Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av laparoskopisk høyre hemikolektomi ved bruk av kaudal-til-kranial tilnærming (LRHCTC-1)

28. oktober 2016 oppdatert av: Liao-nan Zou,Prof, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

En prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie av laparoskopisk høyre hemikolektomi ved bruk av kaudal-til-kranial tilnærming

For å undersøke den kliniske anvendelsesverdien av laparoskopisk radikal høyre hemikolektomi ved bruk av kaudal-til-kranial tilnærming versus medial-til-lateral tilnærming ved prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne den caudal-til-kraniale tilnærmingen med den mediale-til-laterale tilnærmingen ved laparoskopisk høyre hemikolektomi for fremskreden høyre tykktarmskreft.

En prospektiv randomisert kontrollert studie vil bli utført i GI-avdelingen, Guangdong provinssykehus for kinesisk medisin fra oktober 2016 til oktober 2024. Prøvestørrelsen, 150 tilfeller med avansert høyre tykktarmskreft, vil være nødvendig etter beregnet av statistikken. De 150 tilfeller vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: laparoskopisk radikal høyre hemikolektomi ved bruk av caudal-to-cranial(CtC) tilnærmingen(GroupCtC) og laparoskopisk radikal høyre hemikolektomi ved bruk av medial-to-lateral(MtL) tilnærmingen (GroupMtL). Primære utfall er operasjonstiden，De sekundære utfallene er totalt blodtap, antall lymfeknuter dissekert, gjennomsnittlig tid for bakkeaktiviteter, tiden til første flatus, sykehusoppholdet, den intraoperative komplikasjonen og den postoperative komplikasjoner, og andres utfall er sykdomsfri overlevelsesrate (DFS) ved 3 år og 5 år, den samlede overlevelsesraten (OS) ved 3 år og 5 år. Dataene i to grupper vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • GI surgery,Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersgrensene er 18-80 år;
  2. Den kliniske stadieinndelingen var II,III karsinom i høyre kolon, lokalisert i høyresidig kolon;
  3. Den preoperative avbildningen bekreftet at svulsten ikke involverte tilstøtende organer;
  4. American Society of anesthesiologists (ASA) skårer mindre enn eller lik nivå III;
  5. Kriterier for ytelsesstatus karnofsky er større enn eller lik 60.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientenes aldersgrenser er under 18 år, eller over 80 år
  2. Den preoperative avbildningen bekreftet at svulsten involverer tilstøtende organer;
  3. Svulsten har funnet fjernmetastaser;
  4. American Society of anesthesiologists (ASA) skårer mer enn 3;
  5. Kriterier for ytelsesstatus karnofsky er lavere enn 60;
  6. Det er karsinom i høyre tykktarm med flere tykktarmspolypper Sykdom;
  7. det er en laparoskopisk kirurgi kontraindikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: den kaudal-til-kraniale tilnærmingen
Skjæring av bukhinnen langs linjen mellom høyre mesocolon og retroperitoneum, gå inn i Toldts rom for å dissekere den bakre delen av Superior mesenteric vene (SMV) og Superior mesenteric arterie (SMA) og deres grener, og deretter fullføre D3-disseksjonen fra kaudal til kranial på begge sider av mesenteriet langs mesenterialvenen Superior (SMV). Til slutt, kutt sidebåndet for å mobilisere det bakre rommet til ascendens kolon. Denne tilnærmingen kalles caudal-to-cranial tilnærming.
Fremgangsmåte: den kaudal-til-kraniale tilnærmingen
Skjæring av bukhinnen langs linjen mellom høyre mesocolon og retroperitoneum, gå inn i Toldts rom for å dissekere den bakre delen av mesenterial vene Superior og mesenterial arterie Superior og deres grener, og deretter avsluttet D3-disseksjonen fra kaudal til kranial på begge sider av mesenteriet langs den øvre mesenteriske venen. Til slutt, kutt sidebåndet for å mobilisere det bakre rommet til ascendens kolon. Denne tilnærmingen kalles caudal-to-cranial-tilnærmingen.
ACTIVE_COMPARATOR: medial-til-lateral tilnærming
Først identifiseres pedikkelen til ileocolic kar og mesocolon dissekeres mellom pedicle og periferien av Superior mesenteric vene (SMV) for å eksponere den andre delen av duodenum. De ileokoliske karene kuttes deretter ved røttene. Det stigende mesokolonet er atskilt fra det retroperitoneale vevet, tolvfingertarmen og bukspyttkjertelhodet opp til det hepatokoliske ligamentet kranialt. Den viktige detaljen i denne prosedyren er den brede separasjonen mellom bukspyttkjertelhodet og det tverrgående mesokolonet. Denne tilnærmingen er den mediale-til-laterale (MtL) tilnærmingen
Fremgangsmåte: medial-til-lateral tilnærming
Først identifiseres pedikelen til ileocolic kar og mesocolon dissekeres mellom pedicle og periferien av Superior mesenteric vene for å eksponere den andre delen av duodenum. De ileokoliske karene kuttes deretter ved røttene. Det stigende mesokolonet er atskilt fra det retroperitoneale vevet, tolvfingertarmen og bukspyttkjertelhodet opp til det hepatokoliske ligamentet kranialt. Den viktige detaljen i denne prosedyren er den brede separasjonen mellom bukspyttkjertelhodet og det tverrgående mesokolonet. Denne tilnærmingen er den mediale-til-laterale (MtL) tilnærmingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
operasjonstiden
Tidsramme: opptil 36 måneder
opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
det totale blodtapet
Tidsramme: opptil 36 måneder
opptil 36 måneder
antall lymfeknuter dissekert
Tidsramme: opptil 36 måneder
opptil 36 måneder
gjennomsnittlig tid for bakkeaktiviteter
Tidsramme: opptil 36 måneder
opptil 36 måneder
tiden til første flatus
Tidsramme: opptil 36 måneder
opptil 36 måneder
den intraoperative komplikasjonen og den postoperative komplikasjonen
Tidsramme: opptil 36 måneder
opptil 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-års og 5-års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: opptil 3 år og 5 år
opptil 3 år og 5 år
3-års og 5-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 3 år og 5 år
opptil 3 år og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liao-nan Zou, professor, GI surgery,Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
  • Studieleder: Jin Wan, PhD, GI surgery,Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

31. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LRHCTC-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ascenderende tykktarmskreft

Kliniske studier på den kaudal-til-kraniale tilnærmingen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere