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Xylitol pour l'otite moyenne

20 décembre 2017 mis à jour par: Duke University

Une étude pilote prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité du xylitol intranasal dans le traitement de l'otite moyenne avec épanchement (OME) chez les enfants

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo portant sur des enfants âgés de 6 mois à 3 ans, avec un diagnostic d'Otis media avec épanchement (OME) basé sur un examen par un prestataire d'une clinique d'oto-rhino-laryngologie affiliée à Duke.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du xylitol intranasal chez les jeunes enfants atteints d'otite moyenne avec épanchement, telle que mesurée par la résolution de l'épanchement de l'oreille moyenne sur la base d'un examen physique et d'une tympanométrie à 6, 12 et 18 et 24 semaines. après traitement. Les sujets éligibles seront répartis au hasard pour recevoir soit un spray intranasal de xylitol, soit un placebo de spray salin nasal et seront observés pendant 24 semaines après le début du spray quotidien au xylitol ou du placebo. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité, le délai de résolution de l'épanchement de l'oreille moyenne avec et sans le spray nasal au xylitol, sera analysé à l'aide d'un test t à deux échantillons ou d'un test de Wilcoxon non paramétrique, selon que le délai est normal ou non. . Les risques comprennent l'épistaxis, la diarrhée et les réactions allergiques. Des événements indésirables graves ne sont pas anticipés.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 6 mois et 3 ans.
  • Diagnostic clinique de l'OME. Traité à Duke pour la condition ci-dessus.
  • Capacité du parent/tuteur à se conformer à l'administration de vaporisateur nasal à domicile.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'immunodéficience ou d'un trouble immunologique qui prédispose à des infections fréquentes.
  • Antécédents de placement antérieur des tubes d'égalisation de pression (PE) et les tubes sont toujours en place.
  • Actif ou récent (
  • Antécédents de chirurgie otologique, y compris tympanoplastie et/ou mastoïdectomie.
  • Utilisation antérieure de vaporisateurs intranasaux autres que la solution saline normale, y compris les stéroïdes intranasaux et/ou le xylitol dans le mois précédant le dépistage.
  • Toute autre maladie ou condition médicale cliniquement significative, à la discrétion de PI, qui interdirait au sujet de participer à l'étude.
  • Le sujet a déjà été randomisé pour un essai de Xylitol.
  • Le parent/tuteur n'est pas en mesure d'administrer le spray nasal à l'étude.
  • Le parent/tuteur est incapable de lire, d'écrire et de comprendre l'anglais.
  • Le parent/tuteur n'est pas en mesure de fournir un consentement juridiquement valable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Spray intranasal au xylitol
Deux pulvérisations dans chaque narine, deux fois par jour.
Médicament: Spray intranasal au xylitol
Deux vaporisations dans chaque narine de xylitol en vaporisateur intranasal seront administrées aux patients pédiatriques par le(s) parent(s)/soignant(s) deux fois par jour pendant 24 semaines.
Comparateur placebo: Spray salin intranasal
Deux pulvérisations dans chaque narine, deux fois par jour.
Autre: Spray salin intranasal
Deux vaporisations dans chaque narine de xylitol en vaporisateur intranasal seront administrées aux patients pédiatriques par le(s) parent(s)/soignant(s) deux fois par jour pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • Vaporisateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai de résolution de l'épanchement de l'oreille moyenne
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet du xylitol intranasal sur la résolution de la surdité de transmission associée à l'épanchement de l'oreille moyenne
Délai: 24 semaines
Les résultats des tests d'audiométrie et de tympanométrie sont combinés pour obtenir une évaluation complète de la perte auditive de transmission.
24 semaines
Effet du xylitol intranasal sur la fréquence des épisodes d'otite moyenne aiguë et des symptômes nasosinusiens
Délai: 24 semaines
24 semaines
Tolérabilité et effets secondaires de l'administration intranasale de xylitol chez les enfants
Délai: 24 semaines
Sera évalué de manière descriptive et inclura tous les sujets exposés à au moins une dose du médicament à l'étude
24 semaines
Besoin de placement de tube de tympanostomie (TT)
Délai: 24 semaines
Le nombre de sujets nécessitant un placement du TT dans chaque bras sera évalué.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marissa Ryan, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2016

Première publication (Estimation)

1 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00072658

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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