- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02949440
Tutkimus laparoskooppisesta oikeanpuoleisesta hemikolektomiasta käyttämällä kaudaalista kalloon suuntautuvaa lähestymistapaa (LRHCTC-1)
Tuleva satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus laparoskooppisesta oikeanpuoleisesta hemikolektomiasta käyttäen kaudaalista kalloon suuntautuvaa lähestymistapaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaa kaudaalista kalloon suuntautuvaa lähestymistapaa mediaalista lateraaliseen lähestymistapaan laparoskooppisessa oikeanpuoleisessa hemikolektomiassa etenevän oikean paksusuolen syövän hoidossa.
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan GI-osastolla, Guangdongin provinssissa kiinalaisen lääketieteen sairaalassa lokakuusta 2016 lokakuuhun 2024. Otoskoko, 150 tapausta, joissa on edennyt oikeanpuoleinen paksusuolen syöpä, tarvitaan tilastojen laskelmien jälkeen. tapaukset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: laparoskooppinen radikaali oikeanpuoleinen hemikolektomia käyttäen caudaal-to-kraniaalista (CtC) lähestymistapaa (GroupCtC) ja laparoskooppinen radikaali oikeanpuoleinen hemikolektomia käyttäen mediaal-to-lateral (MtL) lähestymistapaa (GroupMtL). Ensisijaisia tuloksia ovat leikkausaika, toissijaiset tulokset ovat kokonaisverenhukkaa, leikattujen imusolmukkeiden lukumäärä, keskimääräinen maassa suoritettujen toimintojen aika, aika ensimmäiseen ilmavatsaan, sairaalahoito, leikkauksen sisäinen komplikaatio ja postoperatiivinen komplikaatioiden ja muiden tulokset ovat taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS) 3 vuoden ja 5 vuoden kohdalla, kokonaiseloonjäämisaste (OS) 3 vuoden ja 5 vuoden kohdalla. Kahden ryhmän tietoja verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liao-nan Zou, MD.
- Puhelinnumero: 0086-020-13423663496
- Sähköposti: 13423663496@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- GI surgery,Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- liao-nan Zou, MD
- Puhelinnumero: 0086-020-13423663496
- Sähköposti: 13423663496@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- xin-quan Lu, MD
- Puhelinnumero: 0086-020-18898607919
- Sähköposti: 18898607919@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja on 18-80 vuotta;
- Kliininen vaihe oli II, III oikean paksusuolen karsinooma, joka sijaitsee oikeanpuoleisessa paksusuolessa;
- Preoperatiivinen kuvantaminen vahvisti, että kasvain ei koskenut viereisiä elimiä;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet alle tai yhtä suuret kuin taso III;
- Karnofskyn suoritustason kriteeri on suurempi tai yhtä suuri kuin 60.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden ikäraja on Alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat
- Preoperatiivinen kuvantaminen vahvisti, että kasvain sisältää vierekkäisiä elimiä;
- Kasvain on löytänyt etäpesäkkeitä;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet yli 3;
- Karnofskyn suoritustason kriteerit ovat alle 60;
- Se on oikean paksusuolen karsinooma, jossa on useita paksusuolen polyyppejä.
- Laparoskooppisella leikkauksella on vasta-aiheita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: kaudaalista kalloon suuntautuva lähestymistapa
Leikkaa vatsakalvo oikean mesokoolonin ja retroperitoneumin välistä linjaa pitkin, mene Toldtin tilaan leikkaamaan suoliliepeen ylälaskimon (SMV) ja ylemmän suoliliepeen valtimon (SMA) takaosa ja niiden oksat, ja lopeta sitten D3-dissektio kaudaalista kalloon. suoliliepeen molemmilla puolilla ylempää suoliliepeen laskimoa (SMV).
Leikkaa lopuksi lateraalinen nivelside mobilisoidaksesi nousevan paksusuolen takaosan.
Tätä lähestymistapaa kutsutaan kaudaalista kraniaaliseen lähestymistapaan.
|
Leikkaa vatsakalvo oikean mesokoolonin ja retroperitoneumin välistä linjaa pitkin, mene Toldtin tilaan leikkaamaan suoliliepeen ylälaskimon ja ylemmän suoliliepeen valtimon takaosa ja niiden oksat, ja lopeta sitten D3-dissektio kaudaalista kraniaaliseen suoliliepeen molemmilla puolilla pitkin. ylempi suoliliepeen laskimo.
Leikkaa lopuksi lateraalinen nivelside mobilisoidaksesi nousevan paksusuolen takaosan.
Tätä lähestymistapaa kutsutaan kaudaalista kalloon -lähestymistapaksi.
|
ACTIVE_COMPARATOR: mediaalista lateraaliseen lähestymistapaan
Ensin tunnistetaan ileokolisten verisuonten pedicle ja mesokooloni leikataan pedicleen ja ylemmän suoliliepeen laskimon (SMV) reunan väliltä pohjukaissuolen toisen osan paljastamiseksi.
Ileokoliset suonet leikataan sitten juuristaan.
Nouseva mesokoolon on erotettu retroperitoneaalisista kudoksista, pohjukaissuolesta ja haiman päästä hepatokoliseen ligamenttiin kallon kautta.
Tärkeä yksityiskohta tässä menettelyssä on laaja ero haiman pään ja poikittaisen mesokoolonin välillä. Tämä lähestymistapa on mediaalista lateraaliin (MtL)
|
Ensin tunnistetaan ileokolisten verisuonten pedicle ja mesokooloni leikataan pedicleen ja suoliliepeen ylälaskimon reunan väliltä pohjukaissuolen toisen osan paljastamiseksi.
Ileokoliset suonet leikataan sitten juuristaan.
Nouseva mesokoolon on erotettu retroperitoneaalisista kudoksista, pohjukaissuolesta ja haiman päästä hepatokoliseen ligamenttiin kallon kautta.
Tärkeä yksityiskohta tässä menettelyssä on laaja ero haiman pään ja poikittaisen mesokoolonin välillä. Tämä lähestymistapa on mediaalista lateraaliin (MtL)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
toiminta-aika
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kokonaisverenmenetys
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
leikattujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
maatoimintojen keskimääräinen aika
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
aika ensimmäiseen vatsaan
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
leikkauksen sisäinen ja postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
3 vuoden ja 5 vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta ja 5 vuotta
|
jopa 3 vuotta ja 5 vuotta
|
3 vuoden ja 5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta ja 5 vuotta
|
jopa 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Liao-nan Zou, professor, GI surgery,Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
- Opintojohtaja: Jin Wan, PhD, GI surgery,Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zou L, Xiong W, Li H, He Y, Diao D, Zheng Y, Luo L, Tan P, Wang W, Wan J. [Efficacy analysis of laparoscopic radical right hemicolectomy using caudal-to-cranial approach]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2015 Nov;18(11):1124-7. Chinese.
- Zou L, Xiong W, Mo D, He Y, Li H, Tan P, Wang W, Wan J. Laparoscopic Radical Extended Right Hemicolectomy Using a Caudal-to-Cranial Approach. Ann Surg Oncol. 2016 Aug;23(8):2562-3. doi: 10.1245/s10434-016-5215-2. Epub 2016 Apr 12.
- Li H, He Y, Lin Z, Xiong W, Diao D, Wang W, Wan J, Zou L. Laparoscopic caudal-to-cranial approach for radical lymph node dissection in right hemicolectomy. Langenbecks Arch Surg. 2016 Aug;401(5):741-6. doi: 10.1007/s00423-016-1465-5. Epub 2016 Jun 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LRHCTC-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nouseva paksusuolen syöpä
-
University of Roma La SapienzaValmisColo-rektaalinen anastomoosien avautuminen
-
Sir Ganga Ram HospitalValmisAnastomoottinen vuoto peräsuolessa | Anastomoottinen vuoto paksusuolessa | Colo-rektaalikirurgiaIntia
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset kaudaalista kalloon suuntautuva lähestymistapa
-
Open Door Young People's ServiceTuntematonVanhempien ja lasten väliset suhteetYhdistynyt kuningaskunta
-
National Cheng-Kung University HospitalValmis
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität... ja muut yhteistyökumppanitValmis