中耳炎用キシリトール
2017年12月20日 更新者：Duke University
小児の滲出性中耳炎（OME）の治療におけるキシリトールの鼻腔内投与の有効性を評価するための、前向き無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究
これは、デューク提携の耳鼻咽喉科クリニックの医療提供者による検査に基づいて滲出性中耳炎 (OME) と診断された、生後 6 か月から 3 歳までの子供を対象とした無作為二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、6 週、12 週、18 週、24 週での身体診察とティンパノメトリーに基づく中耳滲出液の解消によって測定される、滲出液を伴う中耳炎の幼児における鼻腔内キシリトールの有効性を評価することです。後処理。
適格な被験者は、鼻腔内キシリトールスプレーまたは鼻生理食塩水スプレープラセボのいずれかを受けるように無作為に割り当てられ、毎日のキシリトールスプレーまたはプラセボの開始後24週間観察されます。
主要な有効性エンドポイントであるキシリトール点鼻薬の有無にかかわらず、中耳滲出液の消失までの時間は、時間が正常か非正常かに応じて、2 サンプル t 検定またはノンパラメトリック Wilcoxon 検定のいずれかを使用して分析されます。 .
リスクには、鼻出血、下痢、およびアレルギー反応が含まれます。
重大な有害事象は予想されません。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6ヶ月から3歳まで。
- OMEの臨床診断。 上記の状態でデュークで治療されました。
- 親/保護者が自宅での鼻スプレー投与に準拠できる能力。
除外基準:
- -免疫不全または頻繁な感染の素因となる免疫疾患の病歴。
- 以前の圧力均等化 (PE) チューブ配置の履歴とチューブはまだ所定の位置にあります。
- アクティブまたは最近 (
- -鼓室形成術、および/またはマストイド切除術を含む以前の耳科手術の病歴。
- -鼻腔内ステロイドを含む通常の生理食塩水以外の鼻腔内スプレーの以前の使用、および/またはスクリーニング前の1か月以内のキシリトール。
- -被験者が研究に参加することを禁止する、PIの裁量によるその他の臨床的に重要な病気または病状。
- 被験者は以前にキシリトールの試験に無作為に割り付けられました。
- -親/保護者は、研究の点鼻薬を投与できません。
- 親/保護者は英語の読み書き、理解ができません。
- 親/保護者が法的に有効な同意を提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻腔内キシリトールスプレー
1日2回、各鼻孔に2回スプレーします。
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鼻腔内キシリトールスプレーの各鼻孔への2つのスプレーは、24週間、親/介護者によって小児患者に1日2回投与されます。
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プラセボコンパレーター：鼻腔内生理食塩水スプレー
1日2回、各鼻孔に2回スプレーします。
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鼻腔内キシリトールスプレーの各鼻孔への2つのスプレーは、24週間、親/介護者によって小児患者に1日2回投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中耳炎の解消までの時間
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻腔内キシリトールが中耳滲出液に伴う伝音難聴の解消に及ぼす効果を評価する
時間枠：24週間
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聴力検査とティンパノメトリー検査の両方の結果を組み合わせて、伝音難聴の包括的な評価を行います。
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24週間
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鼻腔内キシリトールが急性中耳炎および副鼻腔症状の発症頻度に及ぼす影響
時間枠：24週間
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24週間
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小児における鼻腔内キシリトール投与の忍容性と副作用
時間枠：24週間
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記述的に評価され、治験薬の少なくとも1回の投与にさらされたすべての被験者が含まれます
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24週間
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鼓膜切開チューブ (TT) 留置の必要性
時間枠：24週間
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各腕に TT を配置する必要がある被験者の数が評価されます。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marissa Ryan, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月20日
一次修了 (実際)
2017年11月20日
研究の完了 (実際)
2017年11月20日
試験登録日
最初に提出
2016年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月20日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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