Ksylitoli välikorvatulehdukseen
keskiviikko 20. joulukuuta 2017 päivittänyt: Duke University
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus intranasaalisen ksylitolin tehokkuuden arvioimiseksi effuusiota aiheuttavan välikorvatulehduksen (OME) hoidossa lapsilla
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 6 kuukauden–3-vuotiailla lapsilla, joilla diagnosoitiin Otis media ja effuusio (OME), joka perustuu Duken sidoksissa olevan otolaryngologian klinikan palveluntarjoajan tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida intranasaalisen ksylitolin tehoa pienillä lapsilla, joilla on välikorvantulehdus ja effuusio mitattuna välikorvan effuusion erottumiskyvyllä fyysisen tutkimuksen ja tympanometrian perusteella 6, 12, 18 ja 24 viikon kohdalla. jälkihoito.
Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan joko intranasaalista ksylitolisumutetta tai nenäsuolaliuosta lumelääkettä, ja heitä tarkkaillaan 24 viikon ajan päivittäisen ksylitolisuihkeen tai lumelääkkeen aloittamisen jälkeen.
Ensisijainen tehon päätepiste, aika välikorvan effuusion erottumiseen ksylitoli-nenäsumutteen kanssa ja ilman, analysoidaan joko kahden näytteen t-testillä tai ei-parametrisella Wilcoxon-testillä riippuen siitä, onko aika normaali vai ei-normaali. .
Riskejä ovat nenäverenvuoto, ripuli ja allerginen reaktio.
Vakavia haittatapahtumia ei ole odotettavissa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 9 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 kuukauden ja 3 vuoden iässä.
- OME:n kliininen diagnoosi. Hoidettu Dukessa yllä olevan sairauden vuoksi.
- Vanhemman/huoltajan kyky noudattaa nenäsumutteen antamista kotona.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi immuunipuutos tai immunologinen häiriö, joka altistaa toistuville infektioille.
- Aiemman paineentasausputken (PE) sijoituksen historia ja putket ovat edelleen paikoillaan.
- Aktiivinen tai viimeaikainen (
- Aikaisempi korvaleikkaus, mukaan lukien täryplastia ja/tai mastoidektomia.
- Muiden kuin normaalin suolaliuoksen intranasaalisten suihkeiden, mukaan lukien nenänsisäisten steroidien ja/tai ksylitolin aiempi käyttö 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus tai lääketieteellinen tila PI:n harkinnan mukaan, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
- Koehenkilö on aiemmin satunnaistettu ksylitolitutkimukseen.
- Vanhempi/huoltaja ei voi antaa tutkimuksen nenäsumutetta.
- Vanhempi/huoltaja ei osaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia.
- Vanhempi/huoltaja ei voi antaa laillisesti tehokasta suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen ksylitolisumute
Kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä.
|
Vanhemmat/hoitajat antavat lapsipotilaille kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen intranasaalista ksylitolisumutetta kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Intranasaalinen suolaliuossuihke
Kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä.
|
Vanhemmat/hoitajat antavat lapsipotilaille kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen intranasaalista ksylitolisumutetta kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika välikorvan effuusion erotteluun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida intranasaalisen ksylitolin vaikutus välikorvan effuusioon liittyvän johtavan kuulon heikkenemiseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Sekä audiometria- että tympanometriatestien tulokset yhdistetään, jotta saadaan kattava arvio johtavasta kuulon heikkenemisestä.
|
24 viikkoa
|
|
Intranasaalisen ksylitolin vaikutus akuutin välikorvantulehduksen ja sinonasaalisten oireiden esiintymistiheyteen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Intranasaalisen ksylitolin antamisen siedettävyys ja sivuvaikutukset lapsille
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioidaan kuvailevasti ja sisältää kaikki tutkittavat, jotka ovat altistuneet vähintään yhdelle annokselle tutkimuslääkettä
|
24 viikkoa
|
|
Tympanostomiaputken (TT) asennustarve
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka tarvitsevat TT-sijoituksen kuhunkin käsivarteen, arvioidaan.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marissa Ryan, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00072658
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .