaudální ke kraniální na obou stranách mezenteria podél horní mezenterická žíla. Nakonec přeřízněte postranní vaz, abyste mobilizovali zadní prostor vzestupného tračníku. Tento přístup se nazývá kaudálně-kraniální přístup.
ACTIVE_COMPARATOR: Mediálně-laterální přístup
Nejprve se identifikuje stopka ileokolických cév a mezi stopkou a periferií horní mezenterické žíly (SMV) se vypreparuje mezokolon, aby se obnažila druhá část duodena. Ileokolické cévy se pak přeříznou u jejich kořenů. Vzestupný mezokolon je oddělen od retroperitoneálních tkání, duodena a hlavy pankreatu až k hepatokolickému vazu kraniálně. Důležitým detailem v tomto postupu je široká separace mezi hlavou pankreatu a transverzálním mezokolonem. Tento přístup je přístup mediálně-laterální (MtL)
Postup: Mediálně-laterální přístup
Nejprve se identifikuje stopka ileokolických cév a mezi stopkou a periferií horní mezenterické žíly se vypreparuje mezokolon, aby se obnažila druhá část duodena. Ileokolické cévy se pak přeříznou u jejich kořenů. Vzestupný mezokolon je oddělen od retroperitoneálních tkání, duodena a hlavy pankreatu až k hepatokolickému vazu kraniálně. Důležitým detailem v tomto postupu je široká separace mezi hlavou pankreatu a transverzálním mezokolonem. Tento přístup je přístup mediálně-laterální (MtL)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dobu provozu
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celková ztráta krve
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
počet vypreparovaných lymfatických uzlin
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
průměrná doba pozemních aktivit
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
čas do prvního flatusu
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
intraoperační komplikace a pooperační komplikace
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
3leté a 5leté přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: do 3 let a 5 let
do 3 let a 5 let
3leté a 5leté celkové přežití（OS）
Časové okno: do 3 let a 5 let
do 3 let a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liao-nan Zou, professor, GI surgery,Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
  • Ředitel studie: Jin Wan, PhD, GI surgery,Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

31. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LRHCTC-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit