Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii z dostępu od ogona do czaszki (LRHCTC-1)

28 października 2016 zaktualizowane przez: Liao-nan Zou,Prof, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii z dostępu od ogona do czaszki

Zbadanie klinicznej wartości użytkowej radykalnej prawostronnej hemikolektomii laparoskopowej przy użyciu podejścia od ogona do czaszki w porównaniu z podejściem od środka do boku w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie podejścia od ogona do czaszki z podejściem od środka do boku w laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii z powodu zaawansowanego raka okrężnicy prawej.

Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone na oddziale GI prowincjonalnego szpitala medycyny chińskiej Guangdong od października 2016 do października 2024. Wielkość próby, 150 przypadków zaawansowanego raka prawej okrężnicy, będzie potrzebna po obliczeniu statystyk. 150 przypadki zostaną losowo podzielone na dwie grupy: laparoskopowa radykalna prawostronna hemikolektomia przy użyciu podejścia od ogona do czaszki (CtC) (GroupCtC) oraz laparoskopowa radykalna prawostronna hemikolektomia przy użyciu podejścia od środka do boku (MtL) (GroupMtL). Główne wyniki to czas operacji, drugorzędne wyniki to całkowita utrata krwi, liczba usuniętych węzłów chłonnych, średni czas czynności naziemnych, czas do pierwszego wzdęcia, pobyt w szpitalu, powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne powikłania，i inne wyniki to wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS) po 3 latach i 5 latach, całkowity wskaźnik przeżycia (OS) po 3 latach i 5 latach. Dane z dwóch grup zostaną porównane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • GI surgery,Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Granice wiekowe to 18-80 lat;
  2. Stopień zaawansowania klinicznego: rak II, III okrężnicy prawej, zlokalizowany w okrężnicy prawej;
  3. Przedoperacyjne badanie obrazowe potwierdziło, że guz nie zajął sąsiednich narządów;
  4. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) uzyskało wynik niższy lub równy Poziomowi III;
  5. Kryteria statusu wydajności Karnofsky'ego są większe lub równe 60.

Kryteria wyłączenia:

  1. Granica wieku pacjentów to mniej niż 18 lat lub więcej niż 80 lat
  2. Obrazowanie przedoperacyjne potwierdziło, że guz obejmuje sąsiednie narządy;
  3. Guz znalazł odległe przerzuty;
  4. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) uzyskało więcej niż 3 punkty;
  5. Kryteria statusu wydajności Karnofsky'ego są niższe niż 60;
  6. Jest to rak prawej okrężnicy z licznymi polipami okrężnicy Choroba;
  7. istnieją przeciwwskazania do operacji laparoskopowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: podejście od ogona do czaszki
Przecinając otrzewną wzdłuż linii między prawą krezką a przestrzenią zaotrzewnową, wejść do przestrzeni Toldta, aby wypreparować tylną żyłę krezkową górną (SMV) i tętnicę krezkową górną (SMA) oraz ich odgałęzienia, a następnie zakończyć dysekcję D3 od części ogonowej do czaszki na obu stronach krezki wzdłuż żyły krezkowej górnej (SMV). Na koniec przeciąć więzadło boczne, aby zmobilizować tylną przestrzeń okrężnicy wstępującej. To podejście nazywa się podejściem od ogona do czaszki.
Procedura: podejście od ogona do czaszki
Przecinając otrzewną wzdłuż linii między prawą krezką a przestrzenią zaotrzewnową, wejść do przestrzeni Toldta w celu wypreparowania tylnej żyły krezkowej górnej i tętnicy krezkowej górnej oraz ich odgałęzień, a następnie zakończyć dysekcję D3 od części ogonowej do czaszkowej po obu stronach krezki wzdłuż żyła krezkowa górna. Na koniec przeciąć więzadło boczne, aby zmobilizować tylną przestrzeń okrężnicy wstępującej. To podejście nazywa się podejściem od ogona do czaszki.
ACTIVE_COMPARATOR: podejście przyśrodkowo-boczne
Najpierw identyfikuje się szypułę naczyń krętniczo-okrężniczych i wycina krezkę między szypułką a obrzeżem żyły krezkowej górnej (SMV) w celu odsłonięcia drugiej części dwunastnicy. Naczynia krętniczo-okrężnicze są następnie cięte u nasady. Okrężnica wstępująca jest oddzielona od tkanek zaotrzewnowych, dwunastnicy i głowy trzustki aż do więzadła wątrobowo-okrężniczego doczaszkowo. Ważnym szczegółem w tej procedurze jest szeroki odstęp między głową trzustki a poprzeczną krezką okrężnicy. To podejście jest podejściem od środka do boku (MtL)
Procedura: podejście przyśrodkowo-boczne
Najpierw identyfikuje się szypułę naczyń krętniczo-okrężniczych i wycina krezkę między szypułką a obwodem żyły krezkowej górnej, aby odsłonić drugą część dwunastnicy. Naczynia krętniczo-okrężnicze są następnie cięte u nasady. Okrężnica wstępująca jest oddzielona od tkanek zaotrzewnowych, dwunastnicy i głowy trzustki aż do więzadła wątrobowo-okrężniczego doczaszkowo. Ważnym szczegółem w tej procedurze jest szeroki odstęp między głową trzustki a poprzeczną krezką okrężnicy. To podejście jest podejściem od środka do boku (MtL)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas operacji
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy
liczba wyciętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy
średni czas działań naziemnych
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy
czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy
powikłania śródoperacyjne i powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
3-letnie i 5-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: do 3 lat i 5 lat
do 3 lat i 5 lat
3-letnie i 5-letnie całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 3 lat i 5 lat
do 3 lat i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Liao-nan Zou, professor, GI surgery,Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
  • Dyrektor Studium: Jin Wan, PhD, GI surgery,Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LRHCTC-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj