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Um estudo da hemicolectomia direita laparoscópica usando a abordagem caudal-craniana (LRHCTC-1)

28 de outubro de 2016 atualizado por: Liao-nan Zou,Prof, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Um estudo clínico prospectivo randomizado controlado de hemicolectomia direita laparoscópica usando a abordagem caudal-cranial

Investigar o valor da aplicação clínica da hemicolectomia radical direita laparoscópica usando a abordagem caudal-cranial versus a abordagem medial-lateral por estudo clínico prospectivo randomizado controlado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparar a abordagem caudal-cranial com a abordagem medial-lateral na hemicolectomia direita laparoscópica para câncer de cólon direito avançado.

Um estudo prospectivo randomizado e controlado será realizado no departamento GI, no hospital provincial de Medicina Chinesa de Guangdong, de outubro de 2016 a outubro de 2024. O tamanho da amostra, 150 casos com câncer de cólon direito avançado, será necessário após calculado pelas estatísticas. Os 150 os casos serão divididos aleatoriamente em dois grupos: hemicolectomia radical direita laparoscópica usando a abordagem caudal-cranial (CtC) (GrupoCtC) e hemicolectomia radical direita laparoscópica usando a abordagem medial-lateral (MtL) (GroupMtL). Os resultados primários são o tempo operatório，Os resultados secundários são a perda total de sangue, o número de gânglios linfáticos dissecados, o tempo médio de atividades no solo, o tempo até o primeiro flato, a internação, a complicação intra-operatória e o pós-operatório complicação，e outros desfechos são a taxa de sobrevida livre de doença (DFS) em 3 anos e 5 anos, a taxa de sobrevida geral (OS) em 3 anos e 5 anos. Os dados em dois grupos serão comparados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Liao-nan Zou, MD.
  • Número de telefone: 0086-020-13423663496
  • E-mail: 13423663496@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • GI surgery,Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os limites de idade são de 18 a 80 anos;
  2. O estadiamento clínico foi carcinoma II,III de cólon direito, localizado em cólon direito;
  3. A imagem pré-operatória confirmou que o tumor não envolvia órgãos adjacentes;
  4. Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) menor ou igual ao Nível III;
  5. Critérios de status de desempenho Karnofsky é maior ou igual a 60.

Critério de exclusão:

  1. O limite de idade dos pacientes é inferior a 18 anos ou superior a 80 anos
  2. A imagem pré-operatória confirmou que o tumor envolve órgãos adjacentes;
  3. O tumor tem encontrado metástases distantes;
  4. A classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) é superior a 3;
  5. Os critérios do estado de desempenho karnofsky são mais baixos do que 60;
  6. É o carcinoma de cólon direito com múltiplos pólipos colônicos Doença;
  7. há contra-indicações para cirurgia laparoscópica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: a abordagem caudal-cranial
Cortando o peritônio ao longo da linha entre o mesocólon direito e o retroperitônio, entre no espaço de Toldt para dissecar a parte posterior da veia mesentérica superior (SMV) e a artéria mesentérica superior (SMA) e seus ramos e, em seguida, termine a dissecção D3 de caudal para cranial em ambos os lados do mesentério ao longo da veia mesentérica superior (SMV). Ao final, corte o ligamento lateral para mobilizar o espaço posterior do cólon ascendente. Essa abordagem é chamada de abordagem caudal-cranial.
Procedimento: a abordagem caudal-cranial
Cortando o peritônio ao longo da linha entre o mesocólon direito e o retroperitônio, entre no espaço de Toldt para dissecar a parte posterior da veia mesentérica superior e a artéria mesentérica superior e seus ramos e, em seguida, termine a dissecção D3 de caudal para cranial em ambos os lados do mesentério ao longo a veia mesentérica superior. Ao final, corte o ligamento lateral para mobilizar o espaço posterior do cólon ascendente. Essa abordagem é chamada de abordagem caudal-cranial.
ACTIVE_COMPARATOR: a abordagem medial-lateral
Primeiramente, o pedículo dos vasos ileocólicos é identificado e o mesocólon é dissecado entre o pedículo e a periferia da veia mesentérica superior (SMV) para expor a segunda porção do duodeno. Os vasos ileocólicos são então cortados em suas raízes. O mesocólon ascendente é separado dos tecidos retroperitoneais, duodeno e cabeça pancreática até o ligamento hepatocólico cranialmente. O detalhe importante neste procedimento é a ampla separação entre a cabeça do pâncreas e o mesocólon transverso. Esta abordagem é a abordagem medial-lateral (MtL)
Procedimento: a abordagem medial-lateral
Primeiramente, o pedículo dos vasos ileocólicos é identificado e o mesocólon é dissecado entre o pedículo e a periferia da veia mesentérica superior para expor a segunda porção do duodeno. Os vasos ileocólicos são então cortados em suas raízes. O mesocólon ascendente é separado dos tecidos retroperitoneais, duodeno e cabeça pancreática até o ligamento hepatocólico cranialmente. O detalhe importante neste procedimento é a ampla separação entre a cabeça do pâncreas e o mesocólon transverso. Esta abordagem é a abordagem medial-lateral (MtL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
o tempo de operação
Prazo: até 36 meses
até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
a perda total de sangue
Prazo: até 36 meses
até 36 meses
o número de linfonodos dissecados
Prazo: até 36 meses
até 36 meses
o tempo médio das atividades terrestres
Prazo: até 36 meses
até 36 meses
a hora do primeiro flato
Prazo: até 36 meses
até 36 meses
a complicação intra-operatória e a complicação pós-operatória
Prazo: até 36 meses
até 36 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
a sobrevida livre de doença de 3 anos e 5 anos (DFS)
Prazo: até 3 anos e 5 anos
até 3 anos e 5 anos
Sobrevida geral em 3 e 5 anos (OS)
Prazo: até 3 anos e 5 anos
até 3 anos e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Liao-nan Zou, professor, GI surgery,Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
  • Diretor de estudo: Jin Wan, PhD, GI surgery,Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LRHCTC-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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