Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Xilitol középfülgyulladás kezelésére

2017. december 20. frissítette: Duke University

Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti tanulmány az intranazális xilit hatékonyságának értékelésére az effúziós középfülgyulladás (OME) kezelésében gyermekeknél

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat 6 hónapos és 3 éves kor közötti gyermekeken, akiknél a Duke-hoz kapcsolódó fül-orr-gégészeti klinika kezelője által végzett vizsgálat alapján effúzióval járó Otis media diagnózist (OME) végeztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az intranazális xilit hatékonyságának értékelése effúzióval járó középfülgyulladásban szenvedő kisgyermekeknél, fizikális vizsgálat és timpanometria alapján mérve a középfül effúzió felbontása alapján 6, 12, 18 és 24 hetes korban. utókezelés. A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak vagy intranazális xilit sprayt vagy orrspray-t, placebót, és a napi xilit spray vagy placebo beadását követő 24 hétig megfigyeljék őket. Az elsődleges hatásossági végpont, a középfül effúzió feloldódásáig eltelt idő xilites orrspray mellett vagy anélkül, kétmintás t-próbával vagy nem paraméteres Wilcoxon-teszttel kell elemezni, attól függően, hogy az idő normális vagy nem normális. . A kockázatok közé tartozik az orrvérzés, a hasmenés és az allergiás reakció. Súlyos nemkívánatos események nem várhatók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónapos és 3 éves kor között.
  • Az OME klinikai diagnózisa. Duke-ban kezelték a fenti állapot miatt.
  • A szülő/gondviselő azon képessége, hogy megfeleljen az otthoni orrspray beadásának.

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő immunhiány vagy immunológiai rendellenesség, amely gyakori fertőzésekre hajlamos.
  • A nyomáskiegyenlítő (PE) csövek korábbi elhelyezésének története, és a csövek még mindig a helyükön vannak.
  • Aktív vagy nemrégiben (
  • Korábbi fülműtét, beleértve a dobplasztikát és/vagy a mastoidectomiát, az anamnézisben.
  • A normál sóoldattól eltérő intranazális spray (beleértve az intranazális szteroidokat és/vagy xilitet) korábbi használata a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
  • Bármilyen más klinikailag jelentős betegség vagy egészségügyi állapot, a PI mérlegelése szerint, amely megtiltja az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
  • Az alanyt korábban véletlenszerűen besorolták egy xilit-vizsgálatba.
  • A szülő/gondviselő nem tudja beadni a vizsgálati orrsprayt.
  • A szülő/gondviselő nem tud olvasni, írni és megérteni angolul.
  • A szülő/gondviselő nem tud jogilag érvényes beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intranazális xilit spray
Két permet mindkét orrlyukba, naponta kétszer.
Drog: Intranazális xilit spray
Az intranazális xilit spray mindkét orrlyukába két permetet kell beadni a gyermekbetegeknek a szülő(i)/gondozó(k) által naponta kétszer 24 héten keresztül.
Placebo Comparator: Intranazális sós spray
Két permet mindkét orrlyukba, naponta kétszer.
Egyéb: Intranazális sós spray
Az intranazális xilit spray mindkét orrlyukába két permetet kell beadni a gyermekbetegeknek a szülő(i)/gondozó(k) által naponta kétszer 24 héten keresztül.
Más nevek:
  • Placebo spray

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A középfül effúzió feloldásának ideje
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intranazális xilit hatásának értékelése a középfül-effúzióval összefüggő vezetőképes halláskárosodás megszüntetésére
Időkeret: 24 hét
Mind az audiometriás, mind a timpanometriás tesztek eredményeit kombinálják, hogy átfogó értékelést kapjanak a konduktív halláskárosodásról.
24 hét
Az intranazális xilit hatása az akut középfülgyulladás epizódok gyakoriságára és a szinonasalis tünetekre
Időkeret: 24 hét
24 hét
Az intranazális xilit adagolásának tolerálhatósága és mellékhatásai gyermekeknél
Időkeret: 24 hét
Leíró jellegű értékelésre kerül, és minden olyan alanyra kiterjed, akit legalább egy dózisú vizsgálati gyógyszernek tettek ki
24 hét
Tympanostomiás cső (TT) elhelyezése szükséges
Időkeret: 24 hét
Felmérik azoknak az alanyoknak a számát, akiknek szükségük van TT elhelyezésre az egyes karokban.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marissa Ryan, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00072658

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intranazális xilit spray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel