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Uno studio sull'emicolectomia destra laparoscopica utilizzando l'approccio caudale-craniale (LRHCTC-1)

28 ottobre 2016 aggiornato da: Liao-nan Zou,Prof, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Uno studio clinico prospettico randomizzato controllato sull'emicolectomia destra laparoscopica utilizzando l'approccio caudale-craniale

Indagare il valore dell'applicazione clinica dell'emicolectomia radicale destra laparoscopica utilizzando l'approccio caudale-craniale rispetto all'approccio mediale-laterale mediante uno studio clinico prospettico randomizzato controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confrontare l'approccio caudale-craniale con l'approccio mediale-laterale nell'emicolectomia destra laparoscopica per l'avanzamento del cancro del colon destro.

Uno studio prospettico randomizzato controllato verrà eseguito nel dipartimento gastrointestinale, l'ospedale provinciale di medicina cinese del Guangdong da ottobre 2016 a ottobre 2024. La dimensione del campione, 150 casi con carcinoma del colon destro avanzato, sarà necessaria dopo essere stata calcolata dalle statistiche. I 150 i casi saranno divisi casualmente in due gruppi: emicolectomia radicale destra laparoscopica utilizzando l'approccio caudale-craniale (CtC) (GroupCtC) ed emicolectomia radicale destra laparoscopica utilizzando l'approccio mediale-laterale (MtL) (GroupMtL). Gli esiti primari sono il tempo operatorio ， Gli esiti secondari sono la perdita di sangue totale, il numero di linfonodi sezionati, il tempo medio delle attività a terra, il tempo al primo flatulenza, la degenza ospedaliera, la complicanza intraoperatoria e il post-operatorio complicazione ， e gli esiti di altri sono il tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni e 5 anni, il tasso di sopravvivenza globale (OS) a 3 anni e 5 anni. Verranno confrontati i dati in due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • GI surgery,Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I limiti di età sono 18-80 anni;
  2. La stadiazione clinica era II, III carcinoma del colon destro, localizzato nel colon destro;
  3. L'imaging preoperatorio ha confermato che il tumore non coinvolgeva organi adiacenti;
  4. Punteggio dell'American Society of anesthesiologists (ASA) inferiore o uguale al Livello III;
  5. Il criterio del performance status karnofsky è maggiore o uguale a 60.

Criteri di esclusione:

  1. I limiti di età dei pazienti sono Meno di 18 anni o più di 80 anni
  2. L'imaging preoperatorio ha confermato che il tumore coinvolge organi adiacenti;
  3. Il tumore ha trovato metastasi a distanza;
  4. Punteggio dell'American Society of anesthesiologists (ASA) superiore a 3;
  5. Il criterio del performance status karnofsky è inferiore a 60;
  6. È il carcinoma del colon destro con più polipi del colon Malattia;
  7. c'è una chirurgia laparoscopica controindicazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: l'approccio caudale-craniale
Tagliare il peritoneo lungo la linea tra il mesocolon destro e il retroperitoneo, entrare nello spazio di Toldt per sezionare la parte posteriore della vena mesenterica superiore (SMV) e dell'arteria mesenterica superiore (SMA) e i loro rami, quindi terminare la dissezione D3 da caudale a craniale su entrambi i lati del mesentere lungo la vena mesenterica superiore (SMV). Alla fine, tagliare il legamento laterale per mobilizzare lo spazio posteriore del colon ascendente. Questo approccio è chiamato approccio caudale-craniale.
Procedura: l'approccio caudale-craniale
Tagliare il peritoneo lungo la linea tra il mesocolon destro e il retroperitoneo, entrare nello spazio di Toldt per sezionare la parte posteriore della vena mesenterica superiore e dell'arteria mesenterica superiore e i loro rami, quindi terminare la dissezione D3 da caudale a craniale su entrambi i lati del mesentere lungo la vena mesenterica superiore. Alla fine, tagliare il legamento laterale per mobilizzare lo spazio posteriore del colon ascendente. Questo approccio è chiamato approccio caudale-craniale.
ACTIVE_COMPARATORE: l'approccio mediale-laterale
Innanzitutto, viene identificato il peduncolo dei vasi ileocolici e il mesocolon viene sezionato tra il peduncolo e la periferia della vena mesenterica superiore (SMV) per esporre la seconda porzione del duodeno. I vasi ileocolici vengono quindi tagliati alla radice. Il mesocolon ascendente è separato dai tessuti retroperitoneali, dal duodeno e dalla testa pancreatica fino al legamento epatocolico cranialmente. Il dettaglio importante in questa procedura è l'ampia separazione tra la testa del pancreas e il mesocolon trasverso. Questo approccio è l'approccio mediale-laterale (MtL)
Procedura: l'approccio mediale-laterale
Innanzitutto, viene identificato il peduncolo dei vasi ileocolici e il mesocolon viene sezionato tra il peduncolo e la periferia della vena mesenterica superiore per esporre la seconda porzione del duodeno. I vasi ileocolici vengono quindi tagliati alla radice. Il mesocolon ascendente è separato dai tessuti retroperitoneali, dal duodeno e dalla testa pancreatica fino al legamento epatocolico cranialmente. Il dettaglio importante in questa procedura è l'ampia separazione tra la testa del pancreas e il mesocolon trasverso. Questo approccio è l'approccio mediale-laterale (MtL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tempo di operazione
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la totale perdita di sangue
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
il numero di linfonodi sezionati
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
il tempo medio delle attività a terra
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
il tempo del primo flatus
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
la complicanza intraoperatoria e la complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
la sopravvivenza libera da malattia a 3 e 5 anni (DFS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni e 5 anni
fino a 3 anni e 5 anni
Sopravvivenza globale a 3 e 5 anni (OS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni e 5 anni
fino a 3 anni e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Liao-nan Zou, professor, GI surgery,Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
  • Direttore dello studio: Jin Wan, PhD, GI surgery,Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

31 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LRHCTC-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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