Xylitol pro zánět středního ucha
20. prosince 2017 aktualizováno: Duke University
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie pro hodnocení účinnosti intranazálního xylitolu při léčbě otitis media s efuzí (OME) u dětí
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii dětí ve věku od 6 měsíců do 3 let s diagnózou Otis media s výpotkem (OME) na základě vyšetření poskytovatelem na otolaryngologické klinice přidružené společnosti Duke.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním účelem této studie je zhodnotit účinnost intranazálního xylitolu u malých dětí se zánětem středního ucha s výpotkem měřenou rozlišením výpotku středního ucha na základě fyzikálního vyšetření a tympanometrie v 6., 12. a 18. a 24. týdnu doléčení.
Vhodní jedinci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď intranazální xylitolový sprej nebo nazální fyziologický sprej jako placebo, a budou pozorováni po dobu 24 týdnů po zahájení denního xylitolového spreje nebo placeba.
Primární cílový bod účinnosti, čas do vymizení výpotku ze středního ucha s xylitolovým nosním sprejem a bez něj, bude analyzován pomocí dvouvzorkového t-testu nebo neparametrického Wilcoxonova testu v závislosti na tom, zda je čas normální nebo nenormální. .
Rizika zahrnují epistaxi, průjem a alergickou reakci.
Závažné nežádoucí příhody se nepředpokládají.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 8 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 6 měsíců do 3 let.
- Klinická diagnóza OME. Léčeno u Duke pro výše uvedený stav.
- Schopnost rodiče/opatrovníka dodržovat domácí aplikaci nosního spreje.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza imunodeficience nebo imunologické poruchy, která predisponuje k častým infekcím.
- Historie předchozího umístění trubice pro vyrovnávání tlaku (PE) a trubice jsou stále na svém místě.
- Aktivní nebo nedávné (
- Historie předchozí otologické operace včetně tympanoplastiky a/nebo mastoidektomie.
- Předchozí použití jiných intranazálních sprejů než normálního fyziologického roztoku, včetně intranazálních steroidů a/nebo xylitolu během 1 měsíce před screeningem.
- Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění nebo zdravotní stav, podle uvážení PI, které by zakazovaly subjektu účastnit se studie.
- Subjekt byl dříve randomizován do studie s xylitolem.
- Rodič/opatrovník není schopen aplikovat studovaný nosní sprej.
- Rodič/zákonný zástupce není schopen číst, psát a rozumět angličtině.
- Rodič/opatrovník není schopen poskytnout právně účinný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intranazální xylitolový sprej
Dva vstřiky do každé nosní dírky, dvakrát denně.
|
Dva vstřiky do každé nosní dírky intranazálního xylitolového spreje budou podávány pediatrickým pacientům rodičem (rodiči)/pečovatelem (pečovateli) dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Intranazální fyziologický sprej
Dva vstřiky do každé nosní dírky, dvakrát denně.
|
Dva vstřiky do každé nosní dírky intranazálního xylitolového spreje budou podávány pediatrickým pacientům rodičem (rodiči)/pečovatelem (pečovateli) dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do vyřešení výpotku ze středního ucha
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit účinek intranazálního xylitolu na vyřešení převodní ztráty sluchu spojené s výpotkem středního ucha
Časové okno: 24 týdnů
|
Výsledky z audiometrického a tympanometrického testování jsou kombinovány, aby bylo možné získat komplexní posouzení převodní ztráty sluchu.
|
24 týdnů
|
|
Účinek intranazálního xylitolu na frekvenci epizod akutního zánětu středního ucha a sinonazálních symptomů
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Snášenlivost a vedlejší účinky intranazálního podávání xylitolu u dětí
Časové okno: 24 týdnů
|
Bude hodnoceno deskriptivně a bude zahrnovat všechny subjekty vystavené alespoň jedné dávce studovaného léku
|
24 týdnů
|
|
Potřeba umístění tympanostomické trubice (TT).
Časové okno: 24 týdnů
|
Bude hodnocen počet subjektů, které potřebují umístění TT v každém rameni.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marissa Ryan, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00072658
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .