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Xilitolo per l'otite media

20 dicembre 2017 aggiornato da: Duke University

Uno studio pilota prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia dello xilitolo intranasale nel trattamento dell'otite media con versamento (OME) nei bambini

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su bambini, di età compresa tra 6 mesi e 3 anni, con una diagnosi di Otis media con versamento (OME) basata sull'esame di un medico presso una clinica di otorinolaringoiatria affiliata alla Duke.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia dello xilitolo intranasale nei bambini piccoli con otite media con versamento misurata dalla risoluzione del versamento dell'orecchio medio sulla base dell'esame fisico e della timpanometria a 6, 12, 18 e 24 settimane post trattamento. I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno spray intranasale allo xilitolo o uno spray nasale salino placebo e saranno osservati per 24 settimane dopo l'inizio dello spray giornaliero allo xilitolo o del placebo. L'endpoint primario di efficacia, il tempo alla risoluzione del versamento dell'orecchio medio con e senza lo spray nasale allo xilitolo, sarà analizzato utilizzando un test t a due campioni o un test Wilcoxon non parametrico, a seconda che il tempo sia normale o non normale . I rischi includono epistassi, diarrea e reazioni allergiche. Non sono previsti eventi avversi gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 6 mesi e i 3 anni di età.
  • Diagnosi clinica di OME. Curato alla Duke per la condizione di cui sopra.
  • Capacità del genitore/tutore di essere conforme alla somministrazione di spray nasale a casa.

Criteri di esclusione:

  • Storia di immunodeficienza o di un disturbo immunologico che predispone a frequenti infezioni.
  • Storia del precedente posizionamento del tubo di equalizzazione della pressione (PE) e i tubi sono ancora in posizione.
  • Attivo o recente (
  • Storia di precedente intervento chirurgico otologico inclusa timpanoplastica e/o mastoidectomia.
  • Uso precedente di spray intranasali diversi dalla normale soluzione salina, inclusi steroidi intranasali e/o xilitolo entro 1 mese prima dello screening.
  • Qualsiasi altra malattia o condizione medica clinicamente significativa, a discrezione del PI, che vieterebbe al soggetto di partecipare allo studio.
  • Il soggetto è stato precedentemente randomizzato a una prova di xilitolo.
  • Il genitore/tutore non è in grado di somministrare lo spray nasale dello studio.
  • Il genitore/tutore non è in grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese.
  • Il genitore/tutore non è in grado di fornire un consenso legalmente effettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spray intranasale allo xilitolo
Due spruzzi per narice, due volte al giorno.
Droga: Spray intranasale allo xilitolo
Verranno somministrati due spruzzi in ciascuna narice di spray intranasale allo xilitolo ai pazienti pediatrici dai genitori/tutori due volte al giorno per 24 settimane.
Comparatore placebo: Spray salino intranasale
Due spruzzi per narice, due volte al giorno.
Altro: Spray salino intranasale
Verranno somministrati due spruzzi in ciascuna narice di spray intranasale allo xilitolo ai pazienti pediatrici dai genitori/tutori due volte al giorno per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Spray placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla risoluzione del versamento dell'orecchio medio
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto dello xilitolo intranasale sulla risoluzione dell'ipoacusia trasmissiva associata a versamento dell'orecchio medio
Lasso di tempo: 24 settimane
I risultati dei test audiometrici e timpanometrici vengono combinati per ottenere una valutazione completa dell'ipoacusia trasmissiva.
24 settimane
Effetto dello xilitolo intranasale sulla frequenza di episodi di otite media acuta e sintomi sinonasali
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Tollerabilità ed effetti collaterali della somministrazione intranasale di xilitolo nei bambini
Lasso di tempo: 24 settimane
Verrà valutato in modo descrittivo e includerà tutti i soggetti esposti ad almeno una dose del farmaco in studio
24 settimane
Necessità di posizionamento del tubo timpanostomico (TT).
Lasso di tempo: 24 settimane
Verrà valutato il numero di soggetti che necessitano del posizionamento di TT in ciascun braccio.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marissa Ryan, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00072658

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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