Xylitol bei Mittelohrentzündung
20. Dezember 2017 aktualisiert von: Duke University
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von intranasalem Xylit bei der Behandlung von Otitis media mit Erguss (OME) bei Kindern
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Kindern im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren mit der Diagnose Otis media mit Erguss (OME) basierend auf der Untersuchung durch einen Anbieter in einer mit Duke verbundenen HNO-Klinik.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von intranasalem Xylit bei Kleinkindern mit Mittelohrentzündung mit Erguss, gemessen anhand der Auflösung des Mittelohrergusses basierend auf körperlicher Untersuchung und Tympanometrie nach 6, 12, 18 und 24 Wochen Nachbehandlung.
Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem intranasalen Xylit-Spray oder einem Nasensalz-Spray-Placebo zugeteilt und 24 Wochen lang nach Beginn des täglichen Xylit-Sprays oder Placebos beobachtet.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, die Zeit bis zum Abklingen des Mittelohrergusses mit und ohne Xylit-Nasenspray, wird entweder mit einem Zwei-Stichproben-t-Test oder einem nicht-parametrischen Wilcoxon-Test analysiert, je nachdem, ob die Zeit normal oder nicht normal ist .
Zu den Risiken gehören Nasenbluten, Durchfall und allergische Reaktionen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen sind nicht zu erwarten.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 8 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 6 Monaten und 3 Jahren.
- Klinische Diagnose von OME. Behandelt bei Duke wegen der oben genannten Bedingung.
- Fähigkeit der Eltern/Erziehungsberechtigten, die Verabreichung von Nasensprays zu Hause einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Immunschwäche oder einer immunologischen Störung, die zu häufigen Infektionen prädisponiert.
- Geschichte der vorherigen Platzierung von Druckausgleichsschläuchen (PE) und die Schläuche sind noch vorhanden.
- Aktiv oder kürzlich (
- Vorgeschichte früherer otologischer Eingriffe, einschließlich Tympanoplastik und/oder Mastoidektomie.
- Frühere Verwendung anderer intranasaler Sprays als normaler Kochsalzlösung, einschließlich intranasaler Steroide und/oder Xylit innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
- Jede andere klinisch signifikante Krankheit oder medizinischer Zustand nach Ermessen von PI, die dem Probanden die Teilnahme an der Studie verbieten würde.
- Das Subjekt wurde zuvor randomisiert einer Studie mit Xylitol zugeteilt.
- Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist nicht in der Lage, das Studien-Nasenspray zu verabreichen.
- Eltern/Erziehungsberechtigte können kein Englisch lesen, schreiben und verstehen.
- Eltern/Erziehungsberechtigte können keine rechtswirksame Einwilligung erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intranasaler Xylit-Spray
Zwei Sprühstöße pro Nasenloch, zweimal täglich.
|
24 Wochen lang werden pädiatrischen Patienten von den Eltern/Betreuungspersonen zweimal täglich zwei Sprühstöße Xylit-Spray intranasal in jedes Nasenloch verabreicht.
|
|
Placebo-Komparator: Intranasales Kochsalzspray
Zwei Sprühstöße pro Nasenloch, zweimal täglich.
|
24 Wochen lang werden pädiatrischen Patienten von den Eltern/Betreuungspersonen zweimal täglich zwei Sprühstöße Xylit-Spray intranasal in jedes Nasenloch verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit bis zur Auflösung des Mittelohrergusses
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Es sollte die Wirkung von intranasal verabreichtem Xylit auf die Auflösung des mit einem Mittelohrerguss verbundenen Schallleitungs-Hörverlusts bewertet werden
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Die Ergebnisse sowohl der Audiometrie- als auch der Tympanometrie-Tests werden kombiniert, um eine umfassende Bewertung des Schallleitungs-Hörverlusts zu erhalten.
|
24 Wochen
|
|
Wirkung von intranasal verabreichtem Xylit auf die Häufigkeit von Episoden akuter Mittelohrentzündung und sinunasalen Symptomen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
|
|
Verträglichkeit und Nebenwirkungen der intranasalen Verabreichung von Xylit bei Kindern
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Wird deskriptiv ausgewertet und umfasst alle Probanden, die mindestens einer Dosis des Studienmedikaments ausgesetzt waren
|
24 Wochen
|
|
Platzierung des Tympanostomieschlauchs (TT) erforderlich
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Die Anzahl der Probanden, die eine TT-Platzierung in jedem Arm benötigen, wird bewertet.
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marissa Ryan, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00072658
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .