Xilitol para la otitis media
20 de diciembre de 2017 actualizado por: Duke University
Estudio piloto prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia del xilitol intranasal en el tratamiento de la otitis media con efusión (OME) en niños
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de niños, de 6 meses a 3 años, con un diagnóstico de Otis media con efusión (OME) basado en el examen realizado por un proveedor en una clínica de otorrinolaringología afiliada a Duke.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito principal de este estudio es evaluar la eficacia del xilitol intranasal en niños pequeños con otitis media con derrame, medida por la resolución del derrame del oído medio según el examen físico y la timpanometría a las 6, 12, 18 y 24 semanas. postoperatorio.
Los sujetos elegibles se asignarán al azar para recibir un aerosol de xilitol intranasal o un placebo de aerosol de solución salina nasal y se observarán durante 24 semanas después del inicio del aerosol de xilitol diario o el placebo.
El criterio principal de valoración de la eficacia, el tiempo hasta la resolución del derrame en el oído medio con y sin el aerosol nasal de xilitol, se analizará mediante una prueba t de dos muestras o una prueba no paramétrica de Wilcoxon, según si el tiempo es normal o no. .
Los riesgos incluyen epistaxis, diarrea y reacción alérgica.
No se prevén eventos adversos graves.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 9 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los 6 meses y los 3 años de edad.
- Diagnóstico clínico de OME. Tratado en Duke por la condición anterior.
- Capacidad del padre/tutor para cumplir con la administración del aerosol nasal en el hogar.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de inmunodeficiencia o de un trastorno inmunológico que predisponga a infecciones frecuentes.
- Antecedentes de colocación previa de tubos de ecualización de presión (PE) y los tubos todavía están en su lugar.
- Activo o reciente (
- Antecedentes de cirugía otológica previa, incluida timpanoplastia y/o mastoidectomía.
- Uso previo de aerosoles intranasales que no sean solución salina normal, incluidos esteroides intranasales y/o xilitol en el mes anterior a la selección.
- Cualquier otra enfermedad o condición médica clínicamente significativa, a discreción de PI, que prohibiría al sujeto participar en el estudio.
- El sujeto ha sido aleatorizado previamente a un ensayo de xilitol.
- El padre/tutor no puede administrar el aerosol nasal del estudio.
- El padre/tutor no puede leer, escribir ni entender inglés.
- El padre/tutor no puede proporcionar un consentimiento legalmente efectivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aerosol de xilitol intranasal
Dos pulverizaciones en cada fosa nasal, dos veces al día.
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Los padres/cuidadores administrarán a los pacientes pediátricos dos pulverizaciones en cada fosa nasal de pulverización intranasal de xilitol dos veces al día durante 24 semanas.
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Comparador de placebos: Aerosol salino intranasal
Dos pulverizaciones en cada fosa nasal, dos veces al día.
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Los padres/cuidadores administrarán a los pacientes pediátricos dos pulverizaciones en cada fosa nasal de pulverización intranasal de xilitol dos veces al día durante 24 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la resolución del derrame del oído medio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto del xilitol intranasal en la resolución de la pérdida auditiva conductiva asociada con la efusión del oído medio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los resultados de las pruebas de audiometría y timpanometría se combinan para tener una evaluación integral de la pérdida auditiva conductiva.
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24 semanas
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Efecto del xilitol intranasal sobre la frecuencia de episodios de otitis media aguda y síntomas nasosinusales
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Tolerabilidad y efectos secundarios de la administración intranasal de xilitol en niños
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se evaluará de forma descriptiva e incluirá a todos los sujetos expuestos al menos a una dosis del fármaco del estudio.
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24 semanas
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Necesidad de colocación de tubo de timpanostomía (TT)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se evaluará el número de sujetos que necesitan la colocación de TT en cada brazo.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marissa Ryan, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00072658
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .