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尾颅入路腹腔镜右半结肠切除术的研究 (LRHCTC-1)

2016年10月28日 更新者：Liao-nan Zou,Prof、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

使用尾颅入路腹腔镜右半结肠切除术的前瞻性随机对照临床研究

通过前瞻性随机对照临床研究，探讨尾端至颅入路与内侧至外侧入路腹腔镜根治性右半结肠切除术的临床应用价值。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

比较腹腔镜右半结肠切除术治疗晚期右结肠癌的尾端到头端入路​​和内侧到外侧入路。

2016年10月至2024年10月在广东省中医院胃肠科进行一项前瞻性随机对照试验，经统计计算需要样本量150例晚期右半结肠癌。150病例将被随机分为两组：使用尾端到颅（CtC）入路的腹腔镜根治性右半结肠切除术（GroupCtC）和使用内侧到外侧（MtL）入路的腹腔镜根治性右半结肠切除术（GroupMtL）。 主要结局为手术时间，次要结局为总出血量、清扫淋巴结数、平均地面活动时间、首次排气时间、住院时间、术中并发症及术后并发症，其他结局为3年和5年无病生存率（DFS），3年和5年总生存率（OS）。比较两组数据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 招聘中
        • GI surgery,Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄限制为18-80周岁；
  2. 临床分期为右侧结肠II、III期癌，位于右侧结肠；
  3. 术前影像学证实肿瘤未累及邻近脏器；
  4. 美国麻醉医师协会（ASA）评分小于或等于III级；
  5. 性能状态标准 karnofsky 大于或等于 60。

排除标准：

  1. 患者年龄限制为小于18岁或大于80岁
  2. 术前影像学证实肿瘤累及邻近器官；
  3. 肿瘤已发现远处转移；
  4. 美国麻醉医师协会（ASA）评分3分以上；
  5. 绩效状态卡诺夫斯基标准低于60分；
  6. 右半结肠癌伴多发性结肠息肉病；
  7. 腹腔镜手术有一个禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：尾颅入路
沿右结肠系膜与腹膜后连线切开腹膜，进入托尔特间隙分离肠系膜上静脉（SMV）和肠系膜上动脉（SMA）后部及其分支，完成D3从尾端到头端的分离。肠系膜两侧沿肠系​​膜上静脉（SMV）。 最后切开外侧韧带，游离升结肠后间隙。 这种方法称为尾部到颅部方法。
程序：尾颅入路
沿右结肠系膜与腹膜后连线切开腹膜，进入Toldt间隙解剖肠系膜上静脉和肠系膜上动脉及其分支后部，沿肠系膜两侧从尾端到头端完成D3分离。肠系膜上静脉。 最后切开外侧韧带，游离升结肠后间隙。 这种方法称为尾部到颅部方法。
ACTIVE_COMPARATOR：内侧到外侧的方法
首先，确定回结肠血管的蒂，并在蒂与肠系膜上静脉（SMV）周围之间切开结肠系膜，以暴露十二指肠的第二部分。 然后切开回结肠血管的根部。 升结肠系膜与腹膜后组织、十二指肠和胰头分离，直至肝结肠韧带。 此过程中的重要细节是胰头和横结肠系膜之间的广泛分离。这种方法是内侧到外侧 (MtL) 方法
程序：内侧到外侧的方法
首先，确定回结肠血管的蒂，并在蒂和肠系膜上静脉周边之间切开结肠系膜，以暴露十二指肠的第二部分。 然后切开回结肠血管的根部。 升结肠系膜与腹膜后组织、十二指肠和胰头分离，直至肝结肠韧带。 此过程中的重要细节是胰头和横结肠系膜之间的广泛分离。这种方法是内侧到外侧 (MtL) 方法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
手术时间
大体时间：长达 36 个月
长达 36 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
总失血量
大体时间：长达 36 个月
长达 36 个月
切除的淋巴结数量
大体时间：长达 36 个月
长达 36 个月
平均地面活动时间
大体时间：长达 36 个月
长达 36 个月
第一次排气的时间
大体时间：长达 36 个月
长达 36 个月
术中并发症和术后并发症
大体时间：长达 36 个月
长达 36 个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
3年和5年无病生存率（DFS）
大体时间：长达 3 年和 5 年
长达 3 年和 5 年
3年和5年总生存期（OS）
大体时间：长达 3 年和 5 年
长达 3 年和 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Liao-nan Zou, professor、GI surgery,Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
  • 研究主任：Jin Wan, PhD、GI surgery,Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年10月1日

初级完成 (预期的)

2020年2月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月28日

首次发布 (估计)

2016年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月28日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LRHCTC-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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