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Un estudio de hemicolectomía derecha laparoscópica utilizando el abordaje caudal a craneal (LRHCTC-1)

28 de octubre de 2016 actualizado por: Liao-nan Zou,Prof, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de hemicolectomía derecha laparoscópica mediante el abordaje caudal a craneal

Investigar el valor de la aplicación clínica de la hemicolectomía radical derecha laparoscópica mediante el abordaje de caudal a craneal versus el abordaje de medial a lateral mediante un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparar el abordaje caudal-craneal con el abordaje medial-lateral en la hemicolectomía derecha laparoscópica para el cáncer de colon derecho avanzado.

Se realizará un ensayo controlado aleatorizado prospectivo en el departamento GI, el hospital provincial de medicina china de Guangdong desde octubre de 2016 hasta octubre de 2024. El tamaño de la muestra, 150 casos con cáncer de colon derecho avanzado, será necesario después de calcular las estadísticas. Los 150 los casos se dividirán aleatoriamente en dos grupos: hemicolectomía radical derecha laparoscópica con abordaje de caudal a craneal (CtC) (GroupCtC) y hemicolectomía derecha radical laparoscópica con abordaje de medial a lateral (MtL) (GroupMtL). Los resultados primarios son el tiempo operatorio, los resultados secundarios son la pérdida total de sangre, el número de ganglios linfáticos disecados, el tiempo promedio de las actividades en el suelo, el tiempo hasta el primer flato, la estadía en el hospital, la complicación intraoperatoria y el postoperatorio. complicación，y los resultados de otros son la tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS) a los 3 y 5 años, la tasa de supervivencia general (SG) a los 3 y 5 años. Se compararán los datos en dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Liao-nan Zou, MD.
  • Número de teléfono: 0086-020-13423663496
  • Correo electrónico: 13423663496@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • GI surgery,Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • liao-nan Zou, MD
          • Número de teléfono: 0086-020-13423663496
          • Correo electrónico: 13423663496@163.com
        • Contacto:
          • xin-quan Lu, MD
          • Número de teléfono: 0086-020-18898607919
          • Correo electrónico: 18898607919@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El límite de edad es de 18 a 80 años;
  2. La estadificación clínica fue carcinoma de colon derecho II, III, localizado en colon del lado derecho;
  3. Las imágenes preoperatorias confirmaron que el tumor no afectaba a órganos adyacentes;
  4. Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) menor o igual al Nivel III;
  5. El criterio del estado funcional de Karnofsky es mayor o igual a 60.

Criterio de exclusión:

  1. Los límites de edad de los pacientes son Menos de 18 años o más de 80 años.
  2. Las imágenes preoperatorias confirmaron que el tumor involucraba órganos adyacentes;
  3. En el tumor se han ido encontrando metástasis a distancia;
  4. Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) superior a 3;
  5. El criterio del estado funcional de karnofsky es inferior a 60;
  6. Es el carcinoma de colon derecho con enfermedad de múltiples pólipos colónicos;
  7. Hay contraindicaciones para la cirugía laparoscópica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: el abordaje de caudal a craneal
Cortando el peritoneo a lo largo de la línea entre el mesocolon derecho y el retroperitoneo, ingrese al espacio de Toldt para diseccionar la parte posterior de la vena mesentérica superior (SMV) y la arteria mesentérica superior (SMA) y sus ramas, y luego termine la disección D3 de caudal a craneal en ambos lados del mesenterio a lo largo de la vena mesentérica superior (SMV). Al final, corte el ligamento lateral para movilizar el espacio posterior del colon ascendente. Este abordaje se denomina abordaje de caudal a craneal.
Procedimiento: el abordaje de caudal a craneal
Cortando el peritoneo a lo largo de la línea entre el mesocolon derecho y el retroperitoneo, ingrese al espacio de Toldt para diseccionar la parte posterior de la vena mesentérica superior y la arteria mesentérica superior y sus ramas, y luego termine la disección D3 de caudal a craneal en ambos lados del mesenterio a lo largo la vena mesentérica superior. Al final, corte el ligamento lateral para movilizar el espacio posterior del colon ascendente. Este abordaje se denomina abordaje de caudal a craneal.
COMPARADOR_ACTIVO: el abordaje de medial a lateral
Primero, se identifica el pedículo de los vasos ileocólicos y se diseca el mesocolon entre el pedículo y la periferia de la vena mesentérica superior (SMV) para exponer la segunda porción del duodeno. Luego se cortan los vasos ileocólicos en sus raíces. El mesocolon ascendente se separa de los tejidos retroperitoneales, duodeno y cabeza pancreática hasta el ligamento hepatocólico cranealmente. El detalle importante en este procedimiento es la amplia separación entre la cabeza pancreática y el mesocolon transverso. Este abordaje es el abordaje de medial a lateral (MtL).
Procedimiento: el abordaje de medial a lateral
Primero, se identifica el pedículo de los vasos ileocólicos y se diseca el mesocolon entre el pedículo y la periferia de la vena mesentérica superior para exponer la segunda porción del duodeno. Luego se cortan los vasos ileocólicos en sus raíces. El mesocolon ascendente se separa de los tejidos retroperitoneales, duodeno y cabeza pancreática hasta el ligamento hepatocólico cranealmente. El detalle importante en este procedimiento es la amplia separación entre la cabeza pancreática y el mesocolon transverso. Este abordaje es el abordaje de medial a lateral (MtL).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el tiempo de operación
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
hasta 36 meses
el número de ganglios linfáticos disecados
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
hasta 36 meses
el tiempo medio de las actividades terrestres
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
hasta 36 meses
el tiempo para el primer flato
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
hasta 36 meses
la complicación intraoperatoria y la complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
hasta 36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la supervivencia libre de enfermedad a 3 y 5 años (DFS)
Periodo de tiempo: hasta 3 años y 5 años
hasta 3 años y 5 años
Supervivencia general a 3 y 5 años (SG)
Periodo de tiempo: hasta 3 años y 5 años
hasta 3 años y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Liao-nan Zou, professor, GI surgery,Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
  • Director de estudio: Jin Wan, PhD, GI surgery,Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LRHCTC-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

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