Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лапароскопической правосторонней гемиколэктомии с использованием каудально-краниального доступа (LRHCTC-1)

28 октября 2016 г. обновлено: Liao-nan Zou,Prof, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование лапароскопической правосторонней гемиколэктомии с использованием каудально-краниального доступа

Изучить ценность клинического применения лапароскопической радикальной правосторонней гемиколэктомии с использованием каудально-краниального доступа по сравнению с медиально-латеральным доступом с помощью проспективного рандомизированного контролируемого клинического исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнить каудально-краниальный доступ с медиально-латеральным доступом при лапароскопической правосторонней гемиколэктомии при прогрессирующем раке правой толстой кишки.

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в отделении желудочно-кишечного тракта провинциальной больницы китайской медицины провинции Гуандун с октября 2016 года по октябрь 2024 года. После расчета по статистике потребуется 150 случаев рака правой толстой кишки. случаи будут случайным образом разделены на две группы: лапароскопическая радикальная правосторонняя гемиколэктомия с использованием каудально-краниального (CtC) доступа (GroupCtC) и лапароскопическая радикальная правосторонняя гемиколэктомия с использованием медиально-латерального (MtL) доступа (GroupMtL). Первичные результаты — это время операции. Вторичные результаты — это общая кровопотеря, количество рассеченных лимфатических узлов, среднее время наземной деятельности, время до первого метеоризма, пребывание в больнице, интраоперационные осложнения и послеоперационный период. осложнение，и другие исходы - это безрецидивная выживаемость (DFS) через 3 года и 5 лет, общая выживаемость (OS) через 3 года и 5 лет. Данные в двух группах будут сравниваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liao-nan Zou, MD.
  • Номер телефона: 0086-020-13423663496
  • Электронная почта: 13423663496@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • GI surgery,Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • liao-nan Zou, MD
          • Номер телефона: 0086-020-13423663496
          • Электронная почта: 13423663496@163.com
        • Контакт:
          • xin-quan Lu, MD
          • Номер телефона: 0086-020-18898607919
          • Электронная почта: 18898607919@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возрастные ограничения 18-80 лет;
  2. Клиническая стадия: II, III карцинома правой ободочной кишки, расположенная в правой половине толстой кишки;
  3. Предоперационная визуализация подтвердила, что опухоль не поражала соседние органы;
  4. баллы Американского общества анестезиологов (ASA) меньше или равны уровню III;
  5. Критерий выполнения статуса Карновского больше или равен 60.

Критерий исключения:

  1. Возрастные ограничения пациентов: Меньше 18 лет или старше 80 лет.
  2. Предоперационная визуализация подтвердила, что опухоль поражает соседние органы;
  3. Опухоль находит отдаленные метастазы;
  4. Американское общество анестезиологов (ASA) — более 3 баллов;
  5. Критерии работоспособности по карновскому статусу ниже 60;
  6. Это рак правой толстой кишки с множественными полипами толстой кишки. Заболевание;
  7. есть противопоказания к лапароскопической операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: каудально-краниальный доступ
Разрезая брюшину по линии между правым мезоколоном и забрюшинным пространством, введите пространство Тольдта, чтобы рассечь заднюю часть верхней брыжеечной вены (SMV) и верхней брыжеечной артерии (SMA) и их ветвей, а затем закончили рассечение D3 от каудального к краниальному на обе стороны брыжейки вдоль верхней брыжеечной вены (SMV). В конце перерезают латеральную связку для мобилизации заднего пространства восходящей ободочной кишки. Такой доступ называется каудально-краниальным.
Процедура: каудально-краниальный доступ
Рассекая брюшину по линии между правой брыжейкой и забрюшинным пространством, вводят пространство Тольдта для рассечения задней части верхней брыжеечной вены и верхней брыжеечной артерии и их ветвей, а затем заканчивают диссекцию D3 от каудальной до краниальной по обеим сторонам брыжейки вдоль верхняя брыжеечная вена. В конце перерезают латеральную связку для мобилизации заднего пространства восходящей ободочной кишки. Такой доступ называется каудально-краниальным.
ACTIVE_COMPARATOR: медиально-латеральный доступ
Сначала идентифицируют ножку подвздошно-ободочных сосудов и рассекают брыжейку толстой кишки между ножкой и периферией верхней брыжеечной вены (ВБВ), чтобы обнажить вторую часть двенадцатиперстной кишки. Затем перерезают подвздошно-ободочные сосуды у их корней. Восходящую брыжейку кишки отделяют от забрюшинных тканей, двенадцатиперстной кишки и головки поджелудочной железы до печеночно-ободочной связки краниально. Важной деталью этой процедуры является широкое разделение между головкой поджелудочной железы и поперечной брыжейкой толстой кишки. Этот подход представляет собой медиально-латеральный (MtL) доступ.
Процедура: медиально-латеральный доступ
Сначала идентифицируют ножку подвздошно-ободочных сосудов и рассекают брыжейку толстой кишки между ножкой и периферией верхней брыжеечной вены, чтобы обнажить вторую часть двенадцатиперстной кишки. Затем перерезают подвздошно-ободочные сосуды у их корней. Восходящую брыжейку кишки отделяют от забрюшинных тканей, двенадцатиперстной кишки и головки поджелудочной железы до печеночно-ободочной связки краниально. Важной деталью этой процедуры является широкое разделение между головкой поджелудочной железы и поперечной брыжейкой толстой кишки. Этот подход представляет собой медиально-латеральный (MtL) доступ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время операции
Временное ограничение: до 36 месяцев
до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая потеря крови
Временное ограничение: до 36 месяцев
до 36 месяцев
количество удаленных лимфатических узлов
Временное ограничение: до 36 месяцев
до 36 месяцев
среднее время наземных работ
Временное ограничение: до 36 месяцев
до 36 месяцев
время появления первых газов
Временное ограничение: до 36 месяцев
до 36 месяцев
интраоперационное осложнение и послеоперационное осложнение
Временное ограничение: до 36 месяцев
до 36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
3-летняя и 5-летняя безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: до 3 лет и 5 лет
до 3 лет и 5 лет
3-летняя и 5-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: до 3 лет и 5 лет
до 3 лет и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Liao-nan Zou, professor, GI surgery,Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
  • Директор по исследованиям: Jin Wan, PhD, GI surgery,Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LRHCTC-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться