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Eine Studie zur laparoskopischen rechten Hemikolektomie unter Verwendung des kaudal-zu-kranialen Ansatzes (LRHCTC-1)

28. Oktober 2016 aktualisiert von: Liao-nan Zou,Prof, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie zur laparoskopischen rechten Hemikolektomie mit dem kaudal-zu-kranialen Ansatz

Es sollte der klinische Anwendungswert der laparoskopischen radikalen rechten Hemikolektomie unter Verwendung des kaudal-zu-kranialen Ansatzes im Vergleich zum medial-zu-lateralen Ansatz durch eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich des kaudal-zu-kranialen Ansatzes mit dem medial-zu-lateralen Ansatz bei der laparoskopischen Hemikolektomie rechts bei fortgeschrittenem Dickdarmkrebs.

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie wird von Oktober 2016 bis Oktober 2024 in der GI-Abteilung des Provinzkrankenhauses für chinesische Medizin in Guangdong durchgeführt Die Fälle werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: laparoskopische radikale rechte Hemikolektomie mit dem kaudal-zu-kranialen (CtC) Ansatz (GroupCtC) und laparoskopische radikale rechte Hemikolektomie mit dem medial-to-lateralen (MtL) Ansatz (GroupMtL). Primäre Ergebnisse sind die Operationszeit, die sekundären Ergebnisse sind der Gesamtblutverlust, die Anzahl der sezierten Lymphknoten, die durchschnittliche Zeit der Bodenaktivitäten, die Zeit bis zum ersten Blähungen, der Krankenhausaufenthalt, die intraoperative Komplikation und die postoperative Komplikationen und andere Ergebnisse sind die krankheitsfreie Überlebensrate (DFS) nach 3 Jahren und 5 Jahren, die Gesamtüberlebensrate (OS) nach 3 Jahren und 5 Jahren. Die Daten in zwei Gruppen werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • GI surgery,Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Altersgrenzen liegen zwischen 18 und 80 Jahren;
  2. Das klinische Stadium war II, III-Karzinom des rechten Dickdarms, lokalisiert im rechtsseitigen Dickdarm;
  3. Die präoperative Bildgebung bestätigte, dass der Tumor keine benachbarten Organe betraf;
  4. Bewertung der American Society of Anesthesiologists (ASA) kleiner oder gleich Stufe III;
  5. Kriterien des Leistungsstatus Karnofsky ist größer oder gleich 60.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Altersgrenze der Patienten beträgt weniger als 18 Jahre oder mehr als 80 Jahre
  2. Die präoperative Bildgebung bestätigte, dass der Tumor benachbarte Organe betrifft;
  3. Der Tumor hat Fernmetastasen gefunden;
  4. Ergebnisse der American Society of Anesthesiologists (ASA) von mehr als 3;
  5. Kriterien des Leistungsstatus Karnofsky ist niedriger als 60;
  6. Es ist das Karzinom des rechten Dickdarms mit multipler Dickdarmpolypen-Krankheit;
  7. Es gibt Kontraindikationen für eine laparoskopische Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: der Zugang von kaudal nach kranial
Schneiden Sie das Peritoneum entlang der Linie zwischen dem rechten Mesokolon und dem Retroperitoneum, betreten Sie den Toldt-Raum, um das hintere der oberen Mesenterialvene (SMV) und der oberen Mesenterialarterie (SMA) und ihre Äste zu präparieren, und beenden Sie dann die D3-Dissektion von kaudal nach kranial beiden Seiten des Mesenteriums entlang der V. mesenterica superior (SMV). Am Ende schneiden Sie das Seitenband, um den hinteren Raum des aufsteigenden Dickdarms zu mobilisieren. Dieser Ansatz wird als kaudal-zu-kranialer Ansatz bezeichnet.
Verfahren: der Zugang von kaudal nach kranial
Schneiden Sie das Peritoneum entlang der Linie zwischen dem rechten Mesokolon und Retroperitoneum, betreten Sie den Toldt-Raum, um die hintere Mesenterialvene Superior und die Arteria Mesenterica Superior und ihre Äste zu präparieren, und beenden Sie dann die D3-Dissektion von kaudal nach kranial auf beiden Seiten des Mesenteriums entlang die V. mesenterica superior. Am Ende schneiden Sie das Seitenband, um den hinteren Raum des aufsteigenden Dickdarms zu mobilisieren. Dieser Ansatz wird als kaudal-zu-kranialer Ansatz bezeichnet.
ACTIVE_COMPARATOR: der Zugang von medial nach lateral
Zunächst wird der Stiel der ileokolischen Gefäße identifiziert und das Mesokolon wird zwischen dem Stiel und der Peripherie der V. mesenterica superior (SMV) präpariert, um den zweiten Teil des Zwölffingerdarms freizulegen. Die ileokolischen Gefäße werden dann an ihren Wurzeln durchtrennt. Das aufsteigende Mesokolon ist von den retroperitonealen Geweben, dem Duodenum und dem Pankreaskopf bis zum Ligamentum hepatocolicum kranial getrennt. Das wichtige Detail bei diesem Verfahren ist die breite Trennung zwischen dem Pankreaskopf und dem transversalen Mesokolon. Dieser Zugang ist der medial-to-lateral (MtL)-Ansatz
Verfahren: der Zugang von medial nach lateral
Zunächst wird der Stiel der ileokolischen Gefäße identifiziert und das Mesokolon zwischen dem Stiel und der Peripherie der V. mesenterica superior präpariert, um den zweiten Teil des Zwölffingerdarms freizulegen. Die ileokolischen Gefäße werden dann an ihren Wurzeln durchtrennt. Das aufsteigende Mesokolon ist von den retroperitonealen Geweben, dem Duodenum und dem Pankreaskopf bis zum Ligamentum hepatocolicum kranial getrennt. Das wichtige Detail bei diesem Verfahren ist die breite Trennung zwischen dem Pankreaskopf und dem transversalen Mesokolon. Dieser Zugang ist der medial-to-lateral (MtL)-Ansatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Betriebszeit
Zeitfenster: bis 36 Monate
bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der totale Blutverlust
Zeitfenster: bis 36 Monate
bis 36 Monate
die Anzahl der sezierten Lymphknoten
Zeitfenster: bis 36 Monate
bis 36 Monate
die durchschnittliche Zeit der Bodenaktivitäten
Zeitfenster: bis 36 Monate
bis 36 Monate
die Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: bis 36 Monate
bis 36 Monate
die intraoperative Komplikation und die postoperative Komplikation
Zeitfenster: bis 36 Monate
bis 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
das 3- und 5-jährige krankheitsfreie Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre und 5 Jahre
bis zu 3 Jahre und 5 Jahre
3-Jahres- und 5-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre und 5 Jahre
bis zu 3 Jahre und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Liao-nan Zou, professor, GI surgery,Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
  • Studienleiter: Jin Wan, PhD, GI surgery,Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LRHCTC-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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