Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af laparoskopisk højre hemikolektomi ved brug af kaudal-til-kraniel tilgang (LRHCTC-1)

28. oktober 2016 opdateret af: Liao-nan Zou,Prof, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

En prospektiv randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af laparoskopisk højre hemikolektomi ved brug af kaudal-til-kraniel tilgang

At undersøge den kliniske anvendelsesværdi af laparoskopisk radikal højre hemikolektomi ved hjælp af caudal-til-kraniel tilgang versus den mediale-til-laterale tilgang ved prospektiv randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne den caudal-til-kraniale tilgang med den mediale-til-laterale tilgang i laparoskopisk højre hemikolektomi for fremskridt højre tyktarmskræft.

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført i GI-afdelingen, Guangdong provinshospitalet for kinesisk medicin fra oktober 2016 til oktober 2024. Prøvestørrelsen, 150 tilfælde med fremskreden højre tyktarmskræft, vil være nødvendig efter beregning af statistikken. De 150 Tilfælde vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: laparoskopisk radikal højre hemikolektomi ved brug af caudal-to-cranial(CtC) tilgang (GroupCtC) og laparoskopisk radikal højre hemikolektomi ved hjælp af medial-to-lateral(MtL) tilgang (GroupMtL). Primære resultater er operationstiden，De sekundære udfald er det totale blodtab, antallet af lymfeknuder dissekeret, den gennemsnitlige tid for jordaktiviteter, tiden til første flatus, hospitalsopholdet, den intraoperative komplikation og den postoperative komplikationer, og andres resultater er sygdomsfri overlevelsesrate (DFS) ved 3 år og 5 år, den samlede overlevelsesrate (OS) ved 3 år og 5 år. Dataene i to grupper vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • GI surgery,Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersgrænserne er 18-80 år gamle;
  2. Den kliniske stadieinddeling var II,III carcinom i højre colon, placeret i højre sidet colon;
  3. Den præoperative billeddannelse bekræftede, at tumoren ikke involverede tilstødende organer;
  4. American Society of anesthesiologists (ASA) scorer mindre end eller lig med niveau III;
  5. Kriterier for præstationsstatus karnofsky er større end eller lig med 60.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienternes aldersgrænser er under 18 år eller mere end 80 år
  2. Den præoperative billeddannelse bekræftede, at tumoren involverede tilstødende organer;
  3. Tumoren har fundet fjernmetastaser;
  4. American Society of anesthesiologists (ASA) scorer mere end 3;
  5. Kriterier for præstationsstatus karnofsky er lavere end 60;
  6. Det er carcinom i højre colon med multiple colon polypper Sygdom;
  7. der er en laparoskopisk kirurgi kontraindikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: den caudal-til-kraniale tilgang
Skær peritoneum langs linjen mellem højre mesocolon og retroperitoneum, gå ind i Toldt's rum for at dissekere den bageste af Superior mesenteric vene (SMV) og Superior mesenteric arterie (SMA) og deres grene, og derefter afslutte D3 dissektionen fra caudal til kranial på begge sider af mesenteriet langs den øvre mesenteriske vene (SMV). Til sidst skæres det laterale ligament over for at mobilisere det posteriore rum af ascendens colon. Denne tilgang kaldes caudal-til-kraniel tilgang.
Procedure: den caudal-til-kraniale tilgang
Skær peritoneum langs linjen mellem højre mesocolon og retroperitoneum, gå ind i Toldts rum for at dissekere den bageste af mesenterial vene Superior og mesenterial arterie Superior og deres grene, og derefter afslutte D3 dissektionen fra kaudal til kranial på begge sider af mesenteriet langs den øvre mesenteriske vene. Til sidst skæres det laterale ligament over for at mobilisere det posteriore rum af ascendens colon. Denne tilgang kaldes den caudal-til-kraniale tilgang.
ACTIVE_COMPARATOR: den mediale-til-laterale tilgang
Først identificeres pedikelen af ​​ileocolic kar, og mesocolon dissekeres mellem pedicle og periferien af ​​Superior mesenteric vene (SMV) for at blotlægge den anden del af duodenum. De ileokoliske kar skæres derefter ved deres rødder. Den opadstigende mesocolon er adskilt fra det retroperitoneale væv, tolvfingertarmen og pancreashovedet op til det hepatokoliske ledbånd kranialt. Den vigtige detalje i denne procedure er den brede adskillelse mellem bugspytkirtelhovedet og den tværgående mesocolon. Denne tilgang er den mediale-til-laterale (MtL) tilgang
Procedure: den mediale-til-laterale tilgang
Først identificeres pediklen af ​​ileocolic kar, og mesocolon dissekeres mellem pedicle og periferien af ​​Superior mesenteric vene for at blotlægge den anden del af duodenum. De ileokoliske kar skæres derefter ved deres rødder. Den opadstigende mesocolon er adskilt fra det retroperitoneale væv, tolvfingertarmen og pancreashovedet op til det hepatokoliske ledbånd kranialt. Den vigtige detalje i denne procedure er den brede adskillelse mellem bugspytkirtelhovedet og den tværgående mesocolon. Denne tilgang er den mediale-til-laterale (MtL) tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
operationstiden
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
det samlede blodtab
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder
antallet af dissekerede lymfeknuder
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder
den gennemsnitlige tid for aktiviteter på jorden
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder
tiden til første flatus
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder
den intraoperative komplikation og den postoperative komplikation
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-års og 5-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til 3 år og 5 år
op til 3 år og 5 år
3-årig og 5-årig samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 3 år og 5 år
op til 3 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liao-nan Zou, professor, GI surgery,Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
  • Studieleder: Jin Wan, PhD, GI surgery,Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

31. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LRHCTC-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner