尾頭頭アプローチを用いた腹腔鏡下右半結腸切除術の研究 (LRHCTC-1)
2016年10月28日 更新者：Liao-nan Zou,Prof、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
尾部から頭蓋へのアプローチを使用した腹腔鏡下右半結腸切除術の前向き無作為対照臨床研究
前向き無作為対照臨床研究により、尾側から頭側へのアプローチと内側から外側へのアプローチを使用した腹腔鏡下根治的右半結腸切除術の臨床応用価値を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
進行性右結腸癌に対する腹腔鏡下結腸右半切除術における尾側から頭側へのアプローチと内側から外側へのアプローチを比較すること。
2016 年 10 月から 2024 年 10 月まで、広東省中国医学病院の GI 部門で前向き無作為化比較試験が実施されます。サンプル サイズは、統計によって計算された後、進行した右結腸癌の 150 例が必要になります。症例は無作為に 2 つのグループに分けられます: 尾部から頭蓋へのアプローチ (CtC) を使用した腹腔鏡下根治的右半結腸切除術 (GroupCtC) と、内側から外側 (MtL) アプローチを使用した腹腔鏡下根治的右半結腸切除術 (GroupMtL)。 一次アウトカムは手術時間、二次アウトカムは総出血量、解剖されたリンパ節の数、地上活動の平均時間、最初の放屁までの時間、入院期間、術中合併症および術後合併症、およびその他の結果は、3 年および 5 年での無病生存率 (DFS)、3 年および 5 年での全生存率 (OS) です。2 つのグループのデータを比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liao-nan Zou, MD.
- 電話番号：0086-020-13423663496
- メール：13423663496@163.com
研究場所
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- GI surgery,Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
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コンタクト：
- liao-nan Zou, MD
- 電話番号：0086-020-13423663496
- メール：13423663496@163.com
-
コンタクト：
- xin-quan Lu, MD
- 電話番号：0086-020-18898607919
- メール：18898607919@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢制限は 18 ～ 80 歳です。
- 臨床病期分類は、右側結腸に位置する右結腸のII、III癌でした。
- 術前のイメージングにより、腫瘍が隣接する臓器に関与していないことが確認されました。
- 米国麻酔科学会 (ASA) スコアがレベル III 以下。
- パフォーマンス ステータス カルノフスキーの基準は 60 以上です。
除外基準:
- 患者の年齢制限は18歳未満または80歳以上
- 術前のイメージングにより、腫瘍が隣接する臓器に関与していることが確認されました。
- 腫瘍は遠隔転移を発見しています。
- 米国麻酔学会 (ASA) は 3 以上のスコアを獲得しています。
- パフォーマンス ステータス カルノフスキーの基準は 60 未満です。
- これは、複数の結腸ポリープを伴う右結腸の癌です。
- 腹腔鏡手術の禁忌があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：尾側から頭側へのアプローチ
右中結腸と後腹膜の間の線に沿って腹膜を切断し、トルト腔に入り、上腸間膜静脈（SMV）と上腸間膜動脈（SMA）の後部とそれらの枝を解剖し、尾から頭蓋までのD3解剖を終了します。上腸間膜静脈（SMV）に沿った腸間膜の両側。
最後に、上行結腸の後部スペースを動員するために外側靭帯を切断します。
このアプローチは、尾側から頭側へのアプローチと呼ばれます。
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右中結腸と後腹膜の間の線に沿って腹膜を切断し、Toldt のスペースに入り、上腸間膜静脈と上腸間膜動脈の後部とそれらの枝を解剖し、その後、腸間膜の両側で尾側から頭側まで D3 解剖を終了します。上腸間膜静脈。
最後に、上行結腸の後部スペースを動員するために外側靭帯を切断します。
このアプローチは、尾側から頭側へのアプローチと呼ばれます。
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ACTIVE_COMPARATOR：内側から外側へのアプローチ
最初に、回結腸血管の茎が識別され、十二指腸の第 2 部分を露出させるために、茎と上腸間膜静脈 (SMV) の周辺との間で中結腸が解剖されます。
次に、回結腸血管を根元で切断します。
上行中結腸は、後腹膜組織、十二指腸、および膵頭部から肝結腸靭帯まで頭側で分離されています。
この手順の重要な詳細は、膵頭部と横行結腸の間の広い分離です。このアプローチは、内側から外側 (MtL) アプローチです。
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最初に、回結腸血管の茎が識別され、十二指腸の第 2 部分を露出させるために、茎と上腸間膜静脈の周辺との間で中結腸が切開されます。
次に、回結腸血管を根元で切断します。
上行中結腸は、後腹膜組織、十二指腸、および膵頭部から肝結腸靭帯まで頭側で分離されています。
この手順の重要な詳細は、膵頭部と横行結腸の間の広い分離です。このアプローチは、内側から外側 (MtL) アプローチです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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操作時間
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総失血
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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解剖されたリンパ節の数
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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地上活動の平均時間
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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最初の放屁までの時間
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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術中合併症と術後合併症
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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3年および5年無病生存率（DFS）
時間枠：最長3年、5年
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最長3年、5年
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3年および5年全生存期間（OS）
時間枠：最長3年、5年
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最長3年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liao-nan Zou, professor、GI surgery,Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
- スタディディレクター：Jin Wan, PhD、GI surgery,Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zou L, Xiong W, Li H, He Y, Diao D, Zheng Y, Luo L, Tan P, Wang W, Wan J. [Efficacy analysis of laparoscopic radical right hemicolectomy using caudal-to-cranial approach]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2015 Nov;18(11):1124-7. Chinese.
- Zou L, Xiong W, Mo D, He Y, Li H, Tan P, Wang W, Wan J. Laparoscopic Radical Extended Right Hemicolectomy Using a Caudal-to-Cranial Approach. Ann Surg Oncol. 2016 Aug;23(8):2562-3. doi: 10.1245/s10434-016-5215-2. Epub 2016 Apr 12.
- Li H, He Y, Lin Z, Xiong W, Diao D, Wang W, Wan J, Zou L. Laparoscopic caudal-to-cranial approach for radical lymph node dissection in right hemicolectomy. Langenbecks Arch Surg. 2016 Aug;401(5):741-6. doi: 10.1007/s00423-016-1465-5. Epub 2016 Jun 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予期された)
2020年2月1日
研究の完了 (予期された)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月28日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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