Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av laparoskopisk höger hemikolektomi med användning av caudal-to-cranial approach (LRHCTC-1)

28 oktober 2016 uppdaterad av: Liao-nan Zou,Prof, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

En prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie av laparoskopisk höger hemikolektomi med användning av kaudal-till-kraniell metod

För att undersöka det kliniska tillämpningsvärdet av laparoskopisk radikal högerhemikolektomi med användning av caudal-to-cranial approach kontra den mediala till laterala metoden genom prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att jämföra den caudal-till-kraniella tillvägagångssättet med den mediala-till-laterala metoden vid laparoskopisk höger hemikolektomi för framsteg höger koloncancer.

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie kommer att utföras på GI-avdelningen, Guangdongs provinssjukhus för kinesisk medicin från oktober 2016 till oktober 2024. Urvalsstorleken, 150 fall med avancerad höger tjocktarmscancer, kommer att behövas efter att ha beräknats av statistiken. De 150 fall kommer att delas slumpmässigt in i två grupper: laparoskopisk radikal höger hemikolektomi med användning av caudal-to-cranial(CtC)-metoden(GroupCtC) och laparoskopisk radikal högerhemikolektomi med medialt-till-lateral(MtL)-metoden (GroupMtL). Primära utfall är operationstiden，De sekundära utfallen är den totala blodförlusten, antalet lymfkörtlar dissekerade, den genomsnittliga tiden för markaktiviteter, tiden till första flatus, sjukhusvistelsen, den intraoperativa komplikationen och den postoperativa komplikationer, och andras resultat är den sjukdomsfria överlevnaden (DFS) vid 3 år och 5 år, den totala överlevnaden (OS) vid 3 år och 5 år. Data i två grupper kommer att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • GI surgery,Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldersgränserna är 18-80 år gamla;
  2. Den kliniska stadieindelningen var II,III karcinom i höger kolon, belägen i högersidig kolon;
  3. Den preoperativa avbildningen bekräftade att tumören inte involverade intilliggande organ;
  4. American Society of anesthesiologists (ASA) poäng mindre än eller lika med nivå III;
  5. Kriterier för prestationsstatus karnofsky är större än eller lika med 60.

Exklusions kriterier:

  1. Patienternas åldersgränser är yngre än 18 år eller äldre än 80 år
  2. Den preoperativa avbildningen bekräftade att tumören involverade intilliggande organ;
  3. Tumören har hittat fjärrmetastaser;
  4. American Society of anesthesiologists (ASA) poäng mer än 3;
  5. Kriterier för prestationsstatus karnofsky är lägre än 60;
  6. Det är karcinom i höger kolon med multipla kolonpolyper Sjukdom;
  7. det finns en laparoskopisk kirurgi kontraindikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: caudal-to-cranial approach
Skär bukhinnan längs linjen mellan höger mesocolon och retroperitoneum, gå in i Toldts utrymme för att dissekera den bakre delen av Superior mesenteric ven (SMV) och Superior mesenteric artery (SMA) och deras grenar, och avslutade sedan D3-dissektionen från kaudal till kranial på båda sidor av mesenteriet längs den övre mesenteriska venen (SMV). I slutändan klipper du av det laterala ligamentet för att mobilisera det bakre utrymmet av ascendens kolon. Detta tillvägagångssätt kallas caudal-to-cranial approach.
Procedur: caudal-to-cranial approach
Skär bukhinnan längs linjen mellan höger mesocolon och retroperitoneum, gå in i Toldts utrymme för att dissekera den bakre delen av mesenterial ven Superior och Superior mesenteric artär och deras grenar, och avslutade sedan D3-dissektionen från caudal till kranial på båda sidor av mesenteriet längs den överlägsna mesenteriska venen. I slutändan klipper du av det laterala ligamentet för att mobilisera det bakre utrymmet av ascendens kolon. Detta tillvägagångssätt kallas caudal-to-cranial approach.
ACTIVE_COMPARATOR: den mediala till laterala ansatsen
Först identifieras pedikeln av ileokoliska kärl och mesokolonet dissekeras mellan pedikeln och periferin av Superior mesenteric ven (SMV) för att exponera den andra delen av duodenum. De ileokoliska kärlen skärs sedan vid sina rötter. Det uppåtgående mesokolonet är separerat från de retroperitoneala vävnaderna, tolvfingertarmen och pankreashuvudet upp till det hepatokoliska ligamentet kraniellt. Den viktiga detaljen i denna procedur är den breda separationen mellan pankreashuvudet och det tvärgående mesokolonet. Detta tillvägagångssätt är medialt till lateralt (MtL) tillvägagångssätt
Procedur: den mediala till laterala ansatsen
Först identifieras pedikeln av ileokoliska kärl och mesokolonet dissekeras mellan pedikeln och periferin av Superior mesenteric ven för att exponera den andra delen av duodenum. De ileokoliska kärlen skärs sedan vid sina rötter. Det uppåtgående mesokolonet är separerat från de retroperitoneala vävnaderna, tolvfingertarmen och pankreashuvudet upp till det hepatokoliska ligamentet kraniellt. Den viktiga detaljen i denna procedur är den breda separationen mellan pankreashuvudet och det tvärgående mesokolonet. Detta tillvägagångssätt är medialt till lateralt (MtL) tillvägagångssätt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
operationstiden
Tidsram: upp till 36 månader
upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
den totala blodförlusten
Tidsram: upp till 36 månader
upp till 36 månader
antalet lymfkörtlar dissekerade
Tidsram: upp till 36 månader
upp till 36 månader
den genomsnittliga tiden för markaktiviteter
Tidsram: upp till 36 månader
upp till 36 månader
tiden till första flatus
Tidsram: upp till 36 månader
upp till 36 månader
den intraoperativa komplikationen och den postoperativa komplikationen
Tidsram: upp till 36 månader
upp till 36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
den 3-åriga och 5-åriga sjukdomsfria överlevnaden (DFS)
Tidsram: upp till 3 år och 5 år
upp till 3 år och 5 år
3-års och 5-årig total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 3 år och 5 år
upp till 3 år och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Liao-nan Zou, professor, GI surgery,Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
  • Studierektor: Jin Wan, PhD, GI surgery,Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

31 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LRHCTC-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stigande tjocktarmscancer

Kliniska prövningar på caudal-to-cranial approach

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera