Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus laparoskooppisesta oikeanpuoleisesta hemikolektomiasta käyttämällä kaudaalista kalloon suuntautuvaa lähestymistapaa (LRHCTC-1)

perjantai 28. lokakuuta 2016 päivittänyt: Liao-nan Zou,Prof, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Tuleva satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus laparoskooppisesta oikeanpuoleisesta hemikolektomiasta käyttäen kaudaalista kalloon suuntautuvaa lähestymistapaa

Tutkia laparoskooppisen radikaalin oikean hemikolektomian kliinistä käyttöarvoa käyttämällä kaudaalista kraniaaliseen lähestymistapaa verrattuna mediaalista lateraaliseen lähestymistapaan prospektiivisella satunnaistetulla kontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertaa kaudaalista kalloon suuntautuvaa lähestymistapaa mediaalista lateraaliseen lähestymistapaan laparoskooppisessa oikeanpuoleisessa hemikolektomiassa etenevän oikean paksusuolen syövän hoidossa.

Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan GI-osastolla, Guangdongin provinssissa kiinalaisen lääketieteen sairaalassa lokakuusta 2016 lokakuuhun 2024. Otoskoko, 150 tapausta, joissa on edennyt oikeanpuoleinen paksusuolen syöpä, tarvitaan tilastojen laskelmien jälkeen. tapaukset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: laparoskooppinen radikaali oikeanpuoleinen hemikolektomia käyttäen caudaal-to-kraniaalista (CtC) lähestymistapaa (GroupCtC) ja laparoskooppinen radikaali oikeanpuoleinen hemikolektomia käyttäen mediaal-to-lateral (MtL) lähestymistapaa (GroupMtL). Ensisijaisia ​​tuloksia ovat leikkausaika, toissijaiset tulokset ovat kokonaisverenhukkaa, leikattujen imusolmukkeiden lukumäärä, keskimääräinen maassa suoritettujen toimintojen aika, aika ensimmäiseen ilmavatsaan, sairaalahoito, leikkauksen sisäinen komplikaatio ja postoperatiivinen komplikaatioiden ja muiden tulokset ovat taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS) 3 vuoden ja 5 vuoden kohdalla, kokonaiseloonjäämisaste (OS) 3 vuoden ja 5 vuoden kohdalla. Kahden ryhmän tietoja verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Liao-nan Zou, MD.
  • Puhelinnumero: 0086-020-13423663496
  • Sähköposti: 13423663496@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • GI surgery,Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja on 18-80 vuotta;
  2. Kliininen vaihe oli II, III oikean paksusuolen karsinooma, joka sijaitsee oikeanpuoleisessa paksusuolessa;
  3. Preoperatiivinen kuvantaminen vahvisti, että kasvain ei koskenut viereisiä elimiä;
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet alle tai yhtä suuret kuin taso III;
  5. Karnofskyn suoritustason kriteeri on suurempi tai yhtä suuri kuin 60.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaiden ikäraja on Alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat
  2. Preoperatiivinen kuvantaminen vahvisti, että kasvain sisältää vierekkäisiä elimiä;
  3. Kasvain on löytänyt etäpesäkkeitä;
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet yli 3;
  5. Karnofskyn suoritustason kriteerit ovat alle 60;
  6. Se on oikean paksusuolen karsinooma, jossa on useita paksusuolen polyyppejä.
  7. Laparoskooppisella leikkauksella on vasta-aiheita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: kaudaalista kalloon suuntautuva lähestymistapa
Leikkaa vatsakalvo oikean mesokoolonin ja retroperitoneumin välistä linjaa pitkin, mene Toldtin tilaan leikkaamaan suoliliepeen ylälaskimon (SMV) ja ylemmän suoliliepeen valtimon (SMA) takaosa ja niiden oksat, ja lopeta sitten D3-dissektio kaudaalista kalloon. suoliliepeen molemmilla puolilla ylempää suoliliepeen laskimoa (SMV). Leikkaa lopuksi lateraalinen nivelside mobilisoidaksesi nousevan paksusuolen takaosan. Tätä lähestymistapaa kutsutaan kaudaalista kraniaaliseen lähestymistapaan.
Menettely: kaudaalista kalloon suuntautuva lähestymistapa
Leikkaa vatsakalvo oikean mesokoolonin ja retroperitoneumin välistä linjaa pitkin, mene Toldtin tilaan leikkaamaan suoliliepeen ylälaskimon ja ylemmän suoliliepeen valtimon takaosa ja niiden oksat, ja lopeta sitten D3-dissektio kaudaalista kraniaaliseen suoliliepeen molemmilla puolilla pitkin. ylempi suoliliepeen laskimo. Leikkaa lopuksi lateraalinen nivelside mobilisoidaksesi nousevan paksusuolen takaosan. Tätä lähestymistapaa kutsutaan kaudaalista kalloon -lähestymistapaksi.
ACTIVE_COMPARATOR: mediaalista lateraaliseen lähestymistapaan
Ensin tunnistetaan ileokolisten verisuonten pedicle ja mesokooloni leikataan pedicleen ja ylemmän suoliliepeen laskimon (SMV) reunan väliltä pohjukaissuolen toisen osan paljastamiseksi. Ileokoliset suonet leikataan sitten juuristaan. Nouseva mesokoolon on erotettu retroperitoneaalisista kudoksista, pohjukaissuolesta ja haiman päästä hepatokoliseen ligamenttiin kallon kautta. Tärkeä yksityiskohta tässä menettelyssä on laaja ero haiman pään ja poikittaisen mesokoolonin välillä. Tämä lähestymistapa on mediaalista lateraaliin (MtL)
Menettely: mediaalista lateraaliseen lähestymistapaan
Ensin tunnistetaan ileokolisten verisuonten pedicle ja mesokooloni leikataan pedicleen ja suoliliepeen ylälaskimon reunan väliltä pohjukaissuolen toisen osan paljastamiseksi. Ileokoliset suonet leikataan sitten juuristaan. Nouseva mesokoolon on erotettu retroperitoneaalisista kudoksista, pohjukaissuolesta ja haiman päästä hepatokoliseen ligamenttiin kallon kautta. Tärkeä yksityiskohta tässä menettelyssä on laaja ero haiman pään ja poikittaisen mesokoolonin välillä. Tämä lähestymistapa on mediaalista lateraaliin (MtL)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
toiminta-aika
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisverenmenetys
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
jopa 36 kuukautta
leikattujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
jopa 36 kuukautta
maatoimintojen keskimääräinen aika
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
jopa 36 kuukautta
aika ensimmäiseen vatsaan
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
jopa 36 kuukautta
leikkauksen sisäinen ja postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
jopa 36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
3 vuoden ja 5 vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta ja 5 vuotta
jopa 3 vuotta ja 5 vuotta
3 vuoden ja 5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta ja 5 vuotta
jopa 3 vuotta ja 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Liao-nan Zou, professor, GI surgery,Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
  • Opintojohtaja: Jin Wan, PhD, GI surgery,Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LRHCTC-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa